ПАРСАБІВ 2,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Parsabiv 2,5 мг розчин для ін'єкцій

Parsabiv 5 мг розчин для ін'єкцій

Parsabiv 10 мг розчин для ін'єкцій

етелкальцетид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Parsabiv і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Parsabiv
3. Як використовувати Parsabiv
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Parsabiv
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Parsabiv і для чого він використовується

Parsabiv містить активну речовину етелкальцетид, яка знижує рівень паратироїдного гормону (PTH).

Parsabiv використовується для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу для видалення продуктів обміну з крові.

При вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози (чотири маленькі залози в шиї) виробляють надмірну кількість PTH. "Вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, захворюванням нирок. Вторинний гіперпаратиреоз може призвести до втрати кальцію в кістках, що може викликати біль і переломи кісток, а також проблеми з судинами і серцем. Контролюючи рівень PTH, Parsabiv допомагає контролювати рівень кальцію і фосфору в організмі.

2. Що потрібно знати перед початком використання Parsabiv

Не використовуйте Parsabiv

• якщо ви алергічні на етелкальцетид або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Parsabiv повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали раніше:

• серцеві захворювання, такі як серцева недостатність або аритмія (анормальний ритм серця);
• конвульсії (припадки).

Parsabiv знижує рівень кальцію. Якщо ви відчуваєте спазми, судоми або кальмані м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування Parsabiv, повідомте вашого лікаря. Для додаткової інформації див. розділ 4.

Низький рівень кальцію може призвести до аномального ритму серця. Якщо ви відчуваєте аномально швидкий або сильний серцевий ритм, якщо у вас є проблеми з ритмом серця або серцева недостатність, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час лікування Parsabiv, повідомте вашого лікаря. Для додаткової інформації див. розділ 4.

Тривалий низький рівень PTH може призвести до аномальної структури кісток, відомої як адинамічний остеопороз, який можна діагностувати лише за допомогою біопсії. Ваш рівень PTH буде контролюватися під час лікування Parsabiv, і ваша доза Parsabiv може бути знижена, якщо ваш рівень PTH стане надто низьким.

Dіти та підлітки

Не відомо, чи безпечний і ефективний Parsabiv для дітей молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Parsabiv

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію в крові (наприклад, цинакальцет і деносумаб).

Не приймайте Parsabiv разом з цинакальцетом. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали недавно цинакальцет.

Вагітність

Parsabiv не був вивчений у вагітних жінок. Не відомо, чи може Parsabiv завдати шкоди плоду. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти під час лікування Parsabiv. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Parsabiv під час вагітності.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи може Parsabiv проникати в грудне молоко. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування Parsabiv, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Parsabiv для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Parsabiv на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак деякі симптоми низького рівня кальцію (наприклад, конвульсії) можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Parsabiv містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Parsabiv

Рекомендована початкова доза Parsabiv становить 5 мг. Її буде вводити лікар або медсестра в кінці гемодіалізу через трубку (шлях), який підключає вас до апарату гемодіалізу. Parsabiv буде вводитися 3 рази на тиждень. Доза може бути збільшена до 15 мг або знижена до 2,5 мг залежно від вашої реакції.

Вам може знадобитися приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Parsabiv. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія) був зареєстрований часто (може відбуватися у до 1 з 10 осіб). Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота або на кінцівках, болі чи судоми м'язів і конвульсії (припадки), повідомте вашого лікаря негайно. Це можуть бути симптоми того, що ваш рівень кальцію надто низький.

Дуже часті: можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб

• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• Спазми м'язів
• Низький рівень кальцію в крові без симптомів

Часті: можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• Високий рівень калію в крові
• Низький рівень фосфору в крові
• Головний біль
• Оніміння чи поколювання
• Погіршення серцевої недостатності
• Зміни в електричній активності серця, спостережувані у вигляді подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• Низький артеріальний тиск
• Біль у м'язах

Нечасті: можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (припадки); для додаткової інформації див. розділ 2

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Parsabiv

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після видалення з холодильника:

• Parsabiv стабільний протягом максимум 7 днів, якщо зберігається в оригінальній упаковці. Не потрібно спеціальної температури зберігання.
• Після видалення з оригінальної упаковки Parsabiv стабільний протягом максимум 4 годин, якщо захищений від прямого сонячного світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або зміну кольору.

Для одного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Parsabiv

• Активна речовина - етелкальцетид.

Parsabiv 2,5 мг розчин для ін'єкцій: кожний флакон містить 2,5 мг етелкальцетиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).

Parsabiv 5 мг розчин для ін'єкцій: кожний флакон містить 5 мг етелкальцетиду в 1 мл розчину (5 мг/мл).

Parsabiv 10 мг розчин для ін'єкцій: кожний флакон містить 10 мг етелкальцетиду в 2 мл розчину (5 мг/мл).

• Інші компоненти - хлорид натрію, суцинева кислота, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2: Parsabiv містить натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Parsabiv - прозора безбарвна рідина.

Parsabiv - розчин для ін'єкцій у флаконі.

Упаковки містять 1, 6, 12 або 42 флакони.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu