Parsabiv 5 mg solucion inyectable

Противоречивое письмо: информация дляпациента

Parsabiv 2,5 мг инъекционная жидкость

Parsabiv 5 мг инъекционная жидкость

Parsabiv 10 мг инъекционная жидкость

етелкалцетид

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что в ней содержится важная информация для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ее прочитать.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Parsabiv и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Parsabiv

3. Как принимать Parsabiv

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Parsabiv

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Parsabiv содержит активное вещество etelcalcetida, которое снижает уровень гормона паращитовидной железы, известной как PTH.

Parsabiv используется для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной болезнью, которым требуется гемодиализ для удаления отходов из крови.

Вторичный гиперпаратиреоз – это состояние, при котором паращитовидные железы (четыре маленьких железы в шее) вырабатывают слишком много PTH. “Вторичный” означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, почечной болезнью. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль и переломы костей, а также проблемы с кровеносными сосудами и сердцем. Снижая уровень PTH, Parsabiv помогает контролировать уровень кальция и фосфора в организме.

Не использовать Parsabiv

• если вы аллергины на этелкалцетиду или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас очень низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Перед началом приема Parsabiv, сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• сердечными проблемами, такими как сердечная недостаточность или аритмия (аномальный сердечный ритм);
• судорогами (атаками или кризисами).

Parsabiv снижает уровни кальция. Сообщите врачу, если у вас появляются спазмы, тянущие боли или судороги мышц, или онемение или жжение в пальцах рук, ног или вокруг рта или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения Parsabiv. Для дополнительной информации, см. раздел 4.

Низкие уровни кальция могут привести к аномальному сердечному ритму. Сообщите врачу, если у вас появляется необычный или сильный сердечный ритм, если у вас есть проблемы с сердечным ритмом или сердечная недостаточность или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема Parsabiv. Для дополнительной информации, см. раздел 4.

Долгосрочные низкие уровни PTH могут привести к аномальной структуре костей, известной как адинамическая кость, которая может быть диагностирована только

биопсией. Уровни PTH будут контролироваться во время лечения Parsabiv, и доза Parsabiv может быть снижена, если уровни PTH станут очень низкими.

Дети и подростки

Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Parsabiv у детей младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Другие препараты и Parsabiv

Сообщите врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, или любой другой препарат, который снижает уровень кальция в крови (например, цинакалцет и деносумаб).

Не следует принимать Parsabiv вместе с цинакалцетом. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали цинакалцет.

Беременность

Parsabiv не был изучен у беременных женщин. Неизвестно, может ли Parsabiv нанести вред плоду. Сообщите врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность во время приема Parsabiv. Как меру предосторожности, лучше избегать приема Parsabiv во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли Parsabiv проникать в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Parsabiv, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества Parsabiv для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Parsabiv на способность вести машину и использовать машины незначительно. Однако определенные симптомы низких уровней кальция (например, судороги или судороги) могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Parsabiv содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в флаконе; это, по сути, «без соды».

Рекомендуемая начальная доза Parsabiv составляет 5 мг. Она будет введена врачом или медицинским сестрой в конце гемодиализа через трубку (канал), который соединяет вас с машиной гемодиализа. Parsabiv будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или уменьшена до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции.

Возможно, вам придется принимать кальций и витамин D в качестве дополнительных средств во время лечения Parsabiv. Врач поговорит с вами об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Было сообщено о низких уровнях кальция в крови (гипокальциемии) часто (могут повлиять на до 1из 10людей). Если вы чувствуете онемение или жжение вокруг рта или в конечностях, боли или спазмы мышц и судороги (атаки), немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это могут быть симптомы того, что у вас слишком низкие уровни кальция.

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Мышечные спазмы
• Низкие уровни кальция в крови без симптомов

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Высокие уровни калия в крови
• Низкие уровни фосфора в крови
• Головная боль
• Чувство онемения или жжения
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Изменения электрической активности сердца, наблюдаемые в виде продления интервала QT на ЭКГ
• Низкое кровяное давление
• Мышечная боль

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Судороги (атаки или кризы); для дополнительной информации, см. раздел 2

Неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Аллергические реакции (включая анафилактические реакции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После выноса из холодильника:

• Parsabiv стабилен в течение максимум 7 дней, собранных, если хранить в оригинальной упаковке. Не требует специальной температуры хранения.
• После извлечения из оригинальной упаковки, Parsabiv стабилен в течение максимум 4 часов, если защищен от прямого солнечного света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Для одноразового использования.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможетезащититьокружающую среду.

Состав Parsabiv

Parsabiv 2,5 мг раствор для инъекций: В каждом флаконе содержится 2,5 мг этелкалетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).

Parsabiv 5 мг раствор для инъекций: В каждом флаконе содержится 5 мг этелкалетида в 1 мл раствора (5 мг/мл).

Parsabiv 10 мг раствор для инъекций: В каждом флаконе содержится 10 мг этелкалетида в 2 мл раствора (5 мг/мл).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Parsabiv - прозрачная и бесцветная жидкость.

Parsabiv - раствор для инъекций в флаконе.

Размеры упаковок 1, 6, 12 и 42 флакона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дижем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu