ПАРСАБІВ 5 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація дляпацієнта

Parsabiv 2,5 мг розчин для ін'єкцій

Parsabiv 5 мг розчин для ін'єкцій

Parsabiv 10 мг розчин для ін'єкцій

етелкальцетид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Parsabiv і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Parsabiv
3. Як використовувати Parsabiv
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Parsabiv
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Parsabiv і для чого він використовується

Parsabiv містить активну речовину етелкальцетид, яка знижує рівень паратироїдного гормону, відомого як ПТГ.

Parsabiv використовується для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують гемодіалізу для видалення продуктів обміну з крові.

При вторинному гіперпаратиреозі паращитові залози (чотири маленькі залози в шиї) виробляють надмірну кількість ПТГ. "Вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. Вторинний гіперпаратиреоз може призвести до втрати кальцію в кістках, що може викликати біль і переломи кісток, а також проблеми з судинами і серцем. Контролюючи рівень ПТГ, Parsabiv допомагає контролювати рівень кальцію і фосфору в організмі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Parsabiv

Не використовувати Parsabiv

• якщо ви алергічні на етелкальцетид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кальцію в крові.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати приймати Parsabiv, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• серцевими проблемами, такими як серцева недостатність або аритмія (анормальний серцевий ритм);
• конвульсіями (атаками або кризами).

Parsabiv знижує рівень кальцію. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте спазми, судоми або кальмарні м'язові скорочення, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота чи конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Parsabiv. Для додаткової інформації див. розділ 4.

Низький рівень кальцію може призвести до аномального серцевого ритму. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте аномально швидкий або сильний серцевий ритм, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або серцевою недостатністю, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час лікування Parsabiv. Для додаткової інформації див. розділ 4.

Довготривалий низький рівень ПТГ може призвести до аномальної структури кісток, відомої як адинамічна кістка, яку можна діагностувати лише за допомогою біопсії. Ваш рівень ПТГ буде контролюватися під час лікування Parsabiv, і ваша доза Parsabiv може бути знижена, якщо ваш рівень ПТГ стане надто низьким.

Діти та підлітки

Не відомо, чи безпечний і ефективний Parsabiv для дітей молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Parsabiv

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію в крові (наприклад, цинакальцет і деносумаб).

Не приймайте Parsabiv разом з цинакальцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали недавно цинакальцет.

Вагітність

Parsabiv не був вивчений у вагітних жінок. Не відомо, чи може Parsabiv завдати шкоди плоду. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти під час лікування Parsabiv. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Parsabiv під час вагітності.

Годування грудьми

Не відомо, чи може Parsabiv проникати в грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми або лікування Parsabiv, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Parsabiv для матері.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив Parsabiv на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак певні симптоми низького рівня кальцію (наприклад, конвульсії) можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Parsabiv містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Parsabiv

Рекомендована початкова доза Parsabiv становить 5 мг. Її буде введено лікарем або медсестрою в кінці гемодіалізу через трубку (шлях), який підключає вас до апарату гемодіалізу. Parsabiv буде введено 3 рази на тиждень. Доза може бути збільшена до 15 мг або знижена до 2,5 мг залежно від вашої реакції.

Вам може знадобитися приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Parsabiv. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемію) досить часто (це може торкнутися до 1 з 10 осіб). Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота або на кінцівках, болі чи судоми м'язів і конвульсії (атаки), повідомте вашому лікареві негайно. Це можуть бути симптоми того, що ваш рівень кальцію надто низький.

Дуже часто: можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб

• Нудота
• Воміта
• Діарея
• М'язові спазми
• Низький рівень кальцію в крові без симптомів

Часто: можуть торкнутися до 1 з 10 осіб

• Високий рівень калію в крові
• Низький рівень фосфору в крові
• Головний біль
• Оніміння чи поколювання
• Погіршення серцевої недостатності
• Зміни в електричній активності серця, спостережувані у вигляді подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• Низький артеріальний тиск
• М'язовий біль

Рідко: можуть торкнутися до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (атаки чи кризи); для додаткової інформації див. розділ 2

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Parsabiv

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Зберігати флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після видалення з холодильника:

• Parsabiv стабільний протягом максимально 7 діб, якщо зберігати в оригінальній упаковці. Не потрібно спеціальних температурних умов зберігання.
• Після видалення з оригінальної упаковки Parsabiv стабільний протягом максимально 4 годин, якщо захищений від прямого сонячного світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або зміну кольору.

Для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Parsabiv

• Активна речовина - етелкальцетид.

Parsabiv 2,5 мг розчин для ін'єкцій: кожний флакон містить 2,5 мг етелкальцетиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).

Parsabiv 5 мг розчин для ін'єкцій: кожний флакон містить 5 мг етелкальцетиду в 1 мл розчину (5 мг/мл).

Parsabiv 10 мг розчин для ін'єкцій: кожний флакон містить 10 мг етелкальцетиду в 2 мл розчину (5 мг/мл).

• Інші компоненти - хлорид натрію, яблучний кислота, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2: Parsabiv містить натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Parsabiv - прозора та безбарвна рідина.

Parsabiv - розчин для ін'єкцій у флаконі.

Упаковки містять 1, 6, 12 або 42 флакони.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu