ПАКСНЕУРІ 5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 2 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 3 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 4 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 5 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 6 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 7 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Всім пацієнтам необхідно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, як ніби читачем є людина, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, завжди заміняйте слово "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пакснейрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується

Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить активну речовину гуанфацин. Це лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Це лікарський засіб може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менш імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Пакснейрі

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не підходять і/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням спокою
• концентрацією уваги

СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пакснейрі

Не приймайте Пакснейрі:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пакснейрі:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем
• якщо ви недавно потерпаєте на втрату свідомості
• якщо у вас є думки або ідеї самогубства
• якщо ви маєте інші психіатричні розлади

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття самогубства

Пакснейрі може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш зріст.

Не припиняйте приймати Пакснейрі без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Пакснейрі раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень і підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо ви маєте будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Пакснейрі

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з дитячих і підліткових розладів поведінки.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде контролювати, як Пакснейрі впливає на вас на початку лікування та під час调整вання дози.

Як приймати Пакснейрі

• Ваш лікар призначить вам початкову дозу 1 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від вашої ваги та того, як Пакснейрі впливає на вас, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу більш повільно. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм ваги на добу.
• Ви можете не відчувати негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Пакснейрі, хоча не буде вищою за 7 мг.

Як приймати Пакснейрі

• Цей лікарський засіб приймається один раз на добу, вранці або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не слід приймати з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жири).
• Проглотіть таблетку цілою з водою або іншим лікідом (крім соку грейпфруту).
• Не розчавлюйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснейрі більше року, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може тимчасово припинити лікарський засіб; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли过 багато Пакснейрі

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та повідомте їм, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження частоти дихання, втома або загальна слабкість.

Якщо ви забули прийняти Пакснейрі

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступного дня та прийміть звичайну добову дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде відновити прийом Пакснейрі з нижчою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Пакснейрі

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення лікування ваш лікар буде поступово знижувати дозу Пакснейрі, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не почуваєтеся добре під час прийому лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з дорослим. Побічні ефекти серйозного характеру

Відповідно до даних, такі побічні ефекти були зареєстровані: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), втрату свідомості або синкоп (синкоп), серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення прийому Пакснейрі; симптоми можуть включати головний біль, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час продовження лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відповідно до даних, такі побічні ефекти були зареєстровані.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (сомноленція)
• втома (фатига)
• головний біль
• біль у животі (абдомінальний біль)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження кров'яного тиску
• агресивність або розгубленість
• проблеми зі сном (інсомнія) або перерваний сон (інсомнія підтримки) або кошмари
• депресія, тривога (тривога) або зміни настрою (емоціональна лабільність)
• брак енергії (летаргія)
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• сухість у роті
• потеря контролю над сечовиділенням (енурез)
• нудота або блювота
• діарея, абдомінальний дискомфорт або запор
• ортостатична гіпотензія
• шкірні висипання

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість)
• біль у грудях
• диспепсія (розлад шлунку)
• проблеми з диханням (астма)
• слабкість (астенія)
• блідість шкіри
• конвульсії або судоми
• часте сечовиділення (поллакіурія)
• агресивність
• зміни результатів аналізів крові на печінку (збільшення аланінамінотрансферази)
• збільшення кров'яного тиску
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та атриовентрикулярний блок першого ступеня)
• тахікардія
• зниження частоти серцевих скорочень
• ортостатична гіпотензія
• свербіж шкіри (прурит)
• галюцинації

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• гіперсомнія (збільшена сонливість)
• гіпертензія (збільшення кров'яного тиску)
• загальне нездужання

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• дисфункція ерекції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пакснейрі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD".

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

• Кожна таблетка по 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 7 мг гуанфацину

Інші компоненти - гіпромелоза (2208), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (тип А), лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібегенат гліцерину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакснейрі - таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках:

• Таблетки по 1 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм, двовигнуті з написом "I" на одній стороні.
• Таблетки по 2 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 14 х 6 мм, з написом "II" на одній стороні.
• Таблетки по 3 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 6 мм та двовигнуті з написом "3" на одній стороні.
• Таблетки по 4 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 7 мм та двовигнуті, з написом "IV" на одній стороні.
• Таблетки по 5 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм та двовигнуті, з написом "V" на одній стороні.
• Таблетки по 6 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 9 мм та двовигнуті, з написом "VI" на одній стороні.
• Таблетки по 7 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 12,5 х 6,5 мм, з написом "7" на одній стороні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.