ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

пеметрексед

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд
3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрекседу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується

Пеметрексед Аккорд - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Аккорд можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим лікарським засобом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліому, форми раку, яка впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях.

Пеметрексед Аккорд може бути призначений, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримували попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд

Не використовуйте Пеметрексед Аккорд:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або будь-якого іншого компонента Пеметрекседу Аккорд (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Аккорд.
• Якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої лихоманки або планується зробити її.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Аккорд.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки існує можливість, що ви не зможете отримувати Пеметрексед Аккорд.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки наявності достатньої кількості клітин крові для прийому Пеметрекседу Аккорд. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або затримати лікування залежно від вашого загального стану та кількості клітин крові.

Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були правильно загидратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийому цисплатину для запобігання нудоти.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути реакція між радіацією та Пеметрекседом Аккорд.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект із Пеметрекседом Аккорд.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичилася біля легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед тим, як призначити вам Пеметрексед Аккорд.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам, оскільки немає досвіду його застосування у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Пеметрекседу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Аккорд та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Під час вагітності слід уникати прийому Пеметрекседу Аккорд. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому Пеметрекседу Аккорд під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Аккорд потрібно перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та протягом 3 місяців після лікування Пеметрекседом Аккорд та використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після лікування Пеметрекседом Аккорд. Якщо ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Аккорд може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з вашим лікарем про збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пеметрексед Аккорд може спричинити втому. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Пеметрексед Аккорд містить натрій

Добова доза цього лікарського засобу містить 304 мг натрію (компонента кухонної солі). Це відповідає 15,2% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем, якщо вам потрібно приймати Пеметрексед Аккорд протягом тривалого періоду, особливо якщо вам призначено дієту з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза Пеметрекседу Аккорд становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримано залежно від кількості клітин крові та вашого загального стану.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Аккорд шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Якщо ви приймаєте Пеметрексед Аккорд у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Аккорд. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай вам потрібно буде приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування Пеметрекседом Аккорд. Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості реакцій на шкірі, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацід фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацід фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Аккорд. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Аккорд. Вам потрібно буде продовжувати приймати ацід фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Аккорд. Крім того, вам буде введено ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення Пеметрекседу Аккорд та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрекседом Аккорд). Вітамін Б12 та ацід фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття паління або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках реакції шкіри можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна висипка, свербіння або появляються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота або будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червона або рожева сеча або несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що у вас є кров'яний згорт у легенях).

Інші побічні ефекти Пеметрекседу Аккорд можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, червоність, набряк або виразки у роті

Втрата апетиту

Вомітування

Діарея

Нудота

Висипка на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок

Астенія (втома)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

Інфекція крові

Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів)

Низький рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини

Зміни смаку

Ушкодження моторних нервів, яке може спричинити м'язову слабкість та атрофію (видима переважно у руках та ногах)

Ушкодження сенсорних нервів, яке може спричинити втрату чутливості, паління (біль) та неврівноважений хід

Головокружіння

Запалення або набряк кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока)

Сухість очей

Сльози в очах

Сухість кон'юнктиви (внутрішньої оболонки повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)

Набряк повік

Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем

Серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)

Нерегулярний серцебиття

Диспепсія

Запор

Біль у животі

Печінка: збільшення кількості хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою

Збільшення пігментації шкіри

Свербіння шкіри

Висипка на тілі, де кожна лезія нагадує мішень

Втрата волосся

Кропив'янка

Ниркова недостатність

Зниження ниркової функції

Гарячка

Біль

Надмірна кількість рідини в тканинах, яка спричиняє набряк

Біль у грудній клітці

Запалення та виразки слизових оболонок, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Зниження кількості червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів

Ішемія або відсутність кровотоку

Ішемія через блокування однієї з церебральних артерій

Кровотеча в мозок

Грудний біль (біль у грудній клітці, спричинений зниженням кровотоку до серця)

Інфаркт

Зуження або блокування коронарних артерій

Збільшення частоти серцебиття

Погана циркуляція крові в кінцівках Закупорення однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизових оболонок легенів з проблемами дихання

Втрата яскраво-червоних кров'яних масел через анус

Кровотеча в травному тракті

Перфорація кишки

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечою в кишці або прямій кишці (спостерігається лише у поєднанні з цисплатином)

Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені радіотерапією

Запалення легенів, спричинене радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

Знищення червоних клітин

Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)

Запалення печінки

Червоність шкіри

Висипка на шкірі, яка розвивається в області попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

Інфекції шкіри та м'яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (тяжка реакція шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліз (тяжка реакція шкіри, яка може бути смертельною)

Аутоімунний розлад, який спричиняє висипку та пухирі на шкірі, руках, ногах та животі

Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину

Крихкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

Червоність, біль та набряк переважно нижніх кінцівок

Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоціллюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою

Сверблячі плями

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Тип цукрового діабету, який виникає внаслідок захворювання нирок

Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати деякі з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після зазначення "CAD".

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Розчин для інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли він готується згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину для інфузії становить 72 години при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрексед Аккорд

Активний інгредієнт - пеметрексед. Одне мл концентрату містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 25 мг пеметрекседу.

Одна флакон 4 мл концентрату містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 100 мг пеметрекседу.

Одна флакон 20 мл концентрату містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.

Одна флакон 34 мл концентрату містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.

Одна флакон 40 мл концентрату містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 1000 мг пеметрекседу.

Інші компоненти - цитринова кислота, Л-метіонін, монотіогліцерол, гідроксид натрію, концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Пеметрексед Аккорд містить натрій»).

Вигляд Пеметрексед Аккорд та вміст упаковки

Пеметрексед Аккорд - концентрат для інфузійної розв'язки у скляній флаконі. Це прозора розв'язка, безбарвна або злегка жовтувата.

Кожна упаковка Пеметрексед Аккорд містить флакон 4 мл, 20 мл, 34 мл або 40 мл концентрату.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання та обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час розведення пеметрекседу для інфузійної адміністрації.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрексед Аккорд, необхідних для адміністрації. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення адміністрації номінальної кількості.

1. Розведіть відповідний об'єм розв'язки пеметрекседу до 100 мл із розв'язкою хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів та введіть як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розв'язка пеметрекседу для інфузії, підготовлена згідно з інструкціями, сумісна з системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розведниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкцій та Рінгера для ін'єкцій.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розв'язки пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Зберігання

Хімічна та фізична стабільність розв'язок пеметрекседу для інфузії під час використання становить 72 години при температурі 20°C до 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Попередження при підготовці та введенні

Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розв'язок пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розв'язки пеметрекседу вступають в контакт з шкірою, шкіра повинна бути промита великою кількістю води та мила. Якщо розв'язки пеметрекседу вступають в контакт з слизовими оболонками, промийте великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує конкретного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути оброблена згідно з клінічною практикою щодо інших нефармацевтичних засобів.