Пегасис 90 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Проспект:інформація для користувача

Pegasys 90мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Pegasys 135мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Pegasys 180мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегінтерферон альфа-2а

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pegasys
3. Як використовувати Pegasys
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pegasys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується

Pegasys містить активну речовину пегінтерферон альфа-2а, який є тривалодійним інтерфероном. Інтерферон - це білок, який змінює реакцію імунної системи для допомоги в боротьбі з інфекціями та серйозними захворюваннями та для запобігання росту ракових клітин.

Pegasys використовується для лікування поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії у дорослих.

Поліцитемія вера та есенціальна тромбоцитемія - це рідкі види раку, при яких кістковий мозок виробляє надто багато червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (клітин, які сприяють згортанню крові).

Поліцитемія вера і тромбоцитемія есенціальна:Pegasys використовується самостійно.

Pegasys також використовується для лікування хронічного гепатиту Б або хронічного гепатиту С у дорослих. Також він використовується для лікування хронічного гепатиту Б у дітей та підлітків від 3 років і хронічного гепатиту С у дітей та підлітків від 5 років, які раніше не були léčені. І гепатит Б, і гепатит С - це вірусні інфекції, які впливають на печінку.

Хронічний гепатит Б:Pegasys зазвичай використовується самостійно.

Хронічний гепатит С:Pegasys використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС).

Ви також повинні прочитати проспект лікарських засобів, які використовуються в поєднанні з Pegasys.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pegasys

Не використовуйте Pegasys

• якщо ви алергічні на пегінтерферон альфа-2а, будь-який інтерферон або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали інфаркт міокарда або були госпіталізовані через сильний біль у грудях протягом останніх шести місяців.
• якщо у вас є або раніше була автоімунна хвороба (наприклад, ревматоїдний артрит, псоріаз або запальна хвороба кишечника).
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас є захворювання печінки та вона не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо пацієнт молодший 3 років.
• якщо пацієнт - це дитина, яка раніше мала серйозні психіатричні захворювання, такі як важка депресія або думки про спробу самогубства.
• якщо ви інфіковані вірусом гепатиту С та вірусом імунодефіциту людини, і ваша печінка не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо ви приймаєте лікування телбівудином, лікарським засобом для інфекції вірусом гепатиту Б (див. «Не використовуйте Pegasys»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Pegasys

• якщо ви мали серйозне нервове або психічне захворювання.
• якщо ви мали депресію або симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття суму, безнадійності тощо).
• якщо ви - це дорослий, який має або мав раніше проблеми з наркотиками (наприклад, алкоголем або наркотиками).
• якщо у вас є псоріаз, він може погіршитися під час лікування Pegasys.
• якщо у вас є інші проблеми з печінкою, крім гепатиту Б або С.
• якщо у вас є цукровий діабет або високий тиск, ваш лікар може призначити офтальмологічне обстеження.
• якщо вам сказали, що у вас є синдром Вогта-Коянагі-Харади.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється лікарськими засобами.
• якщо ви мали анемію раніше.
• якщо вам зробили трансплантацію органу (печінки або нирок) або планується така операція в найближчому майбутньому.
• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та приймаєте лікування анти-ВІЛ-засобами.
• якщо вам раніше відмінили лікування гепатиту С через анемію або низький рівень кров'яних тілець.

Як тільки ви почнете лікування Pegasys, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо ви розвиваєте симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття суму, безнадійності тощо) (див. розділ 4).
• якщо ви помітили будь-які зміни в зорі.
• якщо ви маєте симптоми, пов'язані з простудою або іншою респіраторною інфекцією (наприклад, кашель, гарячка або будь-які труднощі з диханням).
• якщо ви думаєте, що ви заразились інфекцією (наприклад, пневмонія), оскільки під час лікування Pegasys ви можете тимчасово мати підвищений ризик інфекцій.
• якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі або незвичайні синяки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви маєте симптоми серйозної алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячі звуки при диханні або кропив'янка) під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться за медичною допомогою.
• якщо ви маєте симптоми синдрому Вогта-Коянагі-Харади; поєднання симптомів, таких як жорсткість шиї, головний біль, втрата кольору шкіри або волосся, офтальмологічні порушення (наприклад, розмитість зору), і/або порушення слуху (наприклад, звон у вухах).

Під час лікування ваш лікар буде періодично брати у вас аналізи крові для перевірки змін у ваших білих кров'яних тілецях (клітин, які борються з інфекціями), червоних кров'яних тілецях (клітин, які переносять кисень), тромбоцитах (клітин, які згортають кров), функції печінки, рівня цукру у крові або змін у інших лабораторних показниках.

Відповідно до повідомлень, розлади зубів і ясен можуть призвести до втрати зубів у пацієнтів, які приймають лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином. Крім того, сухість у роті може мати негативні наслідки для зубів і слизової оболонки рота під час тривалого лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином. Ви повинні правильно чистити зуби двічі на день і регулярно відвідувати стоматолога. Деякі пацієнти також можуть мати нудоту. Якщо ви відчуваєте цю реакцію, рот потрібно ретельно промити.

Діти та підлітки

Показання для поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії:

Pegasys не повинен бути призначений дітям та підліткам, оскільки немає інформації про використання Pegasys у цій віковій групі для цих показань.

Показання для хронічного гепатиту Б та хронічного гепатиту С:

Pegasys обмежений для дітей та підлітків з хронічним гепатитом С від 5 років або дітей та підлітків з хронічним гепатитом Б від 3 років. Pegasys не повинен бути призначений дітям молодшим 3 років, оскільки він містить бензиловий спирт і може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у цих дітей.

• Якщо ваш дитина має або мала раніше психіатричне захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде спостерігати за вашим дитиною щодо ознак і симптомів депресії (див. розділ 4).
• Під час лікування Pegasys ваш дитина може мати повільніше розвиток і зростання (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Pegasys

Не використовуйте Pegasys, якщо ви приймаєте телбівудин (див. «Не використовуйте Pegasys»), оскільки поєднання цих лікарських засобів збільшує ризик розвитку периферичної нейропатії (оніміння, поколювання та/або відчуття паління в руках та/або ногах). Тому поєднання Pegasys з телбівудином є протипоказаним. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікування телбівудином.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для астми, оскільки може знадобитися корекція дози антиастматичного лікарського засобу.

Пацієнти, які також мають інфекцію ВІЛ: повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте анти-ВІЛ-лікування. Лактатна ацидоз та погіршення функції печінки - це побічні ефекти, пов'язані з високоактивним антиретровірусним лікуванням (ВААРЛ), лікуванням ВІЛ. Якщо ви приймаєте ВААРЛ, додавання Pegasys + рибавірин може збільшити ризик лактатної ацидозу або недостатності печінки. Ваш лікар буде контролювати ознаки та симптоми цих станів. Пацієнти, які приймали зидовудин у поєднанні з рибавірином та інтерферонами альфа, можуть мати підвищений ризик розвитку анемії. Пацієнти, які приймають азатіоприн у поєднанні з рибавірином та пегінтерфероном, мають підвищений ризик розвитку серйозних гематологічних розладів. Будь ласка, також прочитайте проспект рибавірину.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Коли Pegasys використовується у поєднанні з рибавірином, як чоловіки, так і жінки повинні бути особливо обережними у своїх статевих стосунках, якщо існує ризик вагітності, оскільки рибавірин може бути дуже шкідливим для плоду.

• Якщо ви - це жінка, яка потенційно може завагітніти, і приймаєте Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви повинні зробити тест на вагітність і він повинен бути негативним перед тим, як почати лікування, кожний місяць під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.
• Якщо ви - це чоловік і приймаєте Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви не можете мати статеві стосунки з вагітною жінкою, якщо не використовуєте презерватив. Таким чином, ви зменшите ймовірність того, що рибавірин буде виділений у організм жінки. Якщо ваша партнерка не вагітна, але потенційно може завагітніти, вона повинна зробити тест на вагітність кожний місяць під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви або ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом часу, коли ви приймаєте лікування, та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лікарський засіб. Невідомо, чи цей продукт присутній у грудному молоці. Тому не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте лікування Pegasys. При комбінаційній терапії з рибавірином зверніть увагу на відповідну інформацію щодо лікарських засобів, які містять рибавірин.

Ви також повинні прочитати проспект лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте сонливість, втому або сплутаність під час лікування Pegasys.

Pegasys міститьбензиловий спирт,полісорбат80 та натрій

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 10 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий «синдром астми»), у маленьких дітей. Pegasys не повинен бути призначений недоношеним новонародженим, новонародженим у термін або дітям до 3 років.

Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).

Цей лікарський засіб містить 0,025 мг полісорбату 80 в кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 0,05 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Pegasys

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування Pegasys

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys, і скаже вам, з якою частотою ви повинні його використовувати. Якщо це необхідно, він змінить дозу під час лікування. Не перевищуйте дозу, яку рекомендують.

Поліцитемія вера та есенціальна тромбоцитемія у дорослих

Pegasys для лікування поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії вводиться самостійно з початковою рекомендованою дозою 45 мкг один раз на тиждень підшкірно та регулюється зазвичай у збільшенні на 45 мкг один раз на місяць до максимальної дози 180 мкг один раз на тиждень підшкірно.

Ваш лікар може регулювати дозу та/або продовжувати інтервал адміністрації.

Гепатит Б та гепатит С у дорослих

Pegasys використовується самостійно (як єдине лікування), лише якщо ви не можете приймати рибавірин з якихось причин.

Pegasys, самостійно або в поєднанні з рибавірином, зазвичай вводиться в дозі 180 мкг один раз на тиждень. Див. також нижче розділи для комбінаційних лікування.

Тривалість комбінаційного лікування варіюється від 4 до 18 місяців залежно від типу вірусу, яким ви інфіковані, від реакції під час лікування та від того, чи були ви раніше léčені.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте рекомендованій тривалості лікування.

Ін'єкція Pegasys зазвичай вводиться на ніч.

Використання у дітей та підлітків

Гепатит Б (від 3 років) та гепатит С (від 5 років)

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys для вашої дитини та скаже вам, з якою частотою ви повинні його використовувати. Звичайна доза Pegasys базується на висоті та вазі вашої дитини. Якщо це необхідно, доза може бути змінена під час лікування. Для дітей та підлітків рекомендується використовувати попередньо наповнені шприци Pegasys, оскільки вони дозволяють регулювати дозу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тривалість комбінаційного лікування у дітей з хронічним гепатитом С варіюється від 6 до 12 місяців залежно від типу вірусу, яким інфікована ваша дитина, та від реакції на лікування. Тривалість лікування Pegasys при хронічному гепатиті Б становить 48 тижнів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте рекомендованій тривалості лікування. Зазвичай, ін'єкція Pegasys вводиться на ніч.

Pegasys вводиться підшкірно (під шкіру). Це означає, що Pegasys вводиться короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота або стегна. Якщо ви будете вводити цей лікарський засіб самостійно, ви повинні бути інструктовані щодо того, як це робити. Детальні інструкції додані в кінці проспекту (див. «Як вводити Pegasys»).

Використовуйте Pegasys точно так, як вам сказав ваш лікар, і протягом часу, який він вказав. Якщо ви вважаєте, що дія Pegasys надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Комбінаційне лікування з рибавірином при хронічному гепатиті С(всі пацієнти від 5 років)

У разі комбінаційного лікування Pegasys та рибавірином, будь ласка, слідуйте рекомендованому режиму дозування, призначеному вашим лікарем.

Комбінаційне лікування з іншими лікарськими засобами при хронічному гепатиті С(всі пацієнти від 5 років)

У разі комбінаційного лікування з Pegasys, будь ласка, слідуйте рекомендованому режиму дозування, призначеному вашим лікарем, і також прочитайте проспект лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Якщо ви використали більше Pegasys, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Якщо ви забули використовувати Pegasys

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 1-2 дні після запланованої,введіть рекомендовану дозу якомога швидше. Продовжуйте з наступною ін'єкцією згідно з графіком.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 3-5 днів після запланованої, введіть рекомендовану дозу якомога швидше та перейдіть до введення наступних доз через 5 днів, щоб відновити тиждневий ритм.

Приклад: ви вводите Pegasys кожну понеділок. Однак у п'ятницю ви зрозуміли, що забули ін'єкцію попереднього понеділка (затримка 4 дні). Ви повинні ввінчити рекомендовану дозу негайно у п'ятницю та наступну - у середу наступного тижня (через 5 днів після дози у п'ятницю). Наступна ін'єкція буде проведена у понеділок, через 5 днів після середи. Ви вже відновили свій тиждневий ритм і можете продовжувати вводити Pegasys кожну понеділок.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 6 днів після запланованої,вам потрібно чекати та вводити дозу на наступний день, щоб зберегти звичайний ритм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно більш детальна інформація у разі пропуску дози Pegasys.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відразу поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів: сильний біль у грудній клітці, тривалий кашель, нерегулярний серцевий ритм, проблеми з диханням, сплутаність, депресія, сильний біль у животі, кров у фекаліях (або фекалії чорного кольору), сильне носове кровотеча, гарячка чи озноб, проблеми зі зором. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

Розлади метаболізму: втрата апетиту

Психіатричні та неврологічні розлади: депресивний стан (чуття суму, низький настрій, песимізм), тривога, безсоння, головний біль, труднощі з концентрацією уваги та головокружіння

Дихальні розлади: кашель, труднощі з диханням

Гastrointestinalні розлади: діарея, нудота, біль у животі

Шкірні розлади: випадіння волосся та шкірні реакції (включаючи свербіж, дерматит та сухість шкіри)

М'язові та кісткові розлади: біль у суглобах та м'язовий біль

Загальні розлади: гарячка, слабкість, втома, тремор, озноб, біль, подразнення в місці ін'єкції та ірритабільність (легко ірритабільна)

Часті побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 10 осіб) є:

Інфекції: інфекції, викликані грибами, вірусами та бактеріями. Інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції в роті та герпес (віральна інфекція, що повторюється та впливає на губи та рот)

Кров'яні розлади: низький рівень тромбоцитів (впливає на здатність згортання крові), анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок) та запалення лімфатичних вузлів

Гормональні розлади: висока та низька активність щитоподібної залози

Психіатричні та неврологічні розлади: зміни настрою/емоцій, агресивність, нервозність, зниження статевого потягу, втрата пам'яті, непритомність, зниження м'язового тонусу, мігрень, оніміння, поколювання, відчуття жару, тремор, порушення смаку, кошмари, сонливість

Очні розлади: розмитість зору, біль у очах, запалення очей та сухість очей

Вушні розлади: біль у вухах

Серцево-судинні розлади: швидкий серцевий ритм, серцебиття, запалення кінцівок, червоніання

Дихальні розлади: труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, носові кровотечі, запалення носа та горла, інфекції носа та синусів (повітряних порожнин, що знаходяться в кістках голови та обличчя), виділення з носа, біль у горлі

Гastrointestinalні розлади: блювота, диспепсія, труднощі з ковтанням, виразки в роті, кровотеча з десен, запалення мови та рота, метеоризм (надмірне виділення повітря чи газів), сухість у роті та втрата ваги

Шкірні розлади: висип, підвищене потовиділення, псоріаз, червоніання та свербіж шкіри (кропив'янка), екзема, чутливість до світла, нічні поти

М'язові та кісткові розлади: біль у спині, запалення суглобів, м'язова слабкість, біль у кістках, біль у шиї, м'язовий біль, м'язові спазми

Розлади репродуктивної системи: імпотенція (нездатність підтримувати ерекцію)

Загальні розлади: біль у грудній клітці, псевдогрипозні симптоми, нездужання, летаргія, приливи, спрага

Побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 100 осіб) є:

Інфекції: пневмонія, інфекції шкіри

Пухлини доброякісні та злоякісні: печінкова пухлина

Розлади імунної системи: саркоїдоз (запалення тканин по всьому тілу), запалення щитоподібної залози

Гормональні розлади: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)

Розлади метаболізму: зневоднення

Психіатричні та неврологічні розлади: суїцидальні думки, галюцинації, периферична нейропатія (розлади нервів, що впливають на кінцівки)

Очні розлади: геморагія сітківки (задня частина ока)

Вушні розлади: втрата слуху

Серцево-судинні розлади: високий тиск

Дихальні розлади: свистячі звуки під час дихання (свист)

Гastrointestinalні розлади: геморагія в шлунково-кишковому тракті

Печінкові розлади: печінкова дисфункція

Рідкі побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб) є:

Інфекції: інфекція серця, інфекція зовнішнього вуха

Кров'яні розлади: сильне зниження рівня червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів

Розлади імунної системи: сильні алергічні реакції, системний червоний вовчак (організм атакує自己的 клітини), ревматоїдний артрит (автоімунне захворювання)

Гормональні розлади: цукровий діабет, ускладнення неконтрольованого цукрового діабету

Психіатричні та неврологічні розлади: самогубство, психотичні розлади (серйозні проблеми особистості та порушення соціальної діяльності), кома (глибока та тривала безсвідомість), судоми, параліч обличчя (слабкість м'язів обличчя)

Очні розлади: запалення зорового нерва, запалення сітківки, виразка на рогівці

Серцево-судинні розлади: інфаркт міокарда, серцевна недостатність, біль у серці, швидкий серцевий ритм, порушення серцевого ритму чи запалення серцевого м'яза, геморагія в мозку та запалення в судинах

Дихальні розлади: інтерстиціальна пневмонія (запалення легень, включаючи смертельний результат), кров'яні згортки в легенях

Гastrointestinalні розлади: виразка шлунка, запалення підшлункової залози

Печінкові розлади: печінкова недостатність, запалення жовчних проток, жирова печінка

М'язові та кісткові розлади: запалення м'язів

Ниркові розлади: ниркова недостатність

Травматичні ушкодження чи отруєння: передозування

Дуже рідкі побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб) є:

Кров'яні розлади: апластична анемія (відсутність виробництва червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів кістковим мозком)

Розлади імунної системи: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура чи тромботична (збільшення гематом, кровотеч, зниження тромбоцитів, анемія та сильна слабкість)

Очні розлади: втрата зору

Шкірні розлади: токсична епідермальна некроліз/синдром Стівенса-Джонсона/еритема мультиформе (спектр висипів з різним ступенем тяжкості, що включає смерть, що можуть бути пов'язані з пухирями в роті, носі, очах та інших слизових оболонках та відшаруванням ураженої ділянки шкіри), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри та слизових оболонок)

Побічні ефекти невідомої частоти:

Кров'яні розлади: чиста еритроцитарна аплазія (серйозний тип анемії, при якому знижується або припиняється виробництво червоних кров'яних тілечок), що може призвести до симптомів, таких як відчуття сильної втоми та відсутності енергії

Розлади імунної системи: хвороба Вогта-Коянагі-Харади, рідке захворювання, характеризоване втратою зору, слуху та пігментації шкіри; відторгнення трансплантату печінки та нирок

Психіатричні та неврологічні розлади: манія (епізоди надмірного піднесення настрою) та біполярні розлади (епізоди надмірного піднесення настрою, що чергуються з сумом та відчаєм); думки про загрозу життю інших, інсульт (відсутність кровотоку в мозку)

Очні розлади: рідкий тип відшарування сітківки з рідиною в сітківці

Серцево-судинні розлади: периферична ішемія (недостатнє кровопостачання кінцівок)

Гastrointestinalні розлади: ішемічна коліт (недостатнє кровопостачання кишечника), зміни кольору мови

М'язові та кісткові розлади: сильне ушкодження м'язів та біль

Гіпертонія легеневих артерій - це захворювання, при якому відбувається сильне звуження кров'яних судин легень, що призводить до збільшення тиску в судинах, які транспортують кров від серця до легень. Це може відбуватися особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як інфекція ВІЛ чи серйозні проблеми з печінкою (цироз). Епізоди були зареєстровані в різні моменти, навіть через кілька місяців після початку лікування Пегасисом.

Якщо Пегасис застосовується лише у пацієнтів з гепатитом Б або С, ймовірність цих ефектів зменшується.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пегасиса

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнену шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц або упаковка голки пошкоджені, якщо розчин є мутним, містить частинки або має інший колір, ніж безбарвний чи світло-жовтий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пегасиса

• Активний інгредієнт - пегінтерферон альфа-2а. Кожна попередньо наповнена шприц із 0,5 мл розчину містить 90, 135 або 180 мкг пегінтерферону альфа-2а.
• Інші компоненти - хлорид натрію, полісорбат 80, бензиловий спирт, ацетат натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пегасис випускається у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповненій шприці (0,5 мл) з окремою голкою для ін'єкції.

Пегасис 90 мкг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 90 мкг (мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг та 10 мкг. Він доступний в упаковках по 1 попередньо наповненій шприці.

Пегасис 135 мкг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 135 мкг (мкг), 90 мкг та 45 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або багаторазовій упаковці, яка містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо наповнених шприців. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Пегасис 180 мкг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 180 мкг (мкг), 135 мкг та 90 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або багаторазовій упаковці, яка містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо наповнених шприців. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень

Австрія

Виробник

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Фішаменд

Австрія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Як вводити Пегасис

Наступні інструкції пояснюють, як використовувати попередньо наповнені шприци Пегасиса для самостійного введення або введення вашому дитині. Будь ласка, прочитайте інструкції уважно та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар чи інший медичний працівник надає інструкції щодо введення ін'єкцій.

Початкова підготовка

Ви мийте руки ретельно перед тим, як торкатися будь-яких матеріалів.

Майте все необхідне під рукою, перш ніж почати:

У складі упаковки:

• попередньо наповнена шприц Пегасиса
• голка для ін'єкції

Не в складі упаковки:

• ватний диск для очищення
• маленька пов'язка або стерильна газа
• пластір для шкіри
• контейнер для відходів

Підготовка шприца та голки для ін'єкції

• Зніміть захисний ковпачок, який покриває кінець голки (1-2).

• Зніміть гумову кришку з шприца (3). Не торкайтеся кінчика шприца.

• Міцно прикріпіть голку до кінчика шприца (4).

• Зніміть захист голки (5).

• Щоб видалити повітряні бульки з шприца, тримайте його в вертикальному положенні з голкою вгору. Постукайте пальцем кілька разів по шприцу, щоб бульки піднялися до верхньої частини рідини. Повільно натисніть на поршень до досягнення правильної дози, де край поршня торкається шприца. Поверніть захист голки та покладіть шприц в горизонтальне положення до тих пір, поки ви не будете готові до використання.
• Дайте рідині досягнути кімнатної температури перед ін'єкцією або підігрійте шприц, тримаючи його в руках.
• Перегляньте рідину візуально перед введенням: не використовуйте її, якщо вона змінила колір або якщо ви помітили частинки.

Тепер ви готові до ін'єкції дози.

Введення розчину

• Виберіть місце на животі чи стегні для ін'єкції (крім ділянки пупка чи талії). Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите препарат.
• Очистіть та дезінфікуйте шкіру в місці ін'єкції ватним диском.
• Чекайте, поки ділянка висохне.
• Зніміть захист голки.
• Однією рукою потрібуйте шкіру, а іншою рукою тримайте шприц, як би ви тримали олівець.
• Вставте голку повністю під кутом 45° до 90° в шкіру, яку ви потрібуєте іншою рукою (6).

• Введіть розчин, натискаючи на поршень до відповідної градуйованої марки.
• Видаліть голку зі шкіри.
• Якщо це необхідно, натисніть на місце ін'єкції маленькою пов'язкою або стерильною газою протягом кількох секунд.

Не масажуйте місце ін'єкції. Якщо кровотеча виникає, накрийте її пластіром.

Видалення матеріалів для ін'єкції

Шприц, голка та всі матеріали для ін'єкції призначені для одного разового використання та повинні бути видалені після ін'єкції. Видаліть шприц та голку безпечно в закритому контейнері. Попросіть у лікаря, лікарні чи фармацевта відповідний контейнер.