ПЕМЕТРЕКСЕД Фрезеніус Кабі 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Фрезеніус Кабі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFGпеметрексед

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрекседу Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі та для чого він використовується

Пеметрексед Фрезеніус Кабі - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала після попереднього лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Не використовуйте Пеметрексед Фрезеніус Кабі

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити її.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Фрезеніус Кабі.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати Пеметрексед Фрезеніус Кабі.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок та печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить правильну гідратацію та призначить відповідне лікування перед та після прийому цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути ранній або пізній реакція між радіацією та Пеметрекседом Фрезеніус Кабі.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект з Пеметрекседом Фрезеніус Кабі.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед тим, як призначити вам Пеметрексед Фрезеніус Кабі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей чи підлітків, оскільки немає досвіду його застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Пеметрекседу Фрезеніус Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, такі як ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Фрезеніус Кабі та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можна їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та кислотності шлунка.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому Пеметрекседу Фрезеніус Кабі під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі та протягом 6 місяців після прийому останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та протягом 3 місяців після лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі та використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі. Якщо ви бажаєте завести дітей під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Фрезеніус Кабі може вплинути на вашу здатність завести дітей. Поговоріть з вашим лікарем про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед Фрезеніус Кабі може зробити вас слабкими. Будьте обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить 964 мг гідроксипропілбетадексу на 100 мг пеметрекседу.

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Пеметрекседу Фрезеніус Кабі становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку поверхні вашого тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт, медсестра або лікар змішає Пеметрексед Фрезеніус Кабі з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 5% перед тим, як його буде введено вам.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Фрезеніус Кабі шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Пеметрексед Фрезеніус Кабі в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт розрахує дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай вам потрібно буде приймати інфузію один раз на кожні три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі. Вам потрібно буде приймати не менше 5 доз протягом 7 днів до першої дози Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Вам потрібно буде продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Крім того, вам буде введено ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мікрограмів) за тиждень до початку лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі). Вітамін Б12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та спричинити смерть.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або ваше серцебиття стає швидшим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття паління чи свербіння (часто), або гарячка (часто). В рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та спричинити смерть. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна висипка, свербіння чи появляються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа чи рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червоний або рожевий колір сечі чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте раптову трудність з диханням, сильний біль у грудній клітці чи кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Інші побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, червоність, набряк чи виразки у роті

Втрата апетиту

Вомітування

Діарея

Нудота

Висипка на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок

Астенія (слабкість)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Інфекція крові

Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів)

Низький рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини

Зміни смаку

Ушкодження моторних нервів, яке може спричинити слабкість м'язів та атрофію (видима переважно у руках та ногах)

Ушкодження сенсорних нервів, яке може спричинити втрату чутливості, печіння (біль) та неврівноваженість

Запаморочення

Запалення чи набряк кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока)

Сухість очей

Сльози в очах

Сухість кон'юнктиви (внутрішньої оболонки повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдугою та зіницею)

Набряк повік

Окулярний розлад з сухістю, сльозотечею, подразненням та/або больовими відчуттями

Серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)

Нерегулярний серцебиття

Диспепсія

Запор

Біль у животі

Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою

Підвищення пігментації шкіри

Свербіння шкіри

Висипка на тілі, де кожна окрема висипка нагадує мішень

Втрата волосся

Кропив'янка

Ниркова недостатність

Зниження ниркової функції

Гарячка

Біль

Надмірна рідини в тканинах, яка спричиняє набряк

Біль у грудній клітці

Запалення та виразки слизових оболонок, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів

Ішемія чи недостатнє кровопостачання

Ішемія через блокування церебральної артерії

Кровотеча в мозок

Грудний біль (біль у грудній клітці, спричинений зниженням кровотоку до серця)

Інфаркт

Зуження чи блокування коронарних артерій

Швидке серцебиття

Погане кровопостачання кінцівок

Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизових оболонок легенів з проблемами дихання

Втрата яскраво-червоних кров'яних масел через анус

Кровотеча в травному тракті

Перфорція кишечника

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечою в кишці чи прямій кишці (спостерігається тільки у поєднанні з цисплатином)

Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені радіотерапією

Запалення легенів, спричинене радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Знищення червоних кров'яних клітин

Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)

Запалення печінки

Червоність шкіри

Висипка на шкірі, яка розвивається в місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м'яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (рідка, але серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліз (рідка, але серйозна реакція шкіри, яка може бути смертельною)

Аутоімунний розлад, який спричиняє висипку та пухирі на шкірі, ногах, руках та животі

Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину

Крихкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

Червоність, біль та набряк, переважно нижніх кінцівок

Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцілліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Сверблячі висипки

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Тип цукрового діабету, який виникає внаслідок захворювання нирок

Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Фрезеніус Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли його готують, як вказано, було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину пеметрекседу під час використання протягом 21 дня при охолодженні та протягом 7 днів при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Фрезеніус Кабі

Активна речовина - пеметрексед.

Одна мл концентрату містить 25 мг пеметрекседу.

Після розведення одна флакон 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Одна флакон 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Одна флакон 40 мл концентрату містить 1 000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Інші компоненти - гідроксипропілбетадекс, хлоридна кислота, трометамол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Фрезеніус Кабі - концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) у скляному флаконі. Це прозорий або легкий жовто-зелений розчин.

Випускається в упаковках по 1 флакону.

Власник дозволу на торгівлю

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Ельзе-Кронер-Штрасе 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Хьое

Німеччина

Виробник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

або

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.

ул. Сєнкєвіча 25, Кутно, 99-300

Польща

Більшу інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки та видалення

• Використовувати асептичні техніки під час розведення пеметрекседу для його введення шляхом внутрішньовенної перфузії.

• Обчислювати дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Фрезеніус Кабі, необхідних для введення.

• Розводити відповідний об'єм Пеметрекседу Фрезеніус Кабі до 100 мл із розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для внутрішньовенної перфузії глюкози 5% та вводити як внутрішньовенну перфузію протягом 10 хвилин.

• Розчин пеметрекседу для перфузії, підготовлений згідно з вищеописаними інструкціями, сумісний із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний із розчинниками, які містять кальцій, включаючи рінгер-лактат для ін'єкцій та рінгер для ін'єкцій.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол не сумісний із цисплатином, оскільки спричиняє його розкладання. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Внутрішньовенні шланги слід промивати після введення Пеметрекседу Фрезеніус Кабі.

• Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити появу частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не слід вводити.

• Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Застереження під час підготовки та введення:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для перфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використовувати рукавички при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, її слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх слід промити великою кількістю води. Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні уникати контакту з цитостатичними препаратами. Пеметрексед не є флективним препаратом. Не існує специфічного антидоту для позакровенної екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про окремі випадки позакровенної екстравазації пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Позакровенну екстравазацію слід лікувати згідно з клінічною практикою щодо інших нефлективних препаратів.