ПАВБЛУ 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

PAVBLU 40 мг/мл ін'єкційне розчин у флаконі

афліберцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PAVBLU і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено PAVBLU
3. Як вам буде введено PAVBLU
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PAVBLU
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PAVBLU і для чого він використовується

PAVBLU є розчином, який вводиться в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, відомих як:

• нейоваскулярна вікова макулярна дегенерація (ексудативна) або вікова макулярна дегенерація (ВМД)
• порушення зору через макулярний едем, викликаний блокуванням ретинальних вен (оклюзія центральної вени сітківки (ОВС) або гілки вени сітківки (ОГВС))
• порушення зору через макулярний едем, викликаний цукровим діабетом (ЦД)
• порушення зору через міопічну хоріоїдну неоваскуляризацію (МХН)

Афліберцепт, активний інгредієнт PAVBLU, блокує діяльність групи факторів, відомих як фактори росту ендотелію судин А (VEGF-A) та фактори росту плаценти (PlGF).

У пацієнтів з ВМД та МХН ці фактори можуть впливати на утворення аномальних нових судин в оці. Ці нові судини можуть викликати витік компонентів крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів з ОВС відбувається блокування головної вени, яка транспортує кров з сітківки. Через це рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, до набухання макули (частини сітківки, відповідальної за гостру зір), що відомо як макулярний едем. Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

У пацієнтів з ОГВС відбувається блокування однієї або кількох гілок головної судини, яка транспортує кров з сітківки. Через це рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, до набухання макули.

Макулярний едем, викликаний цукровим діабетом, є набуханням сітківки, яке відбувається у пацієнтів з цукровим діабетом через витік рідини з судин макули. Макула є частиною сітківки, відповідальної за гостру зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

PAVBLU показав свою ефективність у зупиненні росту аномальних нових судин в оці, які часто кровоточать або мають витік рідини. PAVBLU може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, викликану ВМД, ОВС, ОГВС, ЦД та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено PAVBLU

Вам не повинні вводити PAVBLU

• якщо ви алергічні на афліберцепт або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (окулярна або периокулярна інфекція)
• якщо у вас є важка запалення ока (вказана болем або червоним кольором).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено PAVBLU:

• Якщо у вас є глаукома.
• Якщо у вас є історії спалахів світла або плаваючих частинок або якщо раптом збільшується розмір і кількість плаваючих частинок.
• Якщо вам було проведено операцію на оці або якщо у вас запланована операція на оці протягом чотирьох тижнів перед або після введення PAVBLU.
• Якщо у вас є важка форма ОВС або ОГВС (ОВС чи ОГВС із ішемією), не рекомендується лікування PAVBLU.

Крім того, важливо знати, що:

• Безпека та ефективність PAVBLU при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і якщо його використовувати в такому порядку, це може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів.
• Ін'єкції PAVBLU можуть викликати підвищення тиску всередині ока (тиск ока) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін'єкції.
• Якщо у вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофтальміт) або інші ускладнення, ви можете відчувати біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршення червоного кольору ока, розмитість зору або зниження зору та підвищення чутливості до світла. важливо, щоб будь-які симптоми, які з'являються, були діагностовані та лікувалися якомога швидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або відриву задніх шарів ока (відшарування або відрив сітківки, або відшарування або відрив пігментного епітелію сітківки) у разі чого PAVBLU буде введено з обережністю.
• PAVBLU не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції PAVBLU.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в PAVBLU, потенційно пов'язано з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події артерій), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції PAVBLU в око існує теоретичний ризик того, що ці події можуть відбутися. Дані про безпеку лікування пацієнтів з ОВС, ОГВС, ЦД та МХН, які пережили інсульт, транзиторний ішемічний атаку або інфаркт міокарда протягом останніх шести місяців, обмежені. Якщо один з цих випадків стосується вас, PAVBLU буде введено з обережністю.

Досвід обмежений у лікуванні:

• Пацієнтів з ЦД через цукровий діабет 1 типу.
• Пацієнтів з цукровим діабетом з високим рівнем цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 12%).
• Пацієнтів з цукровим діабетом з захворюванням ока, викликаним цукровим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Не існує досвіду у лікуванні:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Пацієнтів з цукровим діабетом з неконтрольованою гіпертонією.
• Пацієнтів не азіатського походження з МХН.
• Пацієнтів, які раніше лікувалися за МХН.
• Пацієнтів з пошкодженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеолярними ураженнями) через МХН.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, ваш лікар врахує відсутність інформації під час лікування вас PAVBLU.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо використання PAVBLU у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ВМД, ОВС, ОГВС, ЦД та МХН переважно трапляються у дорослих. Тому не рекомендується використання PAVBLU у цій віковій групі.

Використання PAVBLU з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції PAVBLU.
• Не існує досвіду щодо використання PAVBLU у вагітних жінок. Не рекомендується використання PAVBLU під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням PAVBLU.
• Можливі невеликі кількості PAVBLU можуть передаватися в грудне молоко. Не відомо про ефекти на новонароджених/немовлят. PAVBLU не рекомендується під час лактації. Якщо ви жінка в період лактації, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням PAVBLU.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції PAVBLU ви можете відчувати деякі тимчасові порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці порушення тривають.

PAVBLU містить

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 0,005 мг полісорбату 80 у кожній дозі 0,05 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вам буде введено PAVBLU

PAVBLU буде введено вам лікарем з досвідом введення очних ін'єкцій у стерильних умовах.

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

PAVBLU вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний антисептик для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

ВМД

Пацієнти з ВМД будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших трьох доз, а потім ще однією ін'єкцією через два місяці.

Ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал лікування між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати інтервал на 2 або 4 тижні, якщо ваше захворювання стабілізувалося.

Якщо ваше захворювання погіршиться, інтервал між ін'єкціями можна скоротити.

Не потрібно, щоб ваш лікар відвідував вас між ін'єкціями, якщо тільки ваш лікар не вважає інакше або ви не відчуваєте жодних проблем.

Макулярний едем, викликаний блокуванням ретинальних вен (ОВС)

Ваш лікар визначить найвідповідніший план лікування для вас. Ваше лікування розпочнеться з серії ін'єкцій PAVBLU, введених один раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування PAVBLU, якщо ви не будете отримувати користі від продовжування лікування.

Лікування продовжуватиметься однією ін'єкцією один раз на місяць, поки ваше захворювання не стабілізується.

Вам може знадобитися три або більше місячних ін'єкцій.

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може продовжувати лікування, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації вашого захворювання. У разі погіршення захворювання з більш тривалим інтервалом між лікуваннями ваш лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Відповідно до вашої реакції на лікування, ваш лікар визначить план спостереження та лікування.

Макулярний едем, викликаний цукровим діабетом (ЦД)

Пацієнти з ЦД будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти послідовних доз, а потім однією ін'єкцією кожні два місяці.

Інтервал між лікуваннями можна підтримувати кожні два місяці або коригувати відповідно до вашого захворювання на основі обстеження, проведеного вашим лікарем. Ваш лікар визначить план відвідувань для спостереження.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування PAVBLU, якщо він визначить, що ви не отримуєте користі від продовжування лікування.

Міопічна хоріоїдна неоваскуляризація (МХН)

Пацієнти з МХН будуть лікуватися однією ін'єкцією. Ви отримаєте додаткові ін'єкції лише у разі, якщо обстеження вашого лікаря покажуть, що ваше захворювання не покращилось.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Якщо ваше захворювання зникне, а потім повернеться, ваш лікар може відновити лікування.

Ваш лікар визначить план спостереження.

Якщо ви не отримаєте дозу PAVBLU

Запросіть нову консультацію, щоб ваш лікар оглянув вас та ввів ін'єкцію.

Припинення лікування PAVBLU

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції(гіперчутливість). Ці можуть бути серйозними і вимагати негайного контакту з вашим лікарем.

При введенні PAVBLU можуть виникнути деякі побічні ефекти, які впливають на очі, викликані процедурою ін'єкції. Деякі можуть бути серйозними, включаючи сліпоту, інфекцію або запалення всередині ока(ендофтальміт), відшарування, відрив або кровотечу в сітківці(відшарування або відрив сітківки), катаракту, кровотечу в оці(вітреальна кровотеча), відшарування речовини, подібної до гелю, всередині ока від сітківки(відшарування вітреуму) та збільшення тиску всередині ока(див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, які впливають на очі, виникли у менше 1 з 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та червоного кольору в оці після ін'єкції, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які були повідомлені як можливо пов'язані з процедурою ін'єкції або з лікарським засобом. Не варто лякатися, оскільки ви можете не відчувати жодного з них. Зв'язуйтеся з вашим лікарем щодо будь-якої підозри на побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча в тилу ока (ретинальна кровотеча)
• кров у оці через кровотечу з малих судин на зовнішніх шарах ока
• біль в оці

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• відшарування або відрив одного з шарів тилу ока, який виробляє спалахи світла з плаваючими частинками, які іноді прогресують до втрати зору (відшарування/відрив пігментного епітелію сітківки, відшарування/відрив сітківки)
• дегенерація сітківки (яка викликає порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна кровотеча)
• деякі форми катаракти
• пошкодження поверхневого шару ока (рогівці)
• збільшення тиску всередині ока
• плаваючі частинки в зорі
• відшарування речовини, подібної до гелю, всередині ока від сітківки (відшарування вітреуму, яке призводить до спалахів світла з плаваючими частинками)
• чуття чогось у оці
• збільшення виділення сльоз
• опухання повік
• кровотеча в місці ін'єкції
• червоний колір ока

* Побічні ефекти, які відомо асоціюються з ВМД; спостерігалися лише у пацієнтів з ВМД.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• інфекція або запалення всередині ока (ендофтальміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (увеїт, ірит, іридоцикліт, клітини в передній камері)
• анормальне чуття в оці
• іритація повік
• опухання поверхневого шару ока (рогівці)

** Зареєстровані алергічні реакції, такі як висип, свербіж (прурит), кропив'янка та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анafilактичні/анafilактоїдні).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• сліпота
• катаракта через травму
• запалення речовини, подібної до гелю, всередині ока
• гній в оці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення білого кольору ока, пов'язане з червоним кольором і болем (склерит)

У клінічних дослідженнях було спостережено збільшення частоти кровотечі з малих судин на зовнішніх шарах ока (кон'юнктивальна кровотеча) у пацієнтів з ВМД, які отримували лікування лікарськими засобами, що гальмують згортання крові. Це збільшення частоти було порівнянним у пацієнтів, лікуваних ранібізумабом та афліберцептом.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в PAVBLU, потенційно пов'язано з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події артерій), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції PAVBLU в око існує теоретичний ризик того, що ці події можуть відбутися. Дані про безпеку лікування пацієнтів з ОВС, ОГВС, ЦД та МХН, які пережили інсульт, транзиторний ішемічний атаку або інфаркт міокарда протягом останніх шести місяців, обмежені. Якщо один з цих випадків стосується вас, PAVBLU буде введено з обережністю.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) з PAVBLU.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ПАВБЛУ

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Невідкритий блистер у зовнішній упаковці можна зберігати поза холодильником до максимальної температури 30 °C протягом максимального терміну 3 днів.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАВБЛУ

• Активний інгредієнт: афліберцепт. Одне флакони містить виділювану кількість не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Одне флакони забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: полісорбат 80, сукроза, α,α-трегалоза дигідрат, вода для ін'єкційних препаратів.

Перегляньте розділ "ПАВБЛУ містить" у розділі 2 для отримання більшої кількості інформації.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ПАВБЛУ - ін'єкційний розчин (ін'єкційний) у флаконі. Розчин прозорий до опалесцентного, безбарвний до легкого жовтого.

Упаковка з 1 флаконом

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ірландія

Власник дозволу на продаж

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакон повинен використовуватися для лікування одного ока.

Флакон містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (що відповідає 0,05 мл). Надлишок об'єму повинен бути видалений перед введенням.

Перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і/або зміни кольору або будь-яких змін фізичного вигляду. Якщо ви помітите будь-які з них, не використовуйте лікарський засіб. Не використовувати, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Невідкритий флакон ПАВБЛУ можна зберігати поза холодильником до максимальної температури 30 °C протягом максимального терміну 3 днів. Після відкриття флакона слід діяти в асептичних умовах.

Для інтравітреальної ін'єкції слід використовувати голку для ін'єкції 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції з використання флакону:

1. Видалити пластикову кришку та дезінфікувати зовнішню частину гумовою пробкою флакону.

1. Підключити фільтр-голку 5 мкм та калібр 18 Г до стерильної шприцу 1 мл з адаптером Luer Lock.

Примітка:Коли ви готові витягнути ПАВБЛУ, видаліть пластиковий захист голки та помістіть його в контейнер для гострих предметів.

1. Натиснути голку-фільтр через центр пробки флакону, поки голка не буде повністю введена в флакон та її кінець не торкнеться дна або нижнього внутрішнього краю флакону.

1. Використовуючи асептичну техніку, передати весь вміст флакону ПАВБЛУ в шприц, тримаючи флакон у вертикальному положенні та трохи нахилений, щоб полегшити повне видалення. Для уникнення введення повітря слід забезпечити, щоб бісель голки з фільтром занурювався в розчин. Продовжуйте нахилати флакон під час видалення, тримаючи бісель голки з фільтром зануреним в розчин.

1. Забезпечити, щоб поршень шприцу був достатньо відтягнутий назад, коли флакон буде спорожнений, щоб повністю спорожнити голку-фільтр.

1. Видалити голку-фільтр та утилізувати належним чином.

Примітка: голка-фільтр не повинна використовуватися для інтравітреальної ін'єкції.

1. Використовуючи асептичну техніку, тісно підключити голку для ін'єкції 30 G × ½ дюйма (1,27 см) до кінця шприцу з адаптером Luer-Lock, здійснюючи обертальний рух.

Примітка:Коли ви готові ввити ПАВБЛУ, видаліть пластиковий захист голки та помістіть його в контейнер для гострих предметів.

1. Тримати шприц з голкою, спрямованою вгору, та перевірити, чи немає бульбашок всередині. Якщо вони є, легонько стукати по шприцу пальцем, поки вони не піднімуться до верхньої частини.

1. Видалити всі бульбашки та виштовхнути надлишок лікарського засобу, повільно тиснучи на поршень так, щоб плоска частина поршня вишикувалася з лінією, що вказує на 0,05 мл у шприці.

1. Флакон призначений для одного використання. Витягування кількох доз з одного флакону може збільшити ризик забруднення та подальшої інфекції.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими правилами.