ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АККОРДФАРМА 5 мікрограмів/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Парікальцитол Аккордфарма 5 мкг/мл розчин для ін'єкційЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парікальцитол Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Парікальцитолу Аккордфарма
3. Як використовувати Парікальцитол Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парікальцитолу Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парікальцитол Аккордфарма і для чого він використовується

Парікальцитол Аккордфарма - це синтетичний аналог активованої вітаміну Д, який необхідний для нормальної роботи багатьох тканин у організмі, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активована форма вітаміну Д виробляється природно нирками, але при нирковій недостатності виробництво активованої вітаміну Д значно знижується. Тому парікальцитол забезпечує джерело активованої вітаміну Д, коли організм не може виробляти достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активованої вітаміну Д у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, зокрема з високими рівнями паращитоподібної гормони, які можуть викликати проблеми з кістками. Парікальцитол показаний для дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю 5 стадії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Парікальцитолу Аккордфарма

Не використовуйте Парікальцитол Аккордфарма:

• Якщо ви алергічні на парікальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміну Д у крові.

Ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові та зможе сказати, чи ці умови стосуються вас

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком використання Парікальцитолу Аккордфарма.

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви споживаєте з їжею. Приклади харчових продуктів, які містять високі рівні фосфору, включають: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка курки або яловичини, бобові, горох, зернові продукти, горіхи та цілісні продукти.
• Для контролю рівня фосфору може знадобитися використання агентів, які зв'язують фосфор, щоб запобігти його абсорбції з їжею.
• Якщо ви приймаєте агенти, які зв'язують фосфор, з вмістом кальцію, ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові для контролю вашого лікування.

Використання Парікальцитолу Аккордфармазіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію парікальцитолу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кандидоз або афти (наприклад, кетоконазол).
• Для лікування проблем з серцем або високим артеріальним тиском (наприклад, дигоксин і діуретики).
• Які містять джерело фосфату (наприклад, лікарські засоби, які знижують рівень кальцію в крові)
• Які містять кальцій або вітамін Д, включаючи добавки та мультивітаміни, які можна купити без рецепта
• Які містять магній або алюміній (наприклад, деякі типи лікарських засобів для лікування диспепсії (антациди) та агенти, які зв'язують фосфор.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Використання Парікальцитолу Аккордфармазїжею та напоями

Парікальцитол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність ігрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний для вагітних жінок або жінок у період грудного вигодовування. Тому його слід використовувати лише після консультації з лікарем, який допоможе вам прийняти рішення, яке найкраще для вас.

Не відомо, чи парікальцитол проникає в грудне молоко. Повідомте вашого лікаря перед грудним вигодовуванням під час використання Парікальцитолу Аккордфарма.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування парікальцитолом ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати важкі машини може бути порушена.

Парікальцитол може викликати у вас відчуття запаморочення, слабкості та/або сонливості.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Парікальцитолу Аккордфарма

Цей лікарський засіб містить 157,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (що еквівалентно 20% об'ємної частки).

При максимальній дозі 40 мг:

• Парікальцитол Аккордфарма 5 мг/мл. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менш ніж 32 мл пива або 13 мл вина.
• Парікальцитол Аккордфарма 2 мг/мл: Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менш ніж 79 мл пива або 32 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Вона може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Парікальцитол Аккордфарма

Ваш лікар буде використовувати результати лабораторних тестів для визначення початкової дози для вас. Як тільки ви почнете лікування парікальцитолом, доза повинна бути коригована на основі результатів регулярних лабораторних тестів. Використовуючи результати ваших тестів, ваш лікар допоможе вам визначити дозу цього лікарського засобу, яка найкраще для вас.

Парікальцитол буде введений лікарем або медсестрою під час лікування ниркової недостатності. Його буде введено через трубку, яка підключена до ниркової машини. Вам не потрібно буде робити ін'єкції, оскільки цей лікарський засіб можна введати безпосередньо в трубку, яка використовується для вашого лікування. Ви не будете отримувати парікальцитол частіше, ніж через кожні інші дні, і не більше 3 разів на тиждень

Якщовивикористовуєтебільше Парікальцитолу Аккордфарма, ніж потрібно

Передозування парікальцитолом може викликати аномально високі рівні кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийняття надмірної кількості парікальцитолу, можуть включати:

• Відчуття слабкості та/або сонливості
• Головний біль
• Нудота (відчуття захворювання) або блювота (захворювання)
• Сухість у роті, запор
• Запор
• Біль у м'язах і кістках
• Металічний смак у роті

Якщо ви відчуваєте високі рівні кальцію в крові після прийняття парікальцитолу, ваш лікар призначить лікування для повернення рівня кальцію до норми. Як тільки ваш рівень кальцію повернеться до норми, ймовірно, що вам буде призначено низьку дозу цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого прийняття надмірної кількості парікальцитолу, можуть включати:

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Сухість у очах
• Носова слизь
• Скрібання шкіри
• Відчуття жару та лихоманки
• Втрата статевого апетиту
• Тяжкий біль у животі (через запалення підшлункової залози)
• Камені в нирках
• Ваш тиск може змінитися, і можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (аритмія).
• Результати аналізів крові та сечі можуть показати високий рівень холестерину, сечовини, нітрогену та підвищений рівень печінкових ферментів.
• Рідко парікальцитол може викликати зміни психіки, такі як сплутаність, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви відчуваєте високі рівні кальцію в крові після прийняття парікальцитолу, ваш лікар призначить лікування для повернення рівня кальцію до норми. Як тільки ваш рівень кальцію повернеться до норми, ймовірно, що вам буде призначено низьку дозу цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про кілька алергічних реакцій на Парікальцитол Аккордфарма. Важливо: якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі:

• Відчуття нестачі повітря
• Відчуття труднощів з диханням і ковтанням
• Свист
• Червоні плями, свербіж шкіри або кропив'янка
• Відчуття запалення обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) побічні ефекти:

• Головний біль;
• Специфічний смак у роті;
• Свербіж шкіри;
• Зниження рівня паращитоподібної гормони;
• Збільшення рівня кальцію (відчуття захворювання, запор або сплутаність) і фосфору в крові (ймовірно, безсимптомне, але може зробити кістки схильними до переломів).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) побічні ефекти:

• Інфекція крові, зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія - відчуття слабкості, труднощі з диханням, блідість); зниження рівня білих кров'яних тілечок (збільшення схильності до інфекцій), запалення лімфатичних вузлів шиї, паху та/або пахвин;
• Інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття/пришвидшене серцебиття, низький тиск, високий тиск;
• Кома (глибокий стан без свідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з довкіллям); інсульт, омана;
• Знудження або незвичайна слабкість, загальне відчуття нездоров'я, запаморочення, омана;
• Біль у місці ін'єкції;
• Пневмонія (інфекція легень), рідина в легенях, астма, свист, кашель, труднощі з диханням, носова кровотеча;
• Біль у горлі, грип, лихоманка, кон'юнктивіт (свербіж та кристи на повіках), підвищений тиск у оці, біль у вухах;
• Сплутаність, яка іноді буває важкою (делірій), агітація (відчуття нервозності, тривоги), проблеми з сном, нервозність, розлади особистості (ви не відчуваєте себе як раніше);
• Оніміння або поколювання, зниження чутливості, м'язові спазми у руках і ногах, навіть під час сну;
• Сухість у роті, спрага, нудота, труднощі з ковтанням, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, діарея та біль у животі, запор, запалення товстої кишки, кровотеча з прямої кишки;
• Труднощі з ерекцією, біль у грудях, рак молочної залози, інфекція вагіни;
• Біль у спині, біль у суглобах, загальне запалення або локалізоване запалення в гомілках, ступнях та ногах (едем); ненормальний спосіб ходіння;
• Випадки на шкірі з пухирцями та свербінням, втрата волосся; надмірний рост волосся; надмірна пітливість;

• Збільшення рівня печінкових ферментів; високий рівень паращитоподібної гормони, високий рівень калію в крові, низький рівень кальцію в крові, зміна результатів лабораторних тестів.

Частотаневідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення обличчя, губ, рота, язика та горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням; свербіж шкіри (кропив'янка), кровотеча з шлунка.

Якщо ви помітили ці симптоми, зверніться за медичною допомогою негайно.

Ви можете не ідентифікувати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар не повідомив вам про них раніше.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Парікальцитолу Аккордфарма

Зберігайтецей лікарський засібпоза зоною досяжності дітей.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Парікальцитол Аккордфарма повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Accordpharma

• Активний інгредієнт - парикальцитол. Кожен мл розчину містить 5 мікрограмів парикальцитолу.
• Інші компоненти - етанол, макрогол-15 гідроксистеарат і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парикальцитол Accordpharma - це прозорий, безбарвний водний розчин, вільний від видимих частинок. Він випускається в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

ГРЕЦІЯ

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для медичного працівника

Парикальцитол Accordpharma 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Приготування для ін'єкційного розчину

Парикальцитол Accordpharma 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин призначений для одноразового використання. Як і з іншими парентеральними лікарськими засобами, необхідно спостерігати за розчином на наявність частинок і забарвлення перед його введенням.

Сумісність

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні продукти повинні бути перевірені перед введенням на наявність видимих частинок і забарвлення. Розчин прозорий та безбарвний.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб має термін придатності 2 роки.

Дозування та спосіб введення

Парикальцитол Accordpharma ін'єкційний розчин вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкова доза повинна бути розрахована на основі базових рівнів паратироїдного гормону (PTH)

Початкова доза парикальцитолу базується на наступній формулі:

або