ПАРСАБІВ 10 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Parsabiv 2,5 мг розчин для ін'єкцій

Parsabiv 5 мг розчин для ін'єкцій

Parsabiv 10 мг розчин для ін'єкцій

етелкальцетид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Parsabiv і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Parsabiv
3. Як використовувати Parsabiv
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Parsabiv
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Parsabiv і для чого він використовується

Parsabiv містить активну речовину етелкальцетид, яка знижує рівень паратироїдного гормону (PTH).

Parsabiv використовується для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують гемодіалізу для видалення продуктів обміну з крові.

При вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози (чотири маленькі залози в шиї) виробляють надмірну кількість PTH. "Вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. Вторинний гіперпаратиреоз може призвести до втрати кальцію в кістках, що може викликати біль і переломи кісток, а також проблеми з судинами і серцем. Контролюючи рівень PTH, Parsabiv допомагає контролювати рівень кальцію і фосфору в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Parsabiv

Не використовуйте Parsabiv

• якщо ви алергічні на етелкальцетид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кальцію в крові.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати використовувати Parsabiv, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше:

• серцеві проблеми, наприклад, серцеву недостатність або аритмію (анормальний серцевий ритм);
• конвульсії (припадки або кризи).

Parsabiv знижує рівень кальцію. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте спазми, судоми або кальмані м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота чи конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Parsabiv. Для додаткової інформації див. розділ 4.

Низький рівень кальцію може призвести до аномального серцевого ритму. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте аномально швидкий або сильний серцевий ритм, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або серцевої недостатності, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час лікування Parsabiv. Для додаткової інформації див. розділ 4.

Довгостроковий низький рівень PTH може призвести до аномальної структури кісток, яку можна діагностувати лише за допомогою біопсії. Ваш рівень PTH буде контролюватися під час лікування Parsabiv, і ваша доза Parsabiv може бути знижена, якщо ваш рівень PTH стане надто низьким.

Dіти та підлітки

Не відомо, чи безпечний і ефективний Parsabiv для дітей молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Parsabiv

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію в крові (наприклад, цинакальцет і деносумаб).

Не приймайте Parsabiv разом з цинакальцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали цинакальцет.

Вагітність

Parsabiv не був вивчений у вагітних жінок. Не відомо, чи може Parsabiv пошкодити плід. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час лікування Parsabiv. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Parsabiv під час вагітності.

Годування грудьми

Не відомо, чи може Parsabiv проходити в грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми або лікування Parsabiv, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Parsabiv для матері.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Parsabiv на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак деякі симптоми низького рівня кальцію (наприклад, припадки або конвульсії) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Parsabiv містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Parsabiv

Рекомендована початкова доза Parsabiv становить 5 мг. Її буде введено лікарем або медсестрою в кінці гемодіалізу через трубку (шлях), який підключає вас до апарату гемодіалізу. Parsabiv буде введено 3 рази на тиждень. Доза може бути збільшена до 15 мг або знижена до 2,5 мг залежно від вашої реакції.

Вам可能 потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Parsabiv. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемію) досить часто (може впливати до 1 з 10 осіб). Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота або на кінцівках, болі чи судоми м'язів і конвульсії (припадки), повідомте вашому лікареві негайно. Це можуть бути симптоми того, що ваш рівень кальцію надто низький.

Дуже часті: можуть впливати понад 1 з 10 осіб

• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• М'язові спазми
• Низький рівень кальцію в крові без симптомів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Високий рівень калію в крові
• Низький рівень фосфору в крові
• Головний біль
• Оніміння чи поколювання
• Погіршення серцевої недостатності
• Зміни в електричній активності серця, спостережувані у вигляді подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• Низький артеріальний тиск
• М'язовий біль

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (припадки або кризи); для додаткової інформації див. розділ 2

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Parsabiv

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після видалення з холодильника:

• Parsabiv стабільний протягом максимум 7 діб, якщо зберігати в оригінальній упаковці. Не потрібно спеціальної температури зберігання.
• Після видалення з оригінальної упаковки Parsabiv стабільний протягом максимум 4 годин, якщо захищений від прямого сонячного світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки або зміну кольору.

Для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Parsabiv

• Активна речовина - етелкальцетид.

Parsabiv 2,5 мг розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 2,5 мг етелкальцетиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).

Parsabiv 5 мг розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 5 мг етелкальцетиду в 1 мл розчину (5 мг/мл).

Parsabiv 10 мг розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 10 мг етелкальцетиду в 2 мл розчину (5 мг/мл).

• Інші компоненти - хлорид натрію, янтарна кислота, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2: Parsabiv містить натрій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Parsabiv - прозора безбарвна рідина.

Parsabiv - розчин для ін'єкцій у флаконі.

Упаковки містять 1, 6, 12 або 42 флакони.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu