ПАКСТІБІ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пакстібі 25 мг покриті таблетки

нортріптилін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пакстібі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакстібі
3. Як приймати Пакстібі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пакстібі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакстібі і для чого він використовується

Пакстібі містить активну речовину нортріптилін.

Нортріптилін належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, які використовуються для лікування великого депресивного епізоду у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакстібі

Не приймайте Пакстібі

• якщо ви алергічні на нортріптилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або маєте аритмію, виявлену на електрокардіограмі (ЕКГ), або будь-яку іншу серцево-судинну проблему,
• якщо ви страждаєте на біполярний розлад,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази

(ІМАО - інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів: якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,

• якщо ви приймали моклобемід (для лікування депресії), вам потрібно чекати один день перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні і/або маєте тривожні розлади, ви можете іноді думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям. Ці думки можуть посилитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти не відразу, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або нашкодження собі, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Вам може бути корисно розповісти про свою депресіюблизькій особі або хорошому другу і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які медичні проблеми, особливо:

• • якщо ви маєте епілепсію, передісторію судом або епілептичних нападів,
  • якщо ви агресивні, гіперактивні або страждаєте на шизофренію,
  • якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
  • якщо у вас є збільшення простати,
  • якщо у вас є важка хвороба печінки,
  • якщо у вас є важка серцево-судинна хвороба,
  • якщо у вас є захворювання щитоподібної залози,
  • якщо у вас є глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці),
  • якщо ви приймаєте лікування діабету, оскільки може знадобитися коригування дози антидіабетичного лікарського засобу при початку лікування Пакстібі,
  • якщо у вас є психічне захворювання (психіатричне розлад), інше ніж депресія,
  • якщо вам потрібно пройти операцію. Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб,
  • якщо у вас є низький артеріальний тиск,
  • якщо у вас є біль у горлі, гарячка та симптоми грипу протягом перших 10 тижнів,
  • якщо у вас є стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (закупорка кишечника),
  • якщо у вас є висока гарячка (гіперпірексія),
• якщо у вас є серцеве захворювання, зване синдромом Бругада,
• • якщо ви приймаєте опіоїди (наприклад, бупренорфін). Використання цих лікарських засобів разом з Пакстібі може спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Пакстібі»).

Деякі пацієнти з маніакально-депресивними розладами можуть проходити через маніакальну фазу. Це характеризується незвичайними і швидко змінюваними думками, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо проконсультуватися з лікарем.

Інтервал QTпродовжено

Відповідно до повідомлень, існує проблема з серцем, звана «продовженим інтервалом QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та розлади серцевого ритму (швидкий або нерегулярний серцевий удар) з нортріптиліном. Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є низька серцевий удар,
• у вас є або був раніше проблем з серцем, при якому серце не може перекачувати кров до організму так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю),
• ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який може спричинити серцеві проблеми, або
• у вас є проблема, яка спричиняє низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові.

Якщо у вас запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування нортріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції слід повідомити анестезіолога про лікування нортріптиліном, оскільки це може збільшити ризик аритмій та гіпотонії.

• Якщо у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікування щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Пакстібі з іншими лікарськими засобами» і розділ 3).

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Особи похилого віку

Слід зменшити дозування у осіб похилого віку. Особи похилого віку мають більшу ймовірність відчувати певні побічні ефекти, такі як головокружіння при стоянні через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Пакстібі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може спричинити серйозні побічні ефекти.

Ви повинні бути особливо обережні, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) як моклобемід (для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не слід приймати одночасно з нортріптиліном (див. розділ 2 «Не приймайте Пакстібі»):

• певні лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як клонідін і метилдопа. Лікарські засоби, такі як Пакстібі, можуть протидіяти антигіпертензивній дії,
• тіоридазін (використовується для лікування шизофренії),
• трамадол (для знеболювання),
• опіоїди, наприклад бупренорфін, можуть взаємодіяти з Пакстібі та спричинити симптоми, такі як мимовільні судоми м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• речовини з стимульованою дією на певну частину нервової системи (симпатоміметики), такі як адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках),
• лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як певні лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін),
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем, верапаміл),
• лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол),
• седативні лікарські засоби (наприклад, барбітурати),
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін], дулоксетин та бупропіон),
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні лікарські засоби),
• циметидін (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка),
• метилфенідат (використовується для лікування СДФГ),
• рифампіцин (для лікування інфекцій),
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• лікарські засоби для щитоподібної залози,
• валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу),
• лікарські засоби, які належать до групи антикоагулянтів, похідних від кумарину або інданону,
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.

Ви також повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих ударів (наприклад, хінідин та соталол):

• астемізол та терфенадін (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол),
• цізаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії),
• галофантрін (використовується для лікування малярії),
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації),
• діуретики («таблетки для сечовипускання» як, наприклад, фуросемід).

Прийом Пакстібі з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити його седативну дію.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Нортріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику. Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останньої частини вагітності, новонародженому можуть бути симптоми абстиненції, такі як іритування, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане ссання, сильний плач, утримання сечі та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати або припинити грудне вигодовування чи припинити використання цього лікарського засобу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте автомобіль та не працюйте з інструментами або машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування нортріптиліном впливає на вас.

Пакстібі містить лактозу та жовтень-помаранчевий S

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить жовтень-помаранчевий S (E110, азовий барвник). Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Пакстібі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Добова доза для дорослих становить 25 мг, 3 або 4 рази на добу, починаючи з низького рівня та коригуючи дозу. Його можна приймати один раз на добу, зазвичай ввечері, або 3-4 рази на добу.

Може знадобитися від 2 до 4 тижнів, щоб досягти відповіді. Не рекомендується приймати дози вище 150 мг на добу.

Особи похилого віку

Дозування для осіб похилого віку становить 25-50 мг на добу у фракційних дозах.

Лікування повинно розпочинатися з низької дози (10-20 мг на добу) та збільшуватися за необхідності до максимальної дози 50 мг.

Якщо вважається необхідним збільшити дозу у особи похилого віку, слід перевірити ЕКГ та моніторити рівні нортріптиліну в плазмі.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Недостатність печінки та нирок

Рекомендується зменшити дозу у випадках недостатності печінки або нирок, оскільки нортріптилін широко метаболізується в печінці та видаляється переважно нирками.

Як приймати Пакстібі

Таблетки слід приймати з водою.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Латентне захворювання може тривати довго. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся краще.

Якщо ви прийняли більше Пакстібі, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли одну таблетку Пакстібі більше, ніж потрібно, можуть з'явитися або погіршитися побічні ефекти, такі як сонливість, сухість у роті, головокружіння або нудота.

Симптоми передозування можуть включати:

• сонливість або збудження
• агітація та галюцинації
• втрата свідомості
• утруднення дихання, синюшність шкіри
• розширення зіниць
• епілептичні напади/конвульсії
• серцеві розлади, включаючи аритмію серця (виявлені на ЕКГ, дослідження для оцінки функції серця)
• гіпотонія, слабкий пульс, блідість
• розлади метаболізму
• сухість у роті та язиці
• едем легенів
• гарячка
• кома
• утримання сечі в сечовому міхурі через порушення його опорожнення (утримання сечі)
• зменшення рухів кишечника (що може спричинити обструкцію [запор])
• замішання

Лікування передозування повинно проводитися загальними заходами, промиванням шлунка та штучною вентиляцією легенів.

Якщо ви забули прийняти Пакстібі

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Пакстібі

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головного болю, відчуття нездужання, безсоння та іритування).

Отже, лікування нортріптиліном не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово зменшувати протягом тижня або довше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, вам потрібно негайно звернутися до лікаря:

Проблема з серцем "продовження інтервалу QT" (що можна побачити на електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може вплинути на до 1 з 10 осіб

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб).

• Жовтушність шкіри та білого кольору очей (жовтяниця). Можливо, ваша печінка постраждала.
• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривалий жар.

• Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зменшенням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню).
• Думки або поведінка з суїцидальними нахилами.
• Невольові та ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38 °C (ознаки серотонінового синдрому, потенційно смертельного стану).
• Важкий запор, набухання живота, жар та блювота. Ці симптоми можуть бути пов'язані з паралічем частин кишечника.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

• Напади розмитого зору, зорові галюцинації та біль в очах.

Вам потрібно негайно провести офтальмологічне обстеження перед тим, як продовжити лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть бути ознакою гострого глаукому (дуже рідкісний побічний ефект, може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з такими частотами:

Часті: можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб

• оніміння/сонливість
• тремор, головокружіння, головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий (серцебиття)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потіння
• збільшення ваги
• агресія
• закладення носа
• розлади акомодації очей, порушення адаптації для бачення на відстані (розлад акомодації, який робить об'єкти розмитими)

Часті: можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• замішання
• статеві розлади (зменшення статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• розлади уваги
• зміни смаку
• оніміння або поколювання в руках чи ногах
• розлади координації
• розширення зіниць (мідріаз)
• анормальні серцеві ритми, спостережувані як зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• головокружіння при встоянні через низький тиск (ортостатична гіпотонія)
• втома
• низький рівень натрію в крові
• розлади сечовидільної системи
• чувство спраги

Рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 100 осіб

• підвищена збудливість, тривога, труднощі зі сном, кошмари
• конвульсії
• шум у вухах (тінітус)
• збільшення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, кропив'янка, набухання обличчя та язика
• труднощі з сечовипусканням

• збільшення виробництва молока під час лактації або виділення молока материнського без лактації

• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)

Дуже рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб

• зменшення апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• анормальний серцевий ритм або серцевий патерн
• набухання слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• жар
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки
• зменшення кількості клітин крові, таких як білі кров'яні тілочка, еозінофіли та тромбоцити

Дуже рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб

• хвороби серцевого м'яза
• гостре збільшення тиску в оці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові
• чувство неспокою та потреба у безперервному русі
• агітація
• думки або поведінка з суїцидальними нахилами
• розлади руху (невольові рухи або зменшені рухи)
• інфільтрація гіперчутливості серцевого м'яза
• підвищена температура тіла
• гепатит
• розлад оргазму у жінок, збільшення лібідо
• синдром Бругада (дезмаскування) (симптоми можуть включати прискорене серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, конвульсії). Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте ці симптоми
• низький рівень натрію в крові

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пакстібі

Тримайтецей препаратпоза зором та досягненням дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пакстібі

• Активний інгредієнт - нортріптилін гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 25 мг нортріптиліну гідрохлориду.

• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, фосфат кальцію дібазичний, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, жовто-помаранчевий С (Е110), гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза та гліцерин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакстібі 25 мг покриті таблетки - круглі, помаранчеві, опуклі, покриті прозорою плівкою.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ по 25 покритих таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Biowise Pharmaceuticals

C/Teixidors nº 22, Полігон промисловий Can Robiols

07141 Marratxi, Балеарські острови

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Lilly, S.A.

Avda. de la Industria, 30

Alcobendas, Madrid 28108

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

Alcobendas, Madrid, 28108

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)