ПЕМЕТРЕКСЕД КОМБІКС 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пеметрексед Комбікс 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Комбікс 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Комбіксу
3. Як використовувати Пеметрексед Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Комбікс і для чого він використовується

Пеметрексед Комбікс - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Пеметрексед також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Пеметрексед можна призначити, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, які вже отримували інше початкове хіміотерапевтичне лікування.

2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Комбіксу

Не використовуйте Пеметрексед Комбікс:

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми. Ви повинні перервати годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб

• якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки можливо, що вам не можна буде застосовувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно загидратовані та отримали відповідне лікування перед і після введення цисплатину для профілактики нудоти.

• якщо ви отримували або плануєте отримати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що виникне рання або пізня реакція між радіацією та пеметрекседом.
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що це може спричинити якийсь негативний ефект з пеметрекседом.
• якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є рідина, що накопичилася навколо легень, ваш лікар може вирішити видали цю рідину перед тим, як вам буде введено пеметрексед.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Комбікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Комбіксу та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та кислотності шлунку.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання пеметрекседу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування пеметрекседом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування пеметрекседом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтів-чоловіків попереджають, щоб вони не запліднювали жінку протягом та до 6 місяців після лікування пеметрекседом, і тому повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом та до 6 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам захочеться отримати інформацію про збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед може спричинити відчуття втоми. Будьте обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Пеметрексед Комбіксмістить натрій

Пеметрексед Комбікс 100 мг та Пеметрексед Комбікс 500 мг містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто є суттєво "безнатрійним".

3. Як використовувати Пеметрексед Комбікс

Рекомендована доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть вимірювати зріст та вагу для розрахунку поверхні вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтерміновано залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок Пеметрекседу Комбіксу з розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як вам буде введено.

Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Комбікс шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви використовуєте пеметрексед у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування пеметрекседом. Ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацід фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацід фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування пеметрекседом. Ви повинні приймати не менше 5 доз протягом 7 днів до першої дози пеметрекседу. Ви повинні продовжувати приймати ацід фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування пеметрекседом). Вітамін Б12 та ацід фолієвої кислоти вводяться вам для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та спричинити смерть.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та спричинити смерть. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо вам бракує повітря або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червона або рожева сеча чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що є часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є кров'яний затор у легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція
• Фарингіт (біль у горлі)
• Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, червоність, набухання або виразки в роті
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Діарея
• Нудота
• Висип на шкірі
• Лущення шкіри
• Зміни в аналізах крові, які вказують на знижену функцію нирок
• Астенія (втома)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові
• Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів
• Низький рівень тромбоцитів
• Алергічна реакція
• Втрата рідини
• Зміни смаку
• Ушкодження моторних нервів, яке може спричинити м'язову слабкість та атрофію (видима переважно у руках та ногах)
• Ушкодження сенсорних нервів, яке може спричинити втрату чутливості, печіння (біль) та ходу
• Головокружіння
• Запалення або набухання кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока)
• Сухість очей
• Сльози в очах
• Сухість кон'юнктиви (внутрішньої оболонки повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• Набухання повік
• Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем
• Недостатність серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• Нерегулярний серцебиття
• Розлад шлунку
• Запор
• Біль у животі
• Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою
• Збільшення пігментації шкіри
• Свербіння шкіри
• Висип на тілі, де кожна лезія нагадує мішень
• Втрата волосся
• Кропив'янка
• Недостатність нирок
• Знижена функція нирок
• Гарячка
• Біль
• Надмірна рідина в тканинах, яка спричиняє набухання
• Біль у грудній клітці
• Запалення та виразки на слизових оболонках, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів
• Ішемія або недостатнє кровопостачання
• Ішемія через блокування церебральної артерії
• Кровотеча в мозок
• Грудний біль (біль у грудній клітці, спричинений зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт
• Зуження або блокування коронарних артерій
• Збільшення частоти серцебиття
• Погане кровопостачання кінцівок
• Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях
• Запалення та рубцювання слизових оболонок легень з проблемами дихання
• Втрата яскраво-червоних кров'яних клітин через анус
• Кровотеча в травному тракті
• Перфорація кишечника
• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстого кишечника, яке може супроводжуватися кровотечою в кишечнику чи прямій кишці (спостерігається лише у поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набухання, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені радіотерапією
• Запалення легень, спричинене радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Знищення червоних кров'яних клітин
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• Запалення печінки
• Червоність шкіри
• Висип на шкірі, який розвивається в попередньо опроміненій зоні

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)
• Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною)
• Аутоімунний розлад, який спричиняє висип на шкірі та пухирі на руках, ногах та животі
• Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину
• Крахкість шкіри, пухирі та ерозії та рубці на шкірі
• Червоність, біль та набухання переважно нижніх кінцівок
• Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцілюліт)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою
• Сверблячі висипи

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тип цукрового діабету, який виникає переважно через захворювання нирок
• Розлад нирок, який включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо ви стурбовані якимось побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли його готують, як вказано, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 24 години при холодильних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПеметрекседуКомбікс

Активна речовина - пеметрексед.

Пеметрексед Комбікс 100 мг: Кожна флакона містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Пеметрексед Комбікс 500 мг: Кожна флакона містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2 «Пеметрексед Комбікс містить натрій»).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Пеметрексед Комбікс - це ліофілізований порошок білого до світло-жовтого або жовто-зеленого кольору у скляній флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком.

Кожна упаковка Пеметрекседу Комбікс містить 1 флакон.

Уповноважений представник

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Шосе де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Інструкції з використання, обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для введення шляхом внутрішньовенної інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Комбікс, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення номінальної кількості.

1. Пеметрексед Комбікс 100 мг

Реконституїть кожен флакон 100 мг 4,2 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Комбікс 500 мг:

Реконституїть кожен флакон 500 мг 20 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон, поки порошок не буде повністю розчинений. Отриманий розчин прозорий з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH реконституїрованого розчину становить між 6,6 та 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Розведіть відповідний об'єм реконституїрованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів та введіть як внутрішньовенну інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з наведеними вище інструкціями, є сумісним із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розведеннями, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкцій та Рінгера для ін'єкцій.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити появу частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та необроблений матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопlasticний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, її слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх слід промити великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує специфічного антидоту для лікування випадків надмірного введення пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки надмірного введення пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Надмірне введення повинно бути behandлено згідно з клінічною практикою щодо інших нефармацевтичних засобів.