ПЕНТАСА 2 г ГРАНУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pentasa 2г гранульований препарат із затриманою дією

Месалазин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pentasa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Pentasa
3. Як приймати Pentasa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pentasa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentasa і для чого він використовується

Pentasa пакетики призначені для лікування легких та середніх захворювань коліту та для допомоги утриманню пацієнтів без нових захворювань.

Коліт - це запальна хвороба кишечника, при якій слизова оболонка кишечника запалена і має численні дрібні розриви на своїй поверхні (виразки), які можуть кровоточити.

Pentasa пакетики містять гранули, які повільно вивільняють активну речовину (месалазин). Це допомагає зменшити запалення та болісні симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Pentasa

Не приймайте Pentasa

• якщо ви алергічніна месалазинабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна інші саліцилати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту
• якщо у вас є серйозні проблеми з ниркамиі/або печінкою

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Pentasa:

• якщо ви алергічні на сульфасалазин(ризик алергії на саліцилати)
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирокабо печінки
• якщо у вас є хвороба, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є пептична виразка(виразка шлунка або дванадцятипалої кишки)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на функцію нирок, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ацетилсаліцилова кислота
• якщо у вас є проблеми з легенями, особливо астма
• лікування повинно бути припинено негайно у разі появи болю в животі, лихорадки, сильного головного болю та висипань
• Можуть виникнути камені в нирках при прийомі месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Забезпечте собі достатнє споживання рідини під час лікування месалазином.
• Якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію на шкірі або висипання, пухирці або виразки у роті після прийому месалазину

Месалазин може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з білилами на основі гіпохлориту натрію у воді в туалеті. Це є хімічною реакцією між месалазином та білилами і є безпечним.

Будьте особливо обережні з месалазином:

Було зафіксовано важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар звичайно проводитиме аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Використання Pentasa з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• азатіоприн(використовується після трансплантації або для лікування автоімунних захворювань)
• 6-меркаптопурин або тіогуанін(хіміотерапевтичний засіб, використовується для лікування лейкемії)
• визначені лікарські засоби, які інгібують згортання крові (лікарські засоби для лікування тромбозу або для розрідження крові)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Існує обмежений досвід використання месалазину під час вагітності та лактації.

Було зафіксовано порушення крові у новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб. Новонароджені діти можуть розвивати алергічні реакції після лактації, наприклад діарею. У разі появи діареї у новонародженого дитини слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність водіння транспортних засобів та/або використання машин.

3. Як приймати Pentasa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі:

Для лікування захворювання коліту,ваш лікар звичайно призначить дозу до 4 г месалазину на добу, яку можна приймати один раз на добу або розділяти на дві дози. Це можна приймати у вигляді одного пакетика Pentasa 4 г або двох пакетиків Pentasa 2 г один раз на добу. Також можна використовувати Pentasa 1г гранульований препарат із затриманою дією для забезпечення дози, яка найкраще підходить вам.

Для допомоги утриманню вас без нових захворювань, ваш лікар може призначити вам зазвичай 2 г месалазину на добу, який приймається у вигляді одного пакетика Pentasa 2 г або двох пакетиків Pentasa 1 г один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків (від 6 років і старше)

Для дітей та підлітків доза обчислюється лікарем на основі ваги тіла. Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою тіла до 40 кг складає половину звичайної рекомендованої дози для дорослих, а для дітей та підлітків з вагою тіла понад 40 кг доза складає таку саму звичайну рекомендовану дозу для дорослих.

Ви повинні приймати гранули перорально (через рот),негайно після відкриття пакетика, як описано нижче. Не жуйте гранули.

1. Відкрити пакетик.
2. Влити вміст пакетика на мову та негайно проковтнути гранули з водою або соком апельсина, забезпечивши, щоб жоден гранул не залишився у роті

Або

1. Змішати весь вміст пакетика з йогуртом. Проковтнути негайно без жування гранул.

Якщо ви прийняли більше Pentasa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pentasa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку, а потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зафіксовано дуже мало випадків важкої алергічної реакції (включаючи важкі пошкодження шкіри, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може призвести до набухання обличчя та шиї та/або труднощів з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги негайно.

Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудях, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипання, лихорадка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі алергічні реакції часто передують лихорадці або симптомам, подібним до грипу.

Наступні побічні ефекти частоспостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• діарея
• головний біль
• біль у животі
• нудота
• вомітування
• висипання на шкірі
• гази (метеоризм)

Наступні побічні ефекти рідкоспостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• запалення деяких ділянок серця (міокардит та перикардит), яке може викликати труднощі з диханням та біль у грудях або серцебиття (швидке або нерегулярне)
• запалення підшлункової залози (включаючи симптоми болю у спині та/або животі) головокружіння
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти дуже рідкоспостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• анемія та інші порушення крові (зниження кількості певних клітин крові, які можуть викликати необґрунтоване кровотечу, синяки, лихорадку або біль у горлі)

• порушення функції печінки (симптоми включають жовтяницю (жовтізація шкіри та/або очей) та/або білуватий колір калу)
• порушення функції нирок (симптоми включають кров у сечі та/або набухання (збільшення об'єму рідини))

• невропатія (стан, який впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми оніміння та поколювання)
• алергічні та фібротичні реакції легень, запалення слизової оболонки легень або рубцювання легень (симптоми включають кашель, бронхоспазм, незручність у грудях або біль при диханні, труднощі з диханням, кровотечу з мокротинням та/або надмірним виділенням)
• втрати волосся (це є оборотнім)
• біль у м'язах або суглобах
• запалення, яке може вплинути на різні частини організму, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають больові суглоби, втому, лихорадку, необґрунтоване кровотечу (наприклад, носове кровотечу), синяки, пурпурне забарвлення шкіри, висипання під шкірою (включаючи важкі пошкодження шкіри та опіки, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму))
• нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний випот), яке може викликати біль або тиск у грудях
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це є оборотнім)
• важка діарея та біль у животі через алергічну реакцію на цей лікарський засіб у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихорадка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• камені в нирках та болючий біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі

Було зафіксовано окремі випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (збільшення об'єму рідини навколо мозку) у підлітків. Симптоми включають головний біль, нудоту, вомітування та/або порушення зору чи слуху.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pentasa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетику після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pentasa 2г гранульованого препарату із затриманою дією

Активна речовина - месалазин.

Кожен пакетик містить 2г месалазину.

Інші компоненти - етилцелюлоза та повідона.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб містить гранули із затриманою дією. Гранули біло-сірі/біло-коричневі та циліндричної форми.

Цей лікарський засіб випускається у пакетиках з алюмінієвої фольги в упаковках:

Пакетики 2г: 60 пакетиків або 10 пакетиків (зразки).

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

FERRING S.A.U.

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferring GmbH

Віттланд, 11

24109 Кіль

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису - травень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http;//www.dslpz.gov.ua/