ПЕДЕА 5 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Pedea 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ібупрофен

Перш ніж вводити це лікарське засобу вашій дитині, уважно прочитайте весь листок із інструкцією.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вашій дитині, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку із інструкцією, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Pedea і для чого вона використовується
2. Перш ніж використовувати Pedea для вашої дитини
3. Як використовувати Pedea
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Умови зберігання Pedea
6. Додаткова інформація

1. Що таке Pedea і для чого вона використовується

Під час перебування дитини в утробі матері, дитина не потребує використання легень. У плода є кровоносний судин, який називається артеріальний проток, розташований біля серця, який дозволяє крові дитини не потрапляти в легені та циркулювати по всьому тілу.

Коли дитина народжується і починає використовувати легені, артеріальний проток зазвичай закривається.

Однак, в деяких випадках це не відбувається. Медичний термін для цієї хвороби - "персистуючий артеріальний проток", тобто відкритий артеріальний проток. Це може викликати серцеві проблеми у вашої дитини. Ця хвороба значно частіша у недоношених дітей, ніж у дітей, народжених у термін.

Pedea, коли її вводять дитині, може допомогти закрити артеріальний проток.

Активним інгредієнтом Pedea є ібупрофен. Pedea закриває артеріальний проток шляхом інгібування виробництва простагландину, хімічної речовини, яка виробляється природним шляхом в організмі та утримує відкритим артеріальний проток.

2. Перш ніж використовувати Pedea для вашої дитини

Pedea буде вводитися вашій дитині лише в відділенні інтенсивної терапії новонароджених кваліфікованими медичними працівниками.

Не використовуйте Pedea

• якщо ваша дитина алергічна (гіпersenситивна) до ібупрофену або будь-якого іншого компонента Pedea;

• якщо ваша дитина має інфекцію, яка загрожує життю та не була вилікувана;
• якщо ваша дитина має кровотечу, особливо якщо кровотеча відбувається всередині черепа або в кишечнику;
• якщо ваша дитина має зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія) або інші проблеми з згортанням крові;
• якщо ваша дитина має ниркові проблеми;
• якщо ваша дитина має інші серцеві проблеми, які вимагають відкритого артеріального протоку для підтримки адекватної циркуляції крові;
• якщо ваша дитина має або підозрюється певні захворювання кишечника (хвороба, яка називається некротизуючий ентероколіт).

Будьте особливо обережні з Pedea

• Перш ніж розпочати лікування Pedea, буде проведено обстеження серця дитини для підтвердження того, що артеріальний проток відкритий.
• Pedea не повинна вводитися протягом перших 6 годин життя.
• Лікування Pedea не повинно використовуватися, якщо підозрюється захворювання печінки у дитини, чиї ознаки та симптоми включають жовтяницю шкіри та очей.
• Якщо ваша дитина вже має інфекцію, яку лікують, лікар буде лікувати вашу дитину Pedea лише після ретельної оцінки стану дитини.
• Медичний персонал повинен вводити Pedea вашій дитині з обережністю, щоб уникнути пошкодження шкіри та навколишніх тканин.
• Ібупрофен може зменшити здатність крові вашої дитини згортатися. Тому потрібно буде спостерігати за дитиною на предмет ознак тривалої кровотечі.
• Ваша дитина може розвинутися певна кровотеча в кишечнику та нирках. Для виявлення цього можуть бути проаналізовані кал та сеча дитини для визначення наявності крові в них.
• Pedea може зменшити кількість сечі, яку видаляє ваша дитина. Якщо це суттєво, лікування дитини може бути перервано до тих пір, поки об'єм сечі не повернеться до нормального рівня.
• Pedea може бути менш ефективною у дуже недоношених дітей віком менше 27 тижнів гестації.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує або нещодавно використовувала інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Певні лікарські засоби, якщо їх вводити разом з Pedea, можуть викликати побічні реакції. Ці реакції наведено нижче:

• ваша дитина може мати проблеми з виділенням сечі та їй можуть призначити діуретики. Ібупрофен може зменшити дію цих лікарських засобів.
• вашій дитині можуть вводити антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові). Ібупрофен може збільшити антикоагулянтну дію цього продукту.
• вашій дитині можуть вводити оксид азоту для покращення оксигенації крові. Ібупрофен може збільшити ризик кровотеч.
• вашій дитині можуть вводити кортикостероїди для запобігання запалення. Ібупрофен може збільшити ризик кровотеч у шлунку та кишечнику.
• для лікування інфекції вашій дитині можуть вводити аміноглікозиди (родина антибіотиків). Ібупрофен може збільшити концентрацію цих речовин у крові та збільшити ризик токсичності для нирок та вуха.

Важлива інформація про деякі компоненти Pedea

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (15 мг) на 2 мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Pedea

Вашій дитині Pedea буде вводитися лише кваліфікованим медичним працівником у відділенні інтенсивної терапії новонароджених.

Цикл терапії визначається як три ін'єкції Pedea внутрішньовенно, введені з інтервалом 24 години. Доза, яку потрібно вводити, обчислюється на основі ваги дитини. Це 10 мг/кг для першої ін'єкції та 5 мг/кг для другої та третьої ін'єкцій.

Ця обчислена кількість вводиться шляхом інфузії в вену протягом 15 хвилин.

Якщо після першого циклу лікування артеріальний проток не закривається або знову відкривається, лікар вашої дитини може вирішити призначити другий цикл лікування.

Якщо після другого циклу лікування артеріальний проток все ще не закривається, може бути запропонована хірургічна операція.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pedea може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від ускладнень, які часто трапляються у недоношених дітей та ускладнень, викликаних хворобою.

Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів за допомогою наступної конвенції:

дуже часті (впливають на більше 1 користувача з 10)

часті (впливають на 1-10 користувачів з 100)

рідкі (впливають на 1-10 користувачів з 1000)

дуже рідкі (впливають на менше 1 користувача з 10000)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами (нейтропенія)
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Зниження рівня натрію в крові
• Дихальні проблеми (бронхопульмональна дисплазія)

Часті:

• Кровотеча всередині черепа (інтравентрикулярна кровотеча) та пошкодження мозку (перивентрикулярна лейкомаляція)
• Кровотеча в легенях
• Перфорація кишечника та пошкодження тканини кишечника (некротизуючий ентероколіт)
• Зниження об'єму сечі, виділеної дитиною, кров у сечі, затримка рідини

Рідкі:

• Гостра ниркова недостатність
• Кровотеча в кишечнику
• Вміст кисню нижче нормальних значень у артеріальній крові (гіпоксемія)

Невідома:

• Перфорація шлунка

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку із інструкцією, повідомте про це лікареві вашої дитини або фармацевту.

5. Умови зберігання Pedea

Тримати поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовуйте Pedea після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Після відкриття Pedea повинна бути введена негайно.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Pedea

• Активним інгредієнтом є ібупрофен. Кожен мл містить 5 мг ібупрофену. Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - трометамол, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота 25% (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pedea 5 мг/мл розчин для ін'єкцій - прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.

Pedea 5 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається в коробках по чотири ампули по 2 мл.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Orphan Europe SARL

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Пюто

Франція

Виробник

Orphan Europe SARL

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

або

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

Ф-92000 Нантер

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Цей листок із інструкцією затвердженоу {місяць/рік}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, ампули Pedea повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та цілісність контейнера перед використанням. Ампули призначені для одноразового використання, будь-яку невикористану частину потрібно викинути.

Дозування та спосіб введення (див. також розділ 3)

Лише для внутрішньовенного введення. Лікування Pedea може проводитися лише в відділенні інтенсивної терапії новонароджених під наглядом неонатолога з досвідом. Цикл терапії визначається як три внутрішньовені ін'єкції Pedea, введені з інтервалом 24 години.

Доза ібупрофену регулюється залежно від ваги дитини наступним чином:

• 1-ша ін'єкція: 10 мг/кг,
• 2-га та 3-тя ін'єкції: 5 мг/кг.

Якщо артеріальний проток не закривається протягом 48 годин після останньої ін'єкції або знову відкривається, може бути призначено другий цикл з 3 ін'єкцій, як вказано вище.

Якщо порушення триває після другого циклу лікування, може знадобитися хірургічна операція на артеріальному протоці.

У разі виникнення анурії або явної олігурії після першої чи другої дози слід відтермінувати наступну дозу до тих пір, поки виділення сечі не повернеться до нормального рівня.

Спосіб введення:

Pedea повинна вводитися у вигляді короткої інфузії протягом 15 хвилин, бажано без розведення. Для полегшення введення можна використовувати інфузійний насос.

За необхідності об'єм ін'єкції можна регулювати розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%). Будь-яку невикористану частину розчину потрібно викинути.

Загальний об'єм розчину, введеного новонародженому, повинен враховувати загальний добовий об'єм рідини, введеної дитині. Зазвичай слід дотримуватися максимального об'єму 80 мл/кг/добу у перший день життя; цей об'єм поступово збільшується протягом наступних 1-2 тижнів (приблизно 20 мл/кг ваги при народженні/добу) до максимального об'єму 180 мл/кг ваги при народженні/добу.

Несумісності

Не слід використовувати хлоргексидин для дезінфекції горлечка ампули, оскільки він не сумісний з розчином Pedea. Тому для дезінфекції ампули перед використанням рекомендується використовувати етанол 60% або ізопропіловий спирт 70%.

Для уникнення будь-якої взаємодії з розчином Pedea під час дезінфекції горлечка ампули антисептиком ампулу потрібно повністю висушити перед відкриттям.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%).

Для уникнення будь-якої суттєвої зміни pH через присутність кислотних лікарських засобів, які можуть залишитися в місці інфузії, слід промити місце інфузії перед та після введення Pedea 1,5-2 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%).