ПАКСНЕУРІ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 2 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 3 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 4 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 5 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 6 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 7 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, як ніби читачем є людина, яка приймає препарат. Якщо ви даєте цей препарат вашій дитині, завжди заміняйте "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пакснейрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується

Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить активну речовину гуанфацин. Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність мозку. Цей препарат може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менш імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Пакснейрі

Цей препарат використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не є придатними та/або сучасні препарати не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Препарат приймається як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням себе спокійно;
• концентрацією уваги.

СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі

Не приймайте Пакснейрі:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пакснейрі:

• якщо у вас є низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте від втрати свідомості;
• якщо у вас є суїцидальні думки або ідеї;
• якщо ви маєте інші психіатричні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей препарат і:

• відчуваєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте суїцидальні думки або почуття.

Пакснейрі може вплинути на вашу вагу та зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш ріст.

Не припиняйте приймати Пакснейрі без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати Пакснейрі, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо ви маєте якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Пакснейрі

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з дитячих та підліткових розладів поведінки.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде контролювати, як Пакснейрі впливає на вас на початку лікування та/або під час корекції дози.

Яку дозу потрібно приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з дози 1 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від вашої ваги та того, як Пакснейрі впливає на вас, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу більш повільно. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм ваги на добу.
• Ви можете не відчувати негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Пакснейрі, хоча не буде більшою ніж 7 мг.

Як приймати Пакснейрі

• Цей препарат потрібно приймати один раз на добу, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не приймайте з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жири).
• Проглотіть таблетку цілою з водою або іншим рідиним (крім соку грейпфруту).
• Не розчавлюйте, не ріжте та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснейрі більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може тимчасово припинити препарат; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати препарат.

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та повідомте їм, яку дозу ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, сповільнення частоти серцевих скорочень, сповільнення дихання, втома або виснаження.

Якщо ви забули прийняти Пакснейрі

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде знову розпочати приймати Пакснейрі з меншою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Пакснейрі

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення прийому препарату ваш лікар буде поступово зменшувати дозу Пакснейрі, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому препарату, негайно проконсультуйтеся з дорослим. Побічні ефекти серйозного характеру

Відзначені такі побічні ефекти: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та сповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія), втрати свідомості або синкопе, серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення прийому Пакснейрі; симптоми можуть включати головні болі, відчуття розгубленості, нервозності, агресивності та тремтіння (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час продовжування лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відзначені такі побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (сомноленція);
• втома (фатига);
• головні болі;
• болі в животі (абдомінальні болі).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сповільнення частоти серцевих скорочень;
• зниження кров'яного тиску;
• нервозність або агресивність;
• проблеми зі сном (інсомнія) або перерваний сон (інсомнія підтримки) або кошмари;
• депресія, турбування (тривога) або зміни настрою (афектна лабільність);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• потеря апетиту;
• сухість у роті;
• потеря контролю над сечовиділенням (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, абдомінальні болі або запор;
• зниження кров'яного тиску при立ち (ортостатична гіпотензія);
• шкірні висипи.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• болі в грудній клітці;
• розлади травлення (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (палідність);
• конвульсії або судоми;
• часте сечовиділення (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни в результатах аналізів крові на печінку (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний серцевий ритм (синусова аритмія та блокада атриовентрикулярноїconductility першого ступеня);
• швидка серцева дія (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при立ち (постуральне головокружіння);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення сну (гіперсомнія);
• збільшення кров'яного тиску (гіпертензія);
• розлад.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• зміни в здатності досягати або підтримувати ерекцію (імпотенція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пакснейрі

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

• Кожна таблетка по 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 7 мг гуанфацину

Інші складові частини: гіпромелоза (2208), кополімер метакрилової кислоти-акрилату етил-етилу (тип А), лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідритна діоксид силіцию, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібегенат гліцерину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакснейрі - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках:

• Таблетки по 1 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм, двовигнуті з написом "I" на одній стороні.
• Таблетки по 2 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 14 х 6 мм, з написом "II" на одній стороні.
• Таблетки по 3 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 6 мм та двовигнуті з написом "3" на одній стороні.
• Таблетки по 4 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 7 мм та двовигнуті, з написом "IV" на одній стороні.
• Таблетки по 5 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм та двовигнуті, з написом "V" на одній стороні.
• Таблетки по 6 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 9 мм та двовигнуті, з написом "VI" на одній стороні.
• Таблетки по 7 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 12,5 х 6,5 мм, з написом "7" на одній стороні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.