ПЕМАЗИРЕ 4,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Pemazyre 4,5 мг таблетки

Pemazyre 9 мг таблетки

Pemazyre 13,5 мг таблетки

пемігатиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pemazyre і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pemazyre
3. Як приймати Pemazyre
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pemazyre
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pemazyre і для чого він використовується

Pemazyre містить активну речовину пемігатиніб, яка належить до групи лікарських засобів проти раку, званих інгібіторами тирозинкінази. Він блокує дію білків клітини, званих рецепторами фактору росту фібробластів типів 1, 2 і 3 (FGFR1, FGFR2 і FGFR3), які допомагають регулювати рост клітини. Ракові клітини можуть мати аномальну форму цієї білкової речовини. Блокуючи FGFR, пемігатиніб може запобігти росту ракових клітин.

Pemazyre використовується:

• для лікування дорослих з раком жовчних шляхів (також відомий як холангіокарцинома), клітини якого мають аномальну форму білкової речовини FGFR2;
• коли рак поширюється на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом, і
• коли лікування іншими лікарськими засобами більше не є ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pemazyre

Не приймайте Pemazyre, якщо:

• ви алергічні на пемігатиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікарський засіб для лікування депресії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Pemazyre, якщо:

• вам повідомили, що у вас підвищений або знижений рівень мінералу в крові, званого фосфором.
• у вас є проблеми з зором або очима.
• у вас є сильно знижена функція печінки. Можливо, буде потрібно коригувати лікування.
• у вас є сильно знижена функція нирок. Можливо, буде потрібно коригувати лікування.
• ракові клітини поширилися на мозок або на спинний мозок.

Рекомендується проводити офтальмологічні дослідження:

• до початку лікування Pemazyre.
• кожні 2 місяці протягом перших 6 місяців лікування.
• кожні 3 місяці після цього або негайно, якщо з'являються будь-які візуальні симптоми, такі як спалахи світла, порушення зору або темні плями.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ваш зір змінюється.

Також вам потрібно використовувати офтальмологічні краплі або гелі для запобігання або лікування сухого ока.

Pemazyre може нашкодити плоду. Застосування ефективних методів контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Pemazyre рекомендується жінкам у репродуктивному віці та чоловікам з партнерками у репродуктивному віці.

Діти та підлітки

Pemazyre не слід призначати дітям або підліткам молодшим 18 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Pemazyre

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, щоб лікар міг вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування:

• трава Святого Івана: лікарський засіб для лікування депресії. Не слід приймати траву Святого Івана під час лікування Pemazyre.
• лікарські засоби з назвами активних речовин, які закінчуються на "празол": вони використовуються для зниження виділення шлункової кислоти. Слід уникати використання цих лікарських засобів під час лікування Pemazyre.
• ітраконазол: лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• ріфампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон: лікарські засоби для лікування епілепсії.
• ефавіренз: лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• циклофосфамід, іфосфамід: інші лікарські засоби для лікування раку.
• метадон: лікарський засіб для лікування сильного болю або для контролю над наркозалежністю.
• дігоксин: лікарський засіб для лікування серцевих захворювань.
• дабігатран: лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків.
• колхіцин: лікарський засіб для лікування підагри.

Прийом їжі та напоїв під час лікування Pemazyre

Слід уникати вживання грейпфруту або споживання грейпфрутового соку під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Pemazyre може нашкодити плоду і не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. Перед початком лікування слід провести тест на вагітність.

• Поради щодо методів контрацепції для чоловіків та жінок

Жінки, які приймають Pemazyre, не повинні завагітніти. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Pemazyre. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції для вас.

Чоловіки повинні уникати зачаття дітей. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Pemazyre.

• Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Pemazyre та принаймні 1 тиждень після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pemazyre може викликати побічні ефекти, такі як втома або порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо це відбувається.

3. Як приймати Pemazyre

Лікування Pemazyre повинно бути розпочате лікарем, який має досвід діагностики та лікування раку жовчних шляхів. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

1 таблетка Pemazyre 13,5 мг один раз на добу протягом 14 днів, після чого слідує 7 днів без прийому Pemazyre.

Лікування продовжується з тим же режимом: 14 днів прийому Pemazyre один раз на добу, після чого слідує 7 днів без лікування. Не приймайте Pemazyre протягом 7 днів без лікування. Ваш лікар коригуватиме дозу або припинятиме лікування, якщо це буде потрібно.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води о同じ час кожного дня. Pemazyre можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Не дробіть, не жуйте, не розбивайте та не розчиняйте таблетки.

Тривалість лікування

Прийом Pemazyre триває протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Pemazyre, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більше Pemazyre, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Pemazyre

Якщо ви забули прийняти дозу Pemazyre протягом 4 годин або більше, або якщо ви блюєте після прийому Pemazyre, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози Pemazyre повинен бути здійснено в призначений час.

Якщо ви припините лікування Pemazyre

Не припиняйте приймати Pemazyre без консультації з лікарем, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові; симптоми включають зниження здатності думати, головний біль, нудоту, проблеми з рівновагою, сплутаність, судоми, кома;
• аналіз крові, який показує підвищення рівня креатиніну, що може вказувати на проблеми з нирками; зазвичай, підвищення креатиніну не викликає симптомів, але симптоми проблем з нирками можуть включати нудоту та зміни в сечовипусканні.

Інші побічні ефектиможуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високі або низькі концентрації фосфату в аналізі крові
• порушення смаку
• сухість очей
• нудота
• запалення слизової оболонки рота
• діарея
• запор
• сухість у роті
• алергічні реакції на шкірі з червоним свербженням, набуханням та болем на долонях та підошвах, звані синдромом долоні та підошви
• токсичність нігтів, включно з відділенням нігтів від нігтьової платівки, болем у нігтях, кровотечею з нігтів, ламанням нігтів, змінами кольору або текстури нігтів, інфекцією шкіри навколо нігтя
• випадання волосся
• сухість шкіри
• біль у суглобах
• втома

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• накопичення рідини під сітківкою (шаром, чутливим до світла на задній частині ока)
• запалення рогівки (зовнішнього прозорого шару ока)
• зниження зору
• зміни в повіках, включно з аномально довгими повіками, вростаючими повіками
• анормальний рост волосся

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• відкладення солей кальцію у вигляді пластин, вузлів або папул, які з'являються на шкірі або під шкірою в будь-якій частині тіла та можуть викликати біль та виразки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pemazyre

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pemazyre

• Активна речовина - пемігатиніб.

Кожна таблетка 4,5 мг містить 4,5 мг пемігатинібу.

Кожна таблетка 9 мг містить 9 мг пемігатинібу.

Кожна таблетка 13,5 мг містить 13,5 мг пемігатинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат крахмалу (тип А), стеарат магнію.

Вигляд Pemazyre та зміст упаковки

Таблетки Pemazyre 4,5 мг мають круглу форму, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та "4,5" на іншій стороні.

Таблетки Pemazyre 9 мг мають овальну форму, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та "9" на іншій стороні.

Таблетки Pemazyre 13,5 мг мають круглу форму, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та "13,5" на іншій стороні.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 14 таблеток. Коробка містить 14 або 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}.

Цей лікарський засіб отримав дозвіл на розміщення на ринку з умовою. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб принаймні один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.