ПЕМЕТРЕКСЕД Фрезеніус Кабі 100 мг порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Фрезеній Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

Пеметрексед Фрезеній Кабі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

пеметрексед

Всією увагу прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрекседу Фрезеній Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Пеметрексед Фрезеній Кабі - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Фрезеній Кабі можна застосовувати разом з цисплатином, іншим лікарським засобом проти раку, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, виду раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії.

Пеметрексед Фрезеній Кабі також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед Фрезеній Кабі можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Фрезеній Кабі також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, які вже отримували попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі

Не використовуйте Пеметрексед Фрезеній Кабі

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Фрезеній Кабі.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість того, що ви не зможете приймати Пеметрексед Фрезеній Кабі.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо зволожені та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути ранній або пізній реакція між радіацією та Пеметрекседом Фрезеній Кабі.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість того, що це може спричинити негативний ефект з Пеметрекседом Фрезеній Кабі.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед тим, як призначити вам Пеметрексед Фрезеній Кабі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Пеметрекседу Фрезеній Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, такі як ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Фрезеній Кабі та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете приймати та коли можете це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотного рефлюксу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або плануєте приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття Пеметрекседу Фрезеній Кабі під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 3 місяців після лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі та використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі. Якщо ви бажаєте завести дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Фрезеній Кабі може вплинути на вашу здатність завести дитину. Поговоріть з вашим лікарем про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед Фрезеній Кабі може зробити вас стомленим. Будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

3. Як використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі

Доза Пеметрекседу Фрезеній Кабі становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішає порошок Пеметрекседу Фрезеній Кабі з розчином для інфузії глюкози 5% перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Фрезеній Кабі через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Пеметрексед Фрезеній Кабі в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахує дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться через інфузію в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай вам потрібно буде приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткова медикація:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі. Ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості реакцій на шкірі, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час прийняття Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Вам потрібно буде продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Крім того, вам буде введено ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення Пеметрекседу Фрезеній Кабі та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі). Вітамін Б12 та ацид фолієвої кислоти вводяться вам для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та спричинити смерть.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає швидшим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння чи свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках реакції шкіри можуть бути серйозними та спричинити смерть. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви мають серйозний висип, свербіння чи появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа чи рота або будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червоний або рожевий колір сечі чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте раптову трудність з диханням, сильний біль у грудній клітці чи кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, червоність, набряк чи виразки у роті

Втрата апетиту

Вомітування

Діарея

Нудота

Висип на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок

Астенія (втома)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція крові

Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів)

Низький рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини

Зміни смаку

Ушкодження моторних нервів, яке може спричинити м'язову слабкість та атрофію (видимість переважно на руках та ногах)

Ушкодження сенсорних нервів, яке може спричинити втрату чутливості, печіння (біль) та неврівноважений хід

Головокружіння

Запалення чи набряк кон'юнктиви (мембрани, яка покриває повіки та білу частину ока)

Сухість очей

Сльози в очах

Сухість кон'юнктиви (внутрішньої мембрани повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдугою та зіницею)

Набряк повік

Окулярний розлад з сухістю, сльозотечею, подразненням та/або болем

Серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)

Нерегулярний серцебиття

Диспепсія

Запор

Біль у животі

Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою

Підвищення пігментації шкіри

Свербіння шкіри

Висип на тілі, де кожна лезія нагадує мішень

Втрата волосся

Кропив'янка

Ниркова недостатність

Зниження ниркової функції

Гарячка

Біль

Надмірна рідина в тканинах, яка спричиняє набряк

Біль у грудній клітці

Запалення та виразки слизових оболонок, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів

Ішемія чи відсутність кровотоку

Ішемія через блокування церебральної артерії

Кровотеча в мозок

Грудний біль (біль у грудній клітці, спричинений зниженням кровотоку до серця)

Інфаркт

Зуження чи блокування коронарних артерій

Швидке серцебиття

Погана циркуляція крові в кінцівках

Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизових оболонок легенів з проблемами дихання

Втрата яскраво-червоних кров'яних масел через анус

Кровотеча в травному тракті

Перфорація кишечника

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстого кишечника, яке може супроводжуватися кровотечою в кишечнику чи прямій кишці (спостерігається лише в поєднанні з цисплатином)

Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені радіотерапією

Запалення легенів, спричинене радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Знищення червоних кров'яних клітин

Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)

Запалення печінки

Червоність шкіри

Висип на шкірі, який розвивається в області попередньої радіації

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м'яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (тяжка реакція шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліз (тяжка реакція шкіри, яка може бути смертельною)

Аутоімунний розлад, який спричиняє висип на шкірі та пухирі на ногах, руках та животі

Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину

Крихкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

Червоність, біль та набряк переважно на нижніх кінцівках

Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Пятна, які сильно сверблять

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Тип цукрового діабету, який виникає переважно через захворювання нирок

Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки

Ви можете мати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про якийсь побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці флакона та на коробці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення, та розчин для інфузії: лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність розчину пеметрекседу під час використання була доведена протягом 24 годин при охолодженні, коли його готували згідно з інструкціями. Для розчину для інфузії пеметрекседу хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 21 дня при охолодженні та протягом 7 днів при 25°C.

Цього лікарського засобу не слід використовувати, якщо розчин містить будь-які частинки.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Фрезеніус Кабі

Активна речовина - пеметрексед.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі 100 мг: кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Пеметрексед Фрезеніус Кабі 500 мг: кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та трометамол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Фрезеніус Кабі - порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному флаконі. Це білий або бланкуватий лioфілізований порошок.

Випускається у упаковках по 1 флакону.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Ельзе-Кронер-Штрасе 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Хьое

Німеччина

Виробник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

або

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.

ул. Сєнкєвіча 25, Кутно, 99-300, Польща

або

Фрезеніус Кабі Франція-Лув'є

6 рю дю Ремпар

Лув'є, 27400

Франція

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки та видалення

• Використовувати асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для його введення шляхом інфузії в вену.

• Обчислювати дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Фрезеніус Кабі, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

• Пеметрексед Фрезеніус Кабі 100 мг:

Реконструювати кожен флакон по 100 мг з 4,2 мл розчину для інфузії в вену з глюкозою 5% з отриманням розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

• Пеметрексед Фрезеніус Кабі 500 мг:

Реконструювати кожен флакон по 500 мг з 20 мл розчину для інфузії в вену з глюкозою 5% з отриманням розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

• Аккуратно витрясати флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин прозорий із кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

• Необхідно розведення відповідного об'єму реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для інфузії в вену з глюкозою 5% та введення його як інфузію в вену протягом 10 хвилин.

• Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з вказаними вище інструкціями, є сумісним із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед не сумісний з розведниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол не сумісний з цисплатином, оскільки спричиняє його розкладання. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Шляхи для інфузії в вену повинні бути промиті після введення Пеметрекседу Фрезеніус Кабі.

• Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед їх введенням, щоб виключити появу частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не слід вводити.

• Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу увагу. Рекомендується використання рукавичок при його обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх слід промити великою кількістю води. Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні уникати контакту з цитостатичними лікарськими засобами. Пеметрексед не є лікарським засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує конкретного антидоту для лікування випадків витікання пеметрекседу. Було повідомлено про окремі випадки витікання пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Витікання повинно бути-treated згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають ушкодження тканин.