ПЕГАСИС, 180 мікрограм, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис:інформація для користувача

Pegasys 90мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Pegasys 135мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Pegasys 180мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

пегінтерферон альфа-2а

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Pegasys
3. Як використовувати Pegasys
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pegasys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується

Pegasys містить активну речовину пегінтерферон альфа-2а, який є тривалодійним інтерфероном. Інтерферон - це білок, який змінює реакцію імунної системи для допомоги в боротьбі з інфекціями та серйозними захворюваннями та для запобігання росту ракових клітин.

Pegasys використовується для лікування поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії у дорослих.

Поліцитемія вера та есенціальна тромбоцитемія - це рідкісні види раку, при яких кістковий мозок виробляє надто багато червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (клітин, які сприяють згортанню крові).

Поліцитемія вера та есенціальна тромбоцитемія:Pegasys використовується окремо.

Pegasys також використовується для лікування хронічного гепатиту Б або хронічного гепатиту С у дорослих. Також він використовується для лікування хронічного гепатиту Б у дітей та підлітків від 3 років та хронічного гепатиту С у дітей та підлітків від 5 років, які раніше не були léčені. І гепатит Б, і гепатит С - це вірусні інфекції, які впливають на печінку.

Хронічний гепатит Б:Pegasys зазвичай використовується окремо.

Хронічний гепатит С:Pegasys використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС).

Ви повинні також прочитати опис лікарських засобів, які використовуються в поєднанні з Pegasys.

2. Що потрібно знати перед початком використання Pegasys

Не використовуйте Pegasys

• якщо ви алергічні на пегінтерферон альфа-2а, будь-який інтерферон або будь-яку іншу складову цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали серцевий напад або були госпіталізовані через сильний біль у грудях протягом останніх шести місяців.
• якщо у вас є або раніше була аутоімунна хвороба (наприклад, ревматоїдний артрит, псоріаз або запальна хвороба кишечника).
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас є захворювання печінки та ваша печінка не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо пацієнт молодший 3 років.
• якщо пацієнт - це дитина, яка раніше мала серйозні психіатричні захворювання, такі як важка депресія або думки про спробу самогубства.
• якщо ви інфіковані вірусом гепатиту С та вірусом імунодефіциту людини, і ваша печінка не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо ви приймаєте лікування телбівудином, лікарським засобом для інфекції вірусом гепатиту Б (див. «Не використовуйте Pegasys»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Pegasys

• якщо ви мали серйозне нервове або психічне захворювання.
• якщо ви мали депресію або симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття суму, безсоння тощо).
• якщо ви - це дорослий, який має або мав проблеми з наркотиками (наприклад, алкоголем або наркотиками).
• якщо у вас є псоріаз, він може погіршитися під час лікування Pegasys.
• якщо у вас є інші проблеми з печінкою, крім гепатиту Б або С.
• якщо у вас є цукровий діабет або високий тиск, ваш лікар може призначити огляд очей.
• якщо вам сказали, що у вас є синдром Вогта-Коянагі-Харади.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється лікарськими засобами.
• якщо ви мали анемію.
• якщо вам зробили трансплантацію органів (печінки або нирок) або планується трансплантація в найближчому майбутньому.
• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та приймаєте лікування анти-ВІЛ-засобами.
• якщо вам раніше відмовили в лікуванні гепатиту С через анемію або низький рівень крові.

Як тільки ви почнете лікування Pegasys, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо ви розвиваєте симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття суму, безсоння тощо) (див. розділ 4).
• якщо ви помітили будь-які зміни в зорі.
• якщо ви маєте симптоми, пов'язані з застудою або іншою респіраторною інфекцією (такими як кашель, гарячка або будь-які труднощі з диханням).
• якщо ви думаєте, що ви заразилися інфекцією (наприклад, пневмонія), оскільки під час лікування Pegasys ви можете тимчасово мати підвищений ризик інфекцій.
• якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі або незвичайні синяки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви маєте симптоми серйозної алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячі звуки під час дихання або кропив'янка) під час лікування цим лікарським засобом, негайно шукайте медичну допомогу.
• якщо ви маєте симптоми синдрому Вогта-Коянагі-Харади; поєднання симптомів, таких як жорсткість шиї, головний біль, втрата кольору шкіри або волосся, порушення зору (наприклад, розмитість зору), і/або порушення слуху (наприклад, звон у вухах).

Під час лікування ваш лікар періодично буде брати у вас аналізи крові, щоб перевірити зміни в білих кров'яних клітинах (клітинах, які борються з інфекціями), червоних кров'яних клітинах (клітинах, які переносять кисень), тромбоцитах (клітинах, які згортають кров), функції печінки, рівні цукру в крові або зміни в інших лабораторних показниках.

Відбулися порушення зубів і ясен, які можуть призвести до випадання зубів у пацієнтів, які приймають лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином. Крім того, сухість у роті могла мати шкідливі ефекти на зуби та слизову оболонку рота під час тривалого лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином. Ви повинні чистити зуби належним чином двічі на день та проходити регулярні стоматологічні огляди. Деяким пацієнтам також може бути необхідне лікування проти блювоти. Якщо ви відчуваєте цю реакцію, рот потрібно ретельно промити.

Діти та підлітки

Показання для поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії:

Pegasys не повинен бути призначений дітям та підліткам, оскільки немає інформації про використання Pegasys у цій віковій групі для цих показань.

Показання для хронічного гепатиту Б та хронічного гепатиту С:

Pegasys обмежений для дітей та підлітків з хронічним гепатитом С від 5 років або дітей та підлітків з хронічним гепатитом Б від 3 років. Pegasys не повинен бути призначений дітям молодшим 3 років, оскільки він містить бензиловий спирт і може викликати токсичні та алергічні реакції в цих дітей.

• Якщо ваша дитина має або раніше мала психіатричне захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде спостерігати за вашою дитиною щодо ознак і симптомів депресії (див. розділ 4).
• Під час лікування Pegasys ваша дитина може мати сповільнений розвиток та зростання (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Pegasys

Не використовуйте Pegasys, якщо ви приймаєте телбівудин (див. «Не використовуйте Pegasys»), оскільки поєднання цих лікарських засобів збільшує ризик розвитку периферичної нейропатії (оніміння, поколювання та/або відчуття паління в руках та/або ногах). Тому поєднання Pegasys з телбівудином є протипоказаним. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікування телбівудином.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для астми, оскільки може бути необхідне коригування дози антиастматичного лікарського засобу.

Пацієнти, які також мають інфекцію ВІЛ: повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте анти-ВІЛ-лікування. Лактатна ацидоз та погіршення функції печінки - це побічні ефекти, пов'язані з високоактивним антиретровірусним лікуванням (ВААРЛ), лікуванням ВІЛ. Якщо ви приймаєте ВААРЛ, додавання Pegasys + рибавірин може збільшити ризик лактатної ацидозу або недостатності печінки. Ваш лікар буде контролювати ознаки та симптоми цих станів. Пацієнти, які раніше приймали зидовудин у поєднанні з рибавірином та інтерферонами альфа, можуть мати підвищений ризик розвитку анемії. Пацієнти, які приймають азатіоприн у поєднанні з рибавірином та пегінтерфероном, мають підвищений ризик розвитку серйозних порушень крові. Будь ласка, також прочитайте опис рибавірину.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Коли Pegasys використовується у поєднанні з рибавірином, як чоловіки, так і жінки повинні бути особливо обережними у своїх статевих стосунках, якщо існує ризик вагітності, оскільки рибавірин може бути дуже шкідливим для плода.

• Якщо ви - це жінка, яка потенційно може завагітніти, і приймаєте Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви повинні зробити тест на вагітність і він повинен бути негативним перед початком лікування, кожен місяць під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.
• Якщо ви - це чоловік, який приймає Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви не можете мати статеві стосунки з вагітною жінкою, якщо тільки не використовуєте презерватив. Таким чином ви зменшите ймовірність того, що рибавірин буде виділений у організм жінки. Якщо ваша партнерка не вагітна, але потенційно може завагітніти, вона повинна зробити тест на вагітність кожен місяць під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви або ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу. Невідомо, чи цей продукт присутній у грудному молоці. Тому не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте лікування Pegasys. При комбінаційній терапії з рибавірином зверніть увагу на відповідну інформацію щодо лікарських засобів, які містять рибавірин.

Ви повинні також прочитати опис лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, втомленість або сплутаність під час лікування Pegasys.

Pegasys міститьбензиловий спирт,полісорбат80 та натрій

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 10 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми (так званий «синдром задишки») у маленьких дітей. Pegasys не повинен бути призначений недоношеним новонародженим, новонародженим у термін або дітям до 3 років.

Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидоз»).

Цей лікарський засіб містить 0,025 мг полісорбату 80 в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 0,05 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Pegasys

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування Pegasys

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys, і скаже вам, з якою частотою ви повинні його використовувати. Якщо це необхідно, він змінить дозу під час лікування. Не перевищуйте дозу, яку рекомендують.

Поліцитемія вера та есенціальна тромбоцитемія у дорослих

Pegasys для лікування поліцитемії вера та есенціальної тромбоцитемії вводиться окремо з початковою рекомендованою дозою 45 мкг один раз на тиждень підшкірно та регулюється зазвичай у збільшеннях по 45 мкг один раз на місяць до максимальної дози 180 мкг один раз на тиждень підшкірно.

Ваш лікар може регулювати дозу та/або продовжувати інтервал введення.

Гепатит Б та гепатит С у дорослих

Pegasys використовується окремо (як єдине лікування), тільки якщо ви не можете приймати рибавірин з якихось причин.

Pegasys, окремо або в поєднанні з рибавірином, зазвичай вводиться в дозі 180 мкг один раз на тиждень. Див. також наступні розділи для комбінаційних лікування.

Тривалість комбінаційного лікування варіюється від 4 до 18 місяців залежно від типу вірусу, яким ви інфіковані, від реакції під час лікування та від того, чи ви раніше були léčені.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте рекомендованій тривалості лікування.

Введення Pegasys зазвичай здійснюється на ніч.

Використання у дітей та підлітків

Гепатит Б (від 3років) та гепатит С (від 5років)

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys для вашої дитини та скаже вам, з якою частотою ви повинні її використовувати. Звичайна доза Pegasys базується на зростанні та вазі вашої дитини. Якщо це необхідно, доза може бути змінена під час лікування. Для дітей та підлітків рекомендується використовувати попередньо заповнені шприци Pegasys, оскільки вони дозволяють регулювати дозу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тривалість комбінаційного лікування у дітей з хронічним гепатитом С варіюється від 6 до 12 місяців залежно від типу вірусу, яким інфікована ваша дитина, та від реакції на лікування. Тривалість лікування Pegasys при хронічному гепатиті Б становить 48 тижнів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте рекомендованій тривалості лікування. Зазвичай введення Pegasys здійснюється на ніч.

Pegasys вводиться підшкірно (під шкіру). Це означає, що Pegasys вводиться короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота або стегна. Якщо ви будете вводити цей лікарський засіб самостійно, ви повинні бути інструктовані щодо того, як це робити. Детальні інструкції додаються в кінці опису (див. «Як вводити Pegasys»).

Використовуйте Pegasys точно так, як вам сказав ваш лікар, та протягом часу, який він вказав. Якщо ви вважаєте, що дія Pegasys є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Комбінаційне лікування з рибавірином при хронічному гепатиті С(всі пацієнти від 5років)

У разі комбінаційного лікування Pegasys та рибавірином, будь ласка, слідуйте рекомендованому режиму дозування, вказаному вашим лікарем.

Комбінаційне лікування з іншими лікарськими засобами при хронічному гепатиті С(всі пацієнти від 5років)

У разі комбінаційного лікування з Pegasys, будь ласка, слідуйте рекомендованому режиму дозування, вказаному вашим лікарем, та також прочитайте опис лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Якщо ви використали більше Pegasys, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Якщо ви забули використати Pegasys

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 1-2 дні після запланованої,введіть рекомендовану дозу якомога швидше. Продовжуйте з наступною ін'єкцією згідно з запланованим графіком.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 3-5 днів після запланованої, введіть рекомендовану дозу якомога швидше та перейдіть до введення наступних доз через 5 днів, щоб відновити тиждневий ритм.

Приклад: ви вводите Pegasys кожну понеділок. Однак у п'ятницю ви зрозуміли, що забули ін'єкцію попереднього понеділка (затримка 4 дні). Ви повинні ввити рекомендовану дозу негайно в п'ятницю та наступну - у середу наступного тижня (через 5 днів після дози п'ятниці). Наступна ін'єкція буде проведена в понеділок, через 5 днів після середи. Ви вже відновили попередній тиждневий ритм та можете продовжувати вводити Pegasys кожну понеділок.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 6 днів після запланованої,вам потрібно чекати та вводити дозу наступного дня, щоб зберегти звичний ритм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно більш детальна інформація у разі пропуску дози Pegasys.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів: сильний біль у грудній клітці, тривалий кашель, нерегулярний серцевий ритм, проблеми з диханням, сплутаність, депресія, сильний біль у животі, кров у фекаліях (або чорні фекалії), сильне носове кровотеча, гарячка або озноб, проблеми зі зором. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

Розлади метаболізму: втрата апетиту

Психічні розлади та розлади нервової системи: депресивний стан (чуття суму, низький настрій, песимізм), тривога, безсоння, головний біль, труднощі з концентрацією уваги та головокружіння

Дихальні розлади: кашель, труднощі з диханням

Травні розлади: діарея, нудота, біль у животі

Розлади шкіри: випадання волосся та реакції шкіри (включаючи свербіж, дерматит та сухість шкіри)

М'язові та кісткові розлади: біль у суглобах та м'язовий біль

Загальні розлади: гарячка, слабкість, втома, тремор, озноб, біль, подразнення в місці ін'єкції та іритабільність (легко іритабельний)

Часті побічні ефекти Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 10 осіб) є:

Інфекції: інфекції, викликані грибами, вірусами та бактеріями. Інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції в роті та герпес (віральна інфекція, що часто повторюється та впливає на губи та рот)

Розлади крові: низький рівень тромбоцитів (впливає на здатність згортання крові), анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець) та запалення лімфатичних вузлів

Розлади ендокринної системи: підвищена та знижена активність щитоподібної залози

Психічні розлади та розлади нервової системи: зміни настрою/емоцій, агресивність, нервозність, зниження статевого потягу, втрата пам'яті, омана, зниження м'язового тонусу, мігрень, оніміння, поколювання, відчуття жару, тремор, порушення смаку, кошмари, сонливість

Очні розлади: розмитість зору, біль у очах, запалення очей та сухість очей

Розлад слуху: біль у вухах

Розлади серця та судин: швидкий серцевий ритм, серцебиття, запалення кінцівок, червоність

Дихальні розлади: труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, носові кровотечі, запалення носа та горла, інфекції носа та синусів (повітряних порожнин, що знаходяться в кістках голови та обличчя), виділення з носа, біль у горлі

Травні розлади: блювота, диспепсія, труднощі з ковтанням, виразки в роті, кровотеча з десен, запалення мови та рота, метеоризм (надмірна кількість повітря чи газів), сухість у роті та втрата ваги

Розлади шкіри: висип, підвищена потливість, псоріаз, червоність та свербіж шкіри (кропив'янка), екзема, чутливість до світла, нічні поти

М'язові та кісткові розлади: біль у спині, запалення суглобів, м'язова слабкість, біль у кістках, біль у шиї, м'язовий біль, м'язові спазми

Розлади репродуктивної системи: імпотенція (нездатність підтримувати ерекцію)

Загальні розлади: біль у грудній клітці, псевдогрипозні симптоми, нездужання, летаргія, приливи, спрага

Побічні ефекти Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 100 осіб) є:

Інфекції: пневмонія, інфекції шкіри

Пухлини доброякісні та злоякісні: печінкова пухлина

Розлади імунної системи: саркоїдоз (запалення тканин по всьому тілу), запалення щитоподібної залози

Розлади ендокринної системи: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)

Розлади метаболізму: зневоднення

Психічні розлади та розлади нервової системи: суїцидальні думки, галюцинації, периферична нейропатія (розлади нервів, що впливають на кінцівки)

Очні розлади: геморагія сітківки (задня частина ока)

Розлад слуху: втрата слуху

Розлади серця та судин: високий тиск

Дихальні розлади: свистячі звуки під час дихання (свист)

Травні розлади: геморагічний гастроінтестинальний розлад

Печінкові розлади: печінкова дисфункція

Рідкі побічні ефекти Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб) є:

Інфекції: інфекція серця, інфекція зовнішнього слухового проходу

Розлади крові: сильне зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів

Розлади імунної системи: сильні алергічні реакції, системний червоний вовчак (організм атакує свої власні клітини), ревматоїдний артрит (автоімунне захворювання)

Розлади ендокринної системи: цукровий діабет, ускладнення неконтрольованого цукрового діабету

Психічні розлади та розлади нервової системи: суїцид, психотичні розлади (серйозні проблеми особистості та порушення нормальної соціальної діяльності), кома (глибока та тривала безсвідомість), судоми, параліч обличчя (слабкість м'язів обличчя)

Очні розлади: запалення зорового нерва, запалення сітківки, виразка на рогівці

Розлади серця та судин: інфаркт міокарда, серцевий напад, біль у серці, швидкий серцевий ритм, порушення серцевого ритму чи запалення внутрішньої оболонки серця та м'яза серця, геморагічний інсульт та запалення судин

Дихальні розлади: інтерстиціальна пневмонія (запалення легень, включаючи смертельний результат), кров'яні згортки в легенях

Травні розлади: виразка шлунка, запалення підшлункової залози

Печінкові розлади: печінкова недостатність, запалення жовчних проток, жирова печінка

М'язові та кісткові розлади: запалення м'язів

Ниркові розлади: ниркова недостатність

Травматичні ушкодження чи інтоксикації: передозування

Дуже рідкі побічні ефекти Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб) є:

Розлади крові: апластична анемія (порушення функції кісткового мозку щодо виробництва червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів)

Розлади імунної системи: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура чи тромботична (збільшення гематом, кровотеч, зниження тромбоцитів, анемія та екстремальна слабкість)

Очні розлади: втрата зору

Розлади шкіри: токсична епідермальна некроліз/синдром Стівенса-Джонсона/еритема мультиформна (спектр висипів з різними ступенями тяжкості, включаючи смерть, що можуть бути пов'язані з пухирями в роті, носі, очах та інших слизових оболонках та відшаруванням ураженої ділянки шкіри), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри та слизових оболонок)

Побічні ефекти невідомої частоти:

Розлади крові: чиста еритроцитарна аплазія (серйозний тип анемії, при якому знижується або припиняється виробництво червоних кров'яних тілець), що може призвести до симптомів, таких як відчуття сильної втоми та відсутність енергії

Розлади імунної системи: хвороба Вогта-Койанагі-Харади, рідке захворювання, характеризоване втратою зору, слуху та пігментації шкіри; відторгнення трансплантату печінки та нирок

Психічні розлади та розлади нервової системи: манія (епізоди надмірного піднесення настрою) та біполярні розлади (епізоди надмірного піднесення настрою, що чергуються з сумом та відчаєм); думки про загрозу життю інших, інсульт (відсутність кровотоку в мозку)

Очні розлади: рідкий тип відшарування сітківки з рідиною в сітківці

Розлади серця та судин: периферична ішемія (недостатнє кровопостачання кінцівок)

Травні розлади: ішемічний коліт (недостатнє кровопостачання кишечника), зміни кольору мови

М'язові та кісткові розлади: серйозне ушкодження м'язів та біль

Гіпертонія легеневих артерій - це захворювання, при якому відбувається сильне звуження легеневих кров'яних судин, що призводить до підвищення тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це може відбуватися особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як ВІЛ-інфекція чи серйозні проблеми з печінкою (цироз). Епізоди реєструвалися в різні моменти, навіть через кілька місяців після початку лікування Пегасисом.

Якщо Пегасис застосовується лише у пацієнтів з гепатитом Б або С, ймовірність цих ефектів знижується.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пегасису

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнену шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц або упаковка голки пошкоджені, якщо розчин є мутним, містить частинки або має інший колір, ніж безбарвний чи світло-жовтий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пегасису

• Активний інгредієнт - пегінтерферон альфа-2а. Кожна попередньо заповнена шприц із 0,5 мл розчину містить 90, 135 або 180 мікрограмів пегінтерферону альфа-2а.
• Інші компоненти - хлорид натрію, полісорбат 80, бензиловий спирт, ацетат натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пегасис випускається у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо заповненій шприці (0,5 мл) з окремою голкою для ін'єкції.

Пегасис 90 мікрограмів ін'єкційний розчин у попередньо заповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 90 мікрограмам (мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг та 10 мкг. Він доступний в упаковках по 1 попередньо заповненій шприці.

Пегасис 135 мікрограмів ін'єкційний розчин у попередньо заповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 135 мікрограмам (мкг), 90 мкг та 45 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або мультиупаковці, що містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо заповнених шприців. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Пегасис 180 мікрограмів ін'єкційний розчин у попередньо заповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 180 мікрограмам (мкг), 135 мкг та 90 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або мультиупаковці, що містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо заповнених шприців. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений представник

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень

Австрія

Виробник

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Фішаменд

Австрія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Як ін'єкціювати Пегасис

Наступні інструкції пояснюють, як використовувати попередньо заповнені шприци Пегасису для ін'єкції самостійно або вашому дитині. Будь ласка, прочитайте інструкції уважно та слідуйте їм крок за кроком. Ваш лікар або інший медичний працівник надає інструкції щодо того, як вводити ін'єкції.

Початкова підготовка

Виїйте руки ретельно перед тим, як торкатися будь-яких матеріалів.

Майте все необхідне перед початком:

У складі упаковки:

• попередньо заповнена шприц Пегасису
• голка для ін'єкції

Не в складі упаковки:

• ватний диск для очищення
• маленька пов'язка або стерильна газа
• пластир для шкіри
• контейнер для відходів

Підготовка шприцу та голки для ін'єкції

• Виїміть захисний ковпачок, який закриває кінець голки (1-2).

• Виїміть гумовому кришку з шприцу (3). Не торкайтеся кінчика шприцу.

• Міцно вставьте голку в кінчик шприцу (4).

• Виїміть захист голки (5).

• Щоб видалити повітряні бульбашки з шприцу, тримайте його у вертикальному положенні з голкою вгору. Постукайте пальцем кілька разів по шприцу, щоб бульбашки піднялися до верхньої частини рідини. Натисніть повільно поршень до досягнення правильної дози, де край поршня торкається шприцу. Поверніть захист голки та покладіть шприц у горизонтальне положення до тих пір, поки ви не будете готові до використання.
• Дайте рідині досягти кімнатної температури перед ін'єкцією або нагріть шприц, тримаючи його в руках.
• Перегляньте рідину візуально перед введенням: не використовуйте, якщо вона має зміни кольору чи якщо ви помітили частинки.

Тепер ви готові до ін'єкції дози.

Введення розчину

• Виберіть місце на животі чи стегні для ін'єкції (крім зони пупка чи талії). Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите препарат.
• Очистіть та дезінфікуйте шкіру в місці ін'єкції ватним диском.
• Чекайте, поки місце ін'єкції висохне.
• Виїміть захист голки.
• Однією рукою потрібуйте шкіру, а іншою рукою тримайте шприц, як олівець.
• Вставьте голку повністю під кутом 45° до 90° в шкіру, яку ви потрібуєте іншою рукою (6).

• Введіть розчин, натискаючи поршень вниз від правильної градуйованої марки.
• Виїміть голку зі шкіри.
• Якщо це необхідно, натисніть місце ін'єкції невеликою пов'язкою або стерильною газою протягом кількох секунд.

Не масажуйте місце ін'єкції. Якщо кровотеча, накрийте його пластиром.

Видалення матеріалів для ін'єкції

Шприц, голка та всі матеріали для ін'єкції призначені для одного разу використання та повинні бути видалені після ін'єкції. Видаліть шприц та голку безпечно в закритому контейнері. Попросіть вашого лікаря, лікарню чи фармацевта надати відповідний контейнер.