ПЕЙТЕЛЬ 2,5 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пейтел 2,5 мг/г мазь

преднікарбат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пейтел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пейтел
3. Як використовувати Пейтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пейтела
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пейтел і для чого він використовується

Пейтел містить активну речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, званих місцевими кортикостероїдами. Цей лікарський засіб використовується на шкірі для зменшення запалення, алергічних реакцій, червоного кольору та виділення на ураженій шкірі.

Пейтел призначений для лікування симптомів (червоного кольору та свербіння) певних запальних захворювань шкіри, які реагують на місцеве лікування кортикостероїдами, такими як атопічний дерматит та псоріаз (крім псоріазу великих площ).

2.

Не використовуйте Пейтел:

• Якщо ви алергічні на преднікарбат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• На очах, ні на відкритих ранах
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоний колір або запалення після вакцинації
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес)
• На акне розацеа, акне вулгарне або захворювання шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• На запалення навколо рота (дерматит періоральний).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Пейтел.

• Не слід наносити на великі ділянки тіла чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів. Цей лікарський засіб слід використовувати у найменших можливих дозах і тільки протягом строго необхідного часу для лікування захворювання шкіри.
• Уникайте контакту Пейтела з очима, відкритими ранами або слизистими оболонками.
• У разі розвитку інфекцій на шкірі, викликаних бактеріями або грибами, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить додаткове лікування.
• Якщо ви використовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри з складками (наприклад, пахвові чи пахові складки), слід бути дуже обережним, оскільки це може збільшити абсорбцію активної речовини.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, такими як бинти, пов'язки або підгузки, які погано дихають.
• Використання кортикостероїдів місцевої дії на великих ділянках чи у великих дозах тривалий час збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується сувора медична супервізія.
• Слід уникати раптового припинення лікування. Коли припиняється тривале лікування потужним кортикостероїдом, може розвинутися ефект відміни, який проявляється у вигляді дерматиту з інтенсивним червоним кольором, свербінням та печією.
• Непрофесійне використання кортикостероїдів місцевої дії може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Слід уникати контакту між Пейтелом та презервативами з латексу, оскільки це може викликати витікання або розриви останніх.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зображення або інші порушення зору.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років через відсутність клінічних даних у цій популяції.

У дітей використання кортикостероїдів місцевої дії слід проводити з обережністю, обмежуючи дозу до найменшої ефективної.

Використання Пейтела з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії з Пейтелом; однак не слід наносити інші препарати на ділянку лікування.

Вагітність,лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не достатньо даних про використання Пейтела у вагітних жінок.

Загалом, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати на шкірі лікарські засоби, які містять кортикостероїди.

Лактація

Безпека Пейтела під час лактації не встановлена, тому не рекомендується його використання. Жінки під час лактації не повинні наносити лікарський засіб на груди.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Пейтела на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Пейтел містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі мазі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеве подразнення середньої інтенсивності.

3. Як використовувати Пейтел

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування (нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 2 років

Нанесіть тонкий шар мазі на уражену ділянку один або два рази на добу, пом'якшуючи шкіру.

Лікування можна зменшити до одного нанесення на добу, коли буде спостережено явне покращення.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування захворювання на обличчі, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати 1 тижня.

Після кожного нанесення слід мити руки, якщо тільки руки не є ділянкою лікування.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати Пейтел у дітей молодших 2 років через відсутність даних про безпеку.

У дітей використання кортикостероїдів місцевої дії слід проводити з обережністю, обмежуючи дозу до найменшої ефективної.

Якщо ви використовуєте більше Пейтела, ніж потрібно

Якщо ви значно перевищили рекомендовану дозу, не можна виключити побічні ефекти, властиві системним кортикостероїдам.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Пейтел

Не наносіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Нанесіть дозу, коли вам нагадаєте, або чекайте наступного нанесення, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти преднікарбату місцевої дії一般но є місцевими, легкими та тимчасовими. Як і з іншими кортикостероїдами місцевої дії, тривале використання великих кількостей або лікування великих ділянок може привести до системних ефектів кортикостероїдів через їх абсорбцію. Якщо це відбувається, лікування місцевої дії слід припинити.

Можливі побічні ефекти, які можуть спостерігатися при використанні цього лікарського засобу, перелічені нижче за їх частотою:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

• чувство паління від легкого до середнього в місці нанесення
• чувство оніміння (парестезія),
• свербіння (прурит),
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз
• місцеве тоншення шкіри (локальна атрофія шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

Захворювання шкіри:

• стрії шкіри
• підразнення
• ріст волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• захворювання шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу розацеа папульозної (шкіра обличчя)
• акнеформні реакції
• кровоточивість шкіри (екхімоз)
• гранули червоні або білі на різних частинах тіла (міліарія)
• сухість шкіри
• інфекції волосяних фолікулів (фолікуліт).

Інфекції:

• інфекція, що розвивається

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000)

Захворювання судин:

• розширення судин шкіри або венозних судин (телангіектазія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Захворювання очей:

• розмитість зору

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть демонструвати більшу чутливість до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга, індукованого застосуванням кортикостероїдів місцевої дії, через більшу площу шкіри/вагу тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може втручатися у ростові процеси та розвиток дитини.

Відповідно повідомлялося про внутрішньочерепний тиск у дітей, які лікувалися кортикостероїдами місцевої дії. Прояви внутрішньочерепного тиску включають випуклість швів, головний біль та двосторонній папіледема.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пейтела

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пейтела:

• Активна речовина - преднікарбат.

Кожен грам мазі містить 2,5 мг преднікарбату

• Інші компоненти (експіцієнти) - моноолеат гліцерину, октілдодеканол, едетат, вазелін, бензиловий спирт, сульфат магнію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пейтел 2,5 мг/г мазь - мазь однорідного вигляду та майже білого кольору.

Випускається в алюмінієвих тубах по 30 та 60 грамів мазі.

Інші форми випуску:

Пейтел 2,5 мг/г крем та Пейтел 2,5 мг/г розчин для шкіри.

Власник дозволу на розповсюдження:

Galenicum Derma, S.L.U.

Шосе N-1, км 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан-Бускалья, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).