ПАКСНЕУРІ 7 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 2 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 3 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 4 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 5 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 6 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 7 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби читачем був сам пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб вашій дитині, завжди заміняйте "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Пакснейрі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пакснейрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснейрі та для чого він використовується

Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить активну речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти покращити вашу увагу та концентрацію та зробити вас менш імпульсивним та гіперактивним.

Для чого використовується Пакснейрі

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не підходять та/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб приймається як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• сидінням на місці;
• концентрацією уваги.

СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. їм може бути складно поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі

Не приймайте Пакснейрі:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пакснейрі:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте від втрати свідомості;
• якщо у вас є думки або ідеї самогубства;
• якщо у вас є інші психіатричні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття самогубства.

Пакснейрі може вплинути на вашу вагу та зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш зріст.

Не припиняйте приймати Пакснейрі без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Пакснейрі раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо ви маєте якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Пакснейрі

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з розладів поведінки дітей та/або підлітків.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде контролювати, як Пакснейрі впливає на вас на початку лікування та/або під час коригування дози.

Як багато потрібно приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від вашої ваги та того, як Пакснейрі впливає на вас, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу більш повільно. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм ваги на добу.
• Ви можете не відразу відчувати ефект від початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Пакснейрі, хоча не буде вищою за 7 мг.

Як приймати Пакснейрі

• Цей лікарський засіб приймається один раз на добу, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не приймайте з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жири).
• Проглотіть таблетку цілою з водою або іншим рідиним (крім соку грейпфруту).
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію лікарського засобу. Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, повідомте про це вашому лікареві.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснейрі більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може тимчасово припинити лікарський засіб; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та повідомте їм, скільки ви прийняли.

Можливі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження частоти дихання, втома або виснаження.

Якщо ви забули прийняти Пакснейрі

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде знову розпочати приймати Пакснейрі з нижчою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Пакснейрі

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення лікування лікарський засіб буде поступово знижуватися, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому лікарського засобу, негайно зверніться до дорослого. Побічні ефекти серйозного характеру

Відзначені наступні побічні ефекти: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), втрати свідомості або синкопе, серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення Пакснейрі; симптоми можуть включати головні болі, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час тривалого лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Відзначені наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• сонливість (сомноленція);
• втома (фатига);
• головні болі;
• болі в животі (абдомінальні болі).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження кров'яного тиску;
• agitованість або ірритабільність;
• проблеми зі сном (інсомнія) або перерваний сон (інсомнія підтримки) або кошмари;
• депресія, турбування (тривога) або зміни настрою (афектна лабільність);
• відсутність енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• поганий апетит;
• сухість у роті;
• непритомність (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, абдомінальні болі або запор;
• ортостатична гіпотензія;
• шкірні висипи.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• болі в грудній клітці;
• диспепсія;
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість;
• конвульсії або судоми;
• часте сечовипускання (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та атриовентрикулярний блок першого ступеня);
• швидка частота серцевих скорочень;
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при стоячи (ортостатична гіпотензія);
• свербіж;
• галюцинації.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• гіперсомнія;
• гіпертензія;
• дискомфорт.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• дисфункція ерекції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пакснейрі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

• Кожна таблетка по 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 7 мг гуанфацину

Інші складові частини: гіпромелоза (2208), кополімер метакрилової кислоти-акрилату етил-етилу (тип А), лактоза моногідрат, повідона, кросповідона (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібегенат гліцерину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакснейрі - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активна речовина вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках:

• Таблетки по 1 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм, двовигнуті з написом «I» на одній стороні.
• Таблетки по 2 мг гуанфацину білі, двовигнуті та облонгові розміром 14 х 6 мм, з написом «II» на одній стороні.
• Таблетки по 3 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 6 мм та двовигнуті з написом «3» на одній стороні.
• Таблетки по 4 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 7 мм та двовигнуті, з написом «IV» на одній стороні.
• Таблетки по 5 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм та двовигнуті, з написом «V» на одній стороні.
• Таблетки по 6 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 9 мм та двовигнуті, з написом «VI» на одній стороні.
• Таблетки по 7 мг гуанфацину білі, двовигнуті та облонгові розміром 12,5 х 6,5 мм, з написом «7» на одній стороні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.