ПЕЙТЕЛЬ 2,5 мг/г РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пейтел 2,5 мг/г шкіряний розчин

преднікарбат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пейтел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пейтел
3. Як використовувати Пейтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пейтелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пейтел і для чого він використовується

Пейтел містить активну речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, званих місцевими кортикостероїдами. Цей лікарський засіб використовується на шкірі для зменшення запалення, алергічних реакцій, червоного кольору та виділення на ураженій шкірі.

Пейтел призначений для симптоматичного лікування дерматозів на волосистих ділянках тіла (наприклад, на голові, бороді, пахвових западинах і лобку), які реагують на лікування місцевими кортикостероїдами, такими як псоріаз, атопічний екзем і себорейний екзем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пейтел

Не використовуйте Пейтел:

• Якщо ви алергічні на преднікарбат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• У очах або на відкритих ранах
• На ділянках шкіри, які показують вакцинну реакцію, тобто червоний колір або запалення після вакцинації
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу або герпес)
• При акне розеаці, акне вульгаріс або захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (періоральний дерматит).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Пейтел.

• Не застосовуйте на великих ділянках тіла або протягом тривалого періоду, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів. Цей лікарський засіб повинен використовуватися у найнижчих можливих дозах і тільки протягом суворо необхідного часу для лікування захворювання шкіри.
• Уникайте контакту Пейтелу з очима, відкритими ранами або слизистими оболонками.
• У разі розвитку інфекцій на шкірі, викликаних бактеріями або грибами, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить додаткове лікування.
• Якщо ви використовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри з складками (наприклад, у пахвових западинах або паху), ви повинні бути дуже обережними, оскільки це може збільшити абсорбцію активної речовини.
• Не використовуйте цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, такими як бинти, пов'язки або підгузники, які погано дихають.
• Використання місцевих кортикостероїдів на великих ділянках тіла або у великих дозах протягом тривалого періоду значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується сувора медична супровід.
• Не слід раптово припиняти лікування. Коли припиняється тривале лікування потужним кортикостероїдом, може розвинутися ефект відміни, який проявляється у вигляді дерматиту з інтенсивним червоним кольором, свербінням і печією.
• Непрофесійне використання місцевих кортикостероїдів може маскувати симптоми та ускладнити діагноз і лікування.
• Не слід допускати контакту між Пейтелом і латексними презервативами, оскільки це може викликати їх пошкодження або розрив.
• Якщо у вас з'явилися розмазані зору або інші порушення зору, зверніться до вашого лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років через відсутність клінічних даних для цієї популяції.

У дітей використання місцевих кортикостероїдів повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Використання Пейтелу з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії з Пейтелом; однак не слід застосовувати інші препарати на ділянці лікування.

Вагітність,лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не достатньо даних про використання Пейтелу у вагітних жінок.

Загалом, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати на шкірі лікарські засоби, які містять кортикостероїди.

Годування грудьми

Безпека Пейтелу під час годування грудьми не встановлена, тому не рекомендується його використання. Жінки під час годування грудьми не повинні застосовувати лікарський засіб на грудях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Пейтелу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Пейтел містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі шкіряного розчину. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Пейтел

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 2 років

Пейтел у флаконі з дозатором:Нанесіть одну або дві рази на добу кілька крапель шкіряного розчину за допомогою дозатора, рівномірно розподіляючи на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати, і легенько тертячи.

Або

Пейтел у флаконі з аплікаторм:нанесіть тонкий шар шкіряного розчину за допомогою аплікатора на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати, і легенько тертячи.

Лікування можна зменшити до одного застосування на добу, коли буде спостерігатися очевидна поліпшення.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижнів.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування (нанесення на шкіру).

Після кожного застосування руки повинні бути вимиті, якщо тільки руки не є ділянкою лікування.

Інструкції з використання

Пейтел у флаконі з дозатором:

Для використання Пейтелу у флаконі з дозатором пацієнт повинен відкрити кришку, нахилити флакон вниз і натиснути на стінки флакону, щоб полегшити виходу крапель шкіряного розчину через отвір дозатора.

Пейтел у флаконі з аплікаторм:

Для використання Пейтелу з аплікаторм пацієнт повинен зняти кришку і прикріпити аплікатор, який додається до коробки і служить кришкою (див. Фігуру 1).

Фігура: 1

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати Пейтел у дітей молодших 2 років через відсутність даних про безпеку.

У дітей використання місцевих кортикостероїдів повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Якщо ви використовуєте більше Пейтелу, ніж потрібно

Якщо ви перевищили рекомендовану дозу, не можна виключити побічні ефекти, властиві системним кортикостероїдам.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Пейтел

Не нанесіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу, коли ви про це пам'ятайте, або чекайте наступного застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти преднікарбату місцевого застосування generally є місцевими, легкими та тимчасовими. Як і з іншими місцевими кортикостероїдами, тривале використання великих кількостей або лікування великих ділянок шкіри може привести до системних ефектів кортикостероїдів через їх абсорбцію. Якщо це відбувається, лікування місцевим кортикостероїдом повинно бути припинено.

Можливі побічні ефекти, які можуть спостерігатися при застосуванні цього лікарського засобу, наведені нижче згідно з їх частотою:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• чувство печії від легкого до помірного в місці нанесення,
• чувство оніміння (парестезія),
• свербіння (прурит),
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз
• місцеве тоншення шкіри (атрофія шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

Розлади шкіри:

• стрії шкіри
• підразнення
• ріст волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• захворювання шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу розацеї папульозної (шкіра обличчя)
• акнеформні реакції
• кровоточивість шкіри (екхімоз)
• гранули червоні або білі на різних частинах тіла (міліарія)
• сухість шкіри
• інфекції волосяних фолікулів (фолікуліт).
• еритема

Інфекції:

• інфекція, що розвивається

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000)

Розлади судин:

• розширення судин шкіри або венозних судин (телангіектазія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Розлади ока:

• розмазане зору

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть демонструвати більшу сприйнятливість до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та синдрому Кушинга, викликаного застосуванням місцевих кортикостероїдів, через більшу площу шкіри на одиницю маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може втручатися в ростові процеси та розвиток дитини.

Відомо про випадки внутрішньої гіпертензії у дітей, які лікувалися місцевими кортикостероїдами. Симптомами внутрішньої гіпертензії можуть бути набухання.fontanel, головний біль та двосторонній папіледем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пейтелу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття упаковки лікарський засіб можна використовувати протягом 3 місяців, якщо зберігати його в тих же умовах, що й вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пейтелу:

• Активна речовина - преднікарбат.

Кожен грам шкіряного розчину містить 2,5 мг преднікарбату

• Інші компоненти (експіцієнти) - поліетиленгліколь гліцерил кокоат, пропіленгліколь, етанол 96%, цитринова кислота моногідрат, едетатна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пейтел 2,5 мг/г шкіряний розчин - прозорий та безбарвний розчин.

Випускається у флаконі з поліетилену з дозатором або аплікаторм, місткістю 60 мл шкіряного розчину.

Інші форми випуску:

Пейтел 2,5 мг/г мазь та Пейтел 2,5 мг/г крем.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Galenicum Derma, S.L.U.

Країна Н-1, км 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої редакції цього опису: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).