ПАРОКСЕТИН ВЯТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пароксетин Віатріс 20 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пароксетин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Віатрісу
3. Як приймати Пароксетин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Віатрісу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Віатріс і для чого він використовується

Пароксетин є лікуванням для дорослих з депресією (епізод великої депресії) та/або тривожними розладами.Тривожні розлади, які лікуються пароксетином, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінка без контролю), тривожний розлад (атаки тривоги, включаючи агорафобію - страх відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією) та загальний тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, званих ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Усі люди мають у своєму мозку речовину, звану серотоніном. Люди, які страждають депресією чи тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну, ніж решта населення. Не відомо точно, як діють пароксетин та інші ІСРС, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну в мозку. Важливо правильно лікувати депресію та тривожні розлади, оскільки це допоможе вам одужати.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Віатрісу

Не приймайте Пароксетин Віатріс

• Якщо ви алергічні на пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви проходите лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід, лінезолід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви проходили таке лікування протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як почати приймати пароксетин після закінчення лікування ІМАО.
• Якщо ви приймаєте антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин або пімозид.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому пароксетину.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас є епілепсія або історія нападів чи конвульсій.
• Якщо у вас були епізоди маніакального стану (думки або поведінка гіперактивності).
• Якщо ви проходите лікування важкої депресії з допомогою електроконвульсивної терапії (ЕКТ).
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є аномалія ЕКГ, відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові.
• Якщо у вас є глаукома (високий тиск в оці).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю. Пароксетин може зменшити ефективність тамоксифену, і ваш лікар може порекоменувати вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас є історія геморагічних розладів, якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність") або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик геморагії (включаючи лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні лікарські засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ "Використання в дітей та підлітків молодше 18 років").

Будь ласка, підтвердіть з вашим лікарем, якщо щось з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви не впевнені.

Використання в дітей та підлітків молодше 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.У пацієнтів молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам пароксетин (або вашому дитині) і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, які були описані вище, з'являються або погіршуються, коли ви (або ваша дитина) приймаєте пароксетин. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не були доведені.

Деякі пацієнти, які брали участь у дослідженнях дітей та підлітків молодше 18 років, мали побічні ефекти відзначення після припинення лікування пароксетином. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих після припинення лікування пароксетином (див. розділ 3, "Як приймати Пароксетин Віатріс").

Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожних розладів

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, ви можете мати іноді думки про те, щоб завдати шкоди собі чи вчинити самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби потребують часу, щоб бути ефективними, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.

Ви можете мати такі думки з більшою ймовірністю:

• Якщо ви мали раніше думки про самогубство чи завдання шкоди собі.

• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала вищий ризик самогубного поведінки у дорослих, молодше 25 років, з психіатричними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство чи завдання шкоди собі в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Вам може бути корисно пояснити близькому родичеві чи другові, що ви страждаєте від депресії чи тривожного розладу, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія чи тривога погіршується, чи вони стурбовані можливими змінами поведінки, які ви можете виявляти.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які питання.

Важливі побічні ефекти, спостережені при Пароксетині Віатрісі

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають акатизію, яка складається звідчуття тривоги на рівні тіла, яке супроводжується нездатністю залишатися спокійним.Інші пацієнти розвивають серотоніновий синдром, який характеризується наявністю деяких або всіх наступних симптомів: сплутаність, тривога, потовидіння, тремор, озноб, галюцинації (дивні видіння чи звуки), раптові рухи м'язів або прискорене серцебиття. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря. Для більшої інформації про ці побічні ефекти чи інші, пов'язані з пароксетином, див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти".

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати ефект пароксетину або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати ефект інших лікарських засобів. До них належать:

• Лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід, для лікування депресії, і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)), див. "Не приймайте Пароксетин Віатріс" в цьому розділі. Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик порушень діяльності серця (наприклад, антипсихотичні лікарські засоби тіоридазин або пімозид) - див. "Не приймайте Пароксетин", всередині цього опису.
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), ібупрофен або інші лікарські засоби, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), такими як целекоксиб або рофекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам (використовуються для лікування болю та запалення).
• Лікарські засоби, які використовуються для зменшення ризику утворення кров'яних згустків (антитромботичні лікарські засоби) такі як клопідогрел.
• Анальгетики такі як бупренорфін, трамадол, петидін.
• Лікарські засоби, звані триптанами, такими як суматриптан (використовуються для лікування мігрені).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, включаючи інші ІСРС і трициклічні антидепресанти такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, званий триптофаном.
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (звані антипсихотичними лікарськими засобами).
• Фентаніл, який використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Травяний засіб Святого Івана (фітопрепарат для лікування депресії).
• Фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування конвульсій або епілепсії).
• Атомоксетин (використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)).
• Проціклідин (для лікування тремору, особливо хвороби Паркінсона).
• Варфарин або інші лікарські засоби (звані антикоагулянтами), які використовуються для розрідження крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, таких як пропафенон і флекайнід.
• Метопролол, бета-блокатор (для лікування високого тиску та серцевих проблем).
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та лепри).
• Лінезолід (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій).
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.
• Мівакурій або суксаметоній (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Пароксетину Віатрісу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти. Прийом пароксетину вранці з їжею зменшить ймовірність появи загальної слабкості (нудоти).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Пароксетин не рекомендується під час вагітності, оскільки він може викликати пошкодження плода. Ваш лікар повинен вирішити, чи краще для вас змінити лікування на інший лікарський засіб або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекоменувати вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Коли пароксетин приймається під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, лікарські засоби, такі як пароксетин, можуть збільшити ризик важкого стану в новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легенів у новонароджених (ПГЛН), що робить немовлят більш швидкими у диханні та призводить до синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим немовлям, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Симптоми включають:

• Затруднення дихання.
• Синюшність шкіри або надмірне потовидіння.
• Синюшність губ.
• Вомітування або труднощі з прийомом їжі.
• Надмірна втома, труднощі з сном або часте плач.
• Ригідність або слабкість м'язів.
• Тремор, роздратування або конвульсії.
• Переактивовані рефлекси.

Якщо ваше немовля має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого новонародженого, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які порадять вам.

Якщо ви приймаєте пароксетин на кінцевій стадії вагітності, може виникнути підвищений ризик масової вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб能够и вам порадити.

Пароксетин може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо ви приймаєте пароксетин, повідомте вашому лікареві перед початком годування груддю.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але ще не було спостережено впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі побічні ефекти пароксетину включають головокружіння, сплутаність, сонливість або розмитість зору. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Пароксетин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пароксетин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози для різних захворювань вказані нижче в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить яку дозу приймати при початку лікування з Пароксетином Viatris.Більшість людей починають відчувати себе краще після кількох тижнів лікування. Якщо ви не покращите після цього часу, повідомте своєму лікарю, він порадить, що вам потрібно зробити. Він або вона можуть вирішити поступово збільшувати дозу, по 10 мг за раз, до максимальної добової дози.

Принимайте свої таблетки вранці з їжею. Таблетки не повинні бути пережовувані, а повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Розріз служить лише для поділу та полегшення ковтання і не для поділу на рівні дози.

Ваш лікар призначить, скільки часу вам потрібно продовжувати приймати свої таблетки. Це може бути протягом кількох місяців або навіть довше.

Використання у осібпохилого віку

Максимальна добова доза для осіб похилого віку (старше 65 років) становить 40 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 роківзазвичай не повинні приймати пароксетин, якщо тільки ваш лікар не вирішив, що це буде корисно для них.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою або важка ниркова недостатність, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати нижчі дози пароксетину, ніж звичайні.

Якщо ви приймете більше Пароксетину Viatris, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар призначив. Покажіть їм упаковку препарату.

Хтось, хто прийняв передозування пароксетину, може проявити деякі з симптомів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти», або такі симптоми: блювота, розширення зіниць, гарячка, головний біль, неконтрольоване напруження м'язів та збільшення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Viatris

Принимайте свій препарат о同じ годину кожного дня.

Якщо ви забули прийняти одну дозу і вспомнили про це перед сном у вечері, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте лікування正常но. Якщо ви вспомнили про це вночі або наступного дня, не приймайте забуту дозу. Імовірно, ви будете відчувати ефекти відміни, але вони зазвичай зникають після прийняття наступної дози в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Що робити, якщо ви не покращите

Пароксетин не полегшить ваші симптоми негайно - всі антидепресанти потребують часу, щоб почати діяти. Деякі люди починають відчувати себе краще через кілька тижнів, але інші можуть потребувати трохи більше часу, щоб покращити. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше перед тим, як покращити. Ваш лікар повинен попросити вас прийти до нього через два тижні після початку лікування. Повідомте своєму лікарю, якщо ви не почали відчувати себе краще.

Якщо ви перервете лікування ПароксетиномViatris

Не переривайте своє лікування пароксетином, поки ваш лікар не скаже вам зробити це.

Коли вам потрібно перервати лікування пароксетином, ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу, яку ви приймаєте, протягом кількох тижнів або місяців - це повинно допомогти зменшити можливість прояву симптомів, пов'язаних з відміною. Одним із способів зробити це є поступове зменшення дози пароксетину, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень. Більшість людей знаходять, що будь-які симптоми, які вони відчувають при відміні пароксетину, є легкими і зникають самостійно протягом двох тижнів. Для деяких людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте симптоми відмінипри відміні прийому таблеток, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перервати лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни при відміні пароксетину, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати препарат і поступово перервати лікування.

Хоча ви можете відчувати деякі ефекти відміни, ви зможете перервати лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при перерві лікування

Дослідження показують, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при відміні пароксетину. Деякі ефекти відміни при перерві лікування трапляються частіше, ніж інші.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття головокружіння, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління та (рідше) відчуття електричного розряду, навіть у голові, і звуки в вухах (тинітус).
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головний біль.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Блювота (нудота).
• Потіння (включно з нічним потінням).
• Нестабільність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Чуття чутливості або роздратування.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже часте серцебиття (пальпітації).

Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо ви стурбовані симптомами відміни при перерві лікування пароксетином.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти найчастіше трапляються протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте одну з наступних побічних ефектів під час лікування або негайно зверніться до найближчої лікарні:

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровоточивість, включно з кров'ю в блювоті або стулі.
• Якщо ви відчуваєте нездатність сечовипускання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Конвульсії (епілептичні напади).
• Чуття неспокою, нездатність сидіти або стояти, може бути серйозним симптомом, званим акатизією. Збільшення дози пароксетину може погіршити цей симптом.
• Втома, відчуття слабкості або замішання та біль у м'язах, можуть бути спричинені низьким вмістом натрію в крові.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними.

Якщо ви розвиваєте шкірну висипку з червоними плямами та пухлиною, набряком повік, обличчя, губ, рота або мови, свербінням або труднощами з диханням (задишкою) або ковтанням і відчуттям слабкості або головокружіння, що може спричинити колапс або втрату свідомості.

• Шкірна висипка, яка може призвести до утворення пухирів, та нагадує маленькі цілі (темний центр, оточений світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю), звана еритематозним висипанням.
• Широка висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Широка висипка з пухирями та лущенням шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є порушенням, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження рівня натрію (солі), внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть погіршити або не мати жодних симптомів.
• Якщо у вас є всі або деякі з наступних симптомів, ви можете мати серйозне захворювання, зване серотонінним синдромом: замішання, неспокій, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні видіння або звуки), раптові рухи м'язів або прискорене серцебиття.
• Якщо ваші очі стають болючими та ви розвиваєте розмитий зір. Це може бути симптомом глаукоми.
• Якщо ваша шкіра або біла частина очей стають жовтуватими, можуть бути ознаками проблем з печінкою.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• У вас є думки про самопошкодження або самогубство. Було повідомлено про самогубчі поведінки під час лікування пароксетином або незабаром після перерви лікування.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

• Головокружіння (нудота). Прийом вашого препарату вранці з їжею зменшить ймовірність появи цих ефектів.
• Зміна лібідо або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ерекції та аномальної еякуляції.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зменшення апетиту.
• Нездатність добре спати (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включно з кошмарами).
• Головокружіння або тремор.
• Головний біль.
• Агітація.
• Чуття незвичайної слабкості.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Набір ваги.
• Потіння.
• Збільшення рівня холестерину.
• Малaise (блювота).
• Нездатність зосередитися належним чином.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Швидке серцебиття.
• Легке збільшення або зменшення артеріального тиску, що може спричинити головокружіння або оmdlіння при раптовому встанні.
• Нездатність рухатися, ригідність, тремор або аномальні рухи в роті та мові.
• Розширення зіниць.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Якщо ви є діабетиком, ви можете спостерігати неконтрольовані рівні цукру в крові під час прийому пароксетину. Зверніться до свого лікаря щодо корекції дози інсуліну або препаратів для лікування діабету.
• Зменшення кількості лейкоцитів.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Аномальна секреція молока у чоловіків та жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, що можна побачити в аналізі крові.
• Панічні атаки.
• Компульсивні поведінки або думки (манія).
• Чуття відстороненості від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Неконтрольований імпульс рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включно з обильними або нерегулярними періодами, кровотечею між періодами та відсутністю або затримкою періоду).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Зустрічання води або рідини, що може спричинити набряк рук або ніг.
• Чутливість до сонячного світла.
• Болючий та тривалий ерекції пеніса.
• Незрозумілі кровотечі або гематоми. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Скрегіння зубів.
• Агресивність.
• Звук у вухах (тинітус).
• Воспалення товстої кишки (що спричиняє діарею).
• Абундантне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

У дослідженнях пароксетину у дітей та підлітків молодше 18 років часті побічні ефекти, які впливали на менше 1 з 10 дітей/підлітків, були: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, самопошкодження, ворожість, агресивність або невдячність, зниження апетиту, тремор, потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітація, емоційна нестабільність (включно з плачем та змінами настрою). ці симптоми також впливали на дітей та підлітків, які приймали цукрові таблетки (плацебо) замість пароксетину, хоча з меншою частотою.

Крім того, пацієнти молодше 18 років також часто відчували (впливали на менше 1 з 10 пацієнтів) біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включно з плачем, змінами настрою, спробами самопошкодження, думками про самогубство та спробами самогубства).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Пароксетину Viatris

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці, блистері або коробці, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо утилізації упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Viatris

Активний інгредієнт - пароксетин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг пароксетину у вигляді анігідридної форми.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, колоїдна кремнезем, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію (Е-470b). Див. розділ 2 «Пароксетин Viatris містить натрій».

Оболонка таблетки: тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та кополімер метакрилату бутилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Пароксетину Viatris - білі, марковані «P2» з одного боку та «G» з іншого боку, та мають приблизно 8 мм у діаметрі. Таблетки мають розріз на одному з боків.

Пароксетин Viatris випускається в банках з поліетилену та блистерах, які містять 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 або 500 таблеток, або блистери з одноразовими упаковками, які містять 28 таблеток. Банки містять desикант. Не їжте десикант.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Generics (UK) Ltd.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Hertfordshire

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат був затверджений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Paroxedura

Австрія Paroxetin «Arcana»

Бельгія Paroxetine Mylan

Данія Paroxetin Mylan

Іспанія Paroxetina Viatris 20 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Італія Paroxetina Mylan Generics

Люксембург Paroxetine Mylan

Нідерланди Paroxetine Mylan

Португалія Paroxetina Mylan

Велика Британія Paroxetine

Вам може бути корисно звернутися до груп підтримки або організацій пацієнтів, щоб дізнатися більше про ваше захворювання. Ваш лікар може надати вам більше інформації.

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/