ПЕЙТЕЛЬ 2,5 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пейтел 2,5 мг/г крем

преднікарбат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пейтел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Пейтелу
3. Як використовувати Пейтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пейтелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пейтел і для чого він використовується

Пейтел містить активну речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, званих місцевими кортикостероїдами. Цей лікарський засіб використовується на шкірі для зменшення запалення, алергічних реакцій, червоного кольору та виділення на ураженій шкірі.

Пейтел призначений для лікування симптомів (червоного кольору та свербіння) при певних запальних захворюваннях шкіри, які реагують на місцеве лікування кортикостероїдами, такими як атопічний дерматит та псоріаз (крім псоріазу великих площ).

2. Що потрібно знати перед початком використання Пейтелу

Не використовуйте Пейтел:

• Якщо ви алергічні на преднікарбат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• У очах, ні у відкритих ранах
• У ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцинацію, тобто червоний колір або запалення після вакцинації
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес)
• При акне розацеа, акне вулгаріс або захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (дерматит періоральний).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Пейтелу.

• Не слід наносити на великі ділянки тіла чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів. Цей лікарський засіб слід використовувати у найнижчих можливих дозах і тільки протягом строго необхідного часу для лікування захворювання шкіри.
• Уникайте потрапляння Пейтелу в очі, відкриті рани або слизові оболонки.
• У разі розвитку інфекцій на шкірі, викликаних бактеріями або грибами, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить додаткове лікування.
• Якщо ви використовуєте лікарський засіб у ділянках шкіри з складками (наприклад, пахвові або пахові ділянки), слід бути дуже обережним, оскільки це може збільшити абсорбцію активної речовини.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, такими як бинти, пов'язки або підгузники, які погано дихають.
• Використання місцевих кортикостероїдів на великих ділянках чи у великих дозах протягом тривалого часу значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, рекомендується сувора медична нагляд.
• Слід уникати раптової зупинки лікування. Коли зупиняється тривале лікування потужним кортикостероїдом, може розвинутися ефект відміни, який проявляється у вигляді дерматиту з інтенсивним червоним кольором, свербінням та печією.
• Непрофесійне використання місцевих кортикостероїдів може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Слід уникати контакту між Пейтелом та презервативами з латексу, оскільки це може викликати витікання або розриви.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років через відсутність клінічних даних у цій популяції.

У дітей використання місцевих кортикостероїдів повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Використання Пейтелу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії з Пейтелом; однак не слід наносити інші препарати на ділянку лікування.

Вагітність,лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не достатньо даних про використання Пейтелу у вагітних жінок.

Загалом, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати на шкірі лікарські засоби, які містять кортикостероїди.

Лактація

Безпека Пейтелу під час лактації не встановлена, тому не рекомендується його використання. Жінки під час лактації не повинні наносити лікарський засіб на груди.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Пейтелу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Пейтел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст цетилового спирту та стеарилового спирту.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту у кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеве подразнення середньої інтенсивності.

3. Як використовувати Пейтел

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування (нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 2 років

Нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку один або два рази на добу, пом'якшуючи шкіру.

Лікування можна зменшити до одного нанесення на добу, коли буде спостерігатися явна поліпша.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування обличчя, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати 1 тиждень.

Після кожного нанесення слід мити руки, якщо тільки вони не є ділянкою лікування.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Пейтелу у дітей молодших 2 років через відсутність даних про безпеку.

У дітей використання місцевих кортикостероїдів повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Якщо ви використовуєте більше Пейтелу, ніж потрібно

Якщо ви значно перевищуєте рекомендовані дози, не можна виключити побічні ефекти, властиві системним кортикостероїдам.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовувати Пейтел

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть відповідну дозу, коли ви про це пам'ятайте, або чекайте наступного нанесення, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти преднікарбату місцевого застосування一般но є місцевими, легкими та тимчасовими. Як і з іншими місцевими кортикостероїдами, тривале використання великих кількостей або лікування великих ділянок може призвести до системних ефектів кортикостероїдів через їх абсорбцію. Якщо це відбувається, лікування місцевим застосуванням слід припинити.

Можливі побічні ефекти, які можуть спостерігатися при використанні цього лікарського засобу, наведені нижче згідно з їх частотою:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

• чувство паління від легкого до помірного в місці нанесення
• чувство оніміння (парестезія),
• свербіння (прурит),
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз
• місцеве тоншення шкіри (атрофія шкіри).

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Захворювання шкіри:

• стрії шкіри
• підразнення
• ріст волосся на шкірі (гіпертріхоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• захворювання шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу розацеа папульозної (шкіра обличчя)
• акнеформні реакції
• кровоточивість шкіри (екхімоз)
• гранули червоного або білого кольору на різних частинах тіла (міліарія)
• сухість шкіри
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт).

Інфекції:

• інфекція вторинна

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Захворювання судин:

• розширення судин шкіри або венозних судин (телангіектазія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

Захворювання очей:

• розмитість зору

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть демонструвати більшу сприйнятливість до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга, викликаних місцевим застосуванням кортикостероїдів, через більшу площу шкіри у відношенні до маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може вплинути на ростові процеси та розвиток дитини.

Відповідно повідомлялося про внутрішньочерепний тиск у дітей, які приймали місцеві кортикостероїди. Симптомами внутрішньочерепного тиску є випуклість.fontanel, головний біль та двосторонній папіледема.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами (http://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пейтелу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пейтелу:

• Активна речовина - преднікарбат.

Кожен грам крему містить 2,5 мг преднікарбату

• Інші компоненти (експіцієнти) - октилдодеканол, рідка парафін, стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий спирт, сорбітан стеарат, полісорбат 60 (Е-435), бензиловий спирт, едетат дисодний та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пейтел - це крем однорідної консистенції, кремового кольору та білого кольору.

Випускається у алюмінієвих тубах по 30 та 60 грамів крему.

Інші форми випуску:

Пейтел 2,5 мг/г помада та Пейтел 2,5 мг/г місцевий розчин.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Galenicum Derma, S.L.U.

Країна N-1, км 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).