ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕЇН ПЕНСА 500 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Парацетамол/Кодеїнфенобарбітал 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Парацетамол/Кодеїн фосфат гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал
3. Як приймати Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал і для чого він використовується

Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал є комбінацією парацетамолу та кодеїну. Парацетамол є лікарським засобом, що має анальгетичну та антипіретичну дію, підтверджену клінічними дослідженнями, а кодеїн є центральним анальгетиком, який посилює дію парацетамолу.

Цей препарат призначений для короткочасного лікування помірного болю у дорослих та дітей старше 12 років, який не зменшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей продукт містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють на зменшення болю. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал

Не приймайте Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал:

• якщо ви алергічні на парацетамол або пропацетамол (попередник парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на депресію дихання, гостру астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Якщо ви страждаєте на параліч кишечника.
• Для лікування болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивний апное сну.
• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 - "Як приймати Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал" для цього перевірте, чи не використовуєте одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн.
• Одночасне використання більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, може привести до інтоксикації.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки, нирок, серця або легень, або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові через зниження кількості червоних кров'яних тілочок), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви маєте якусь хворобу, яка впливає на здатність дихати, маєте травми голови, наприклад, через контузію, страждаєте на астму або маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу щитоподібної залози, порушення простати або сечоводу (що супроводжується труднощами з сечовипусканням), недостатність надниркових залоз (хвороба Аддісона) або кишкових чи жовчових захворювань, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Парацетамол повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з хронічною недоїданням або дегідратованими.
• Вживання алкогольних напоїв (три або більше алкогольних напоїв на день) може призвести до того, що парацетамол викличе ушкодження печінки.
• У хронічних алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу (4 таблетки).
• Діти: не рекомендується використання у дітей старше 12 років, які мають порушення дихання. Слід застосовувати з обережністю у дітей старше 12 років, які пройшли великі операції. Див. розділ "Діти та підлітки".
• Якщо ви відчуваєте слабкість або є людиною похилого віку, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Кодеїн перетворюється на морфін через фермент у печінці. Морфін є активною речовиною, яка відповідає за зменшення болю. У деяких людей може бути варіація цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється у дуже малих кількостях, і тому не забезпечує достатнього зменшення болю. Інші люди можуть зазнавати серйозних побічних ефектів, оскільки у них виробляється надто велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, маленькі зіниці, нудота та блювота, запор, відсутність апетиту.
• Кодеїн може інгібувати перистальтику, погіршуючи запор у пацієнтів з хронічним запором.
• Важливо використовувати найменшу дозу, яка забезпечує зменшення болю, і протягом найкоротшого можливого періоду для зменшення болю. Тривале або надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності та/або толерантності, особливо у людей з тенденцією до зловживання та залежності. Після тривалих лікування слід поступово припиняти приймати препарат згідно з інструкціями лікаря.
• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози препарату.
• Користь/ризику під час тривалого застосування слід періодично переоцінювати лікарем.
• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталом негайно повідомте вашому лікарю, якщо:

Якщо ви маєте серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Згідно повідомлень, у пацієнтів із цими станами при застосуванні парацетамолу у звичайних дозах протягом тривалого періоду або при прийомі парацетамолу разом з флуклоксациліном спостерігається серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах). Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі порушення дихання з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після операції

Не слід застосовувати кодеїн для лікування болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивний апное сну.

Застосування у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-які з наступних активних речовин, оскільки може знадобитися коригування дози або припинення лікування одним з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Антіепілептики (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї або газів
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергічні засоби (використовуються для лікування спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура).
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїн може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Налбуфін, бупренорфін, пентазоцин (використовуються для лікування болю).
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
• Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги).
• Антигістамінні засоби H1 седативні (використовуються для лікування алергії).
• Анксіолітики (використовуються для лікування тривоги).
• Гіпнотичні нейролептики (використовуються для лікування безсоння).
• Клонідін та споріднені засоби (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
• Інші опіоїдні анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю).

Вплив на результати аналітичних тестів:

Якщо вам призначені аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталу з їжею, напоями та алкоголем

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, лікер...), може призвести до ушкодження печінки. Крім того, алкоголь може посилити депресивну дію кодеїну.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не рекомендується застосування Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталу під час вагітності, і якщо його застосування є необхідним, воно повинно здійснюватися під наглядом лікаря, який оцінить потенційні ризики та переваги лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Годування грудьми

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін проходять до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Алкоголь може посилити цей ефект, тому не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування.

3. Як приймати Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить кількість препарату, яку потрібно приймати, та тривалість лікування залежно від інтенсивності та характеру болю. У разі необхідності дозу можна коригувати до половини таблетки на прийом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років:1 таблетка кожні 6 годин. Максимальна доза на прийом складає 2 таблетки, а максимальна добова доза - 8 таблеток.

Підлітки (старше 12 років) та вага понад 50 кг:1 таблетка кожні 6 годин. Максимальна доза на прийом складає 1 таблетку, максимальна добова доза - 4 таблетки.

Підлітки (старше 12 років) та вага понад 40 кг:половина (1/2) таблетки кожні 4-6 годин. Максимальна доза на прийом складає 1 таблетку, максимальна добова доза - 3 таблетки.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Цей препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря.

Діти молодше 12 років не повинні приймати Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал через ризик серйозних проблем з диханням.

Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал слід приймати перорально. Прийом таблеток можна полегшити глотком води або іншого некалорійного напою.

Прийом препарату залежить від появи симптомів болю або лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів лікування слід припинити.

Пацієнти з захворюваннями печінки:перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Вони повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу (4 таблетки), розподілені на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок:перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Залежно від захворювання лікар призначить, чи слід приймати препарат з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів на добу (4 таблетки), розподілені на кілька прийомів, не перевищуючи в жодному разі 500 міліграмів на прийом.

Пацієнти похилого віку:перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталу надто сильна або слабка, повідомте лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування надмірної дози є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття препарату.

Надмірна доза парацетамолу вважається прийомом однієї дози понад 6 грамів у дорослих (12 таблеток Парацетамол/Кодеїн Фенобарбіталу) та понад 100 міліграмів на кілограм ваги у дітей (для дитини вагою 20 кілограмів - 4 таблетки за один прийом).

Симптоми надмірної дози парацетамолу можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі.

Симптоми надмірної дози кодеїну можуть бути: початкова збудливість, тривога, нездатність заснути (безсоння) та пізніше в деяких випадках відчуття сонливості (сонливість), головний біль (цефалгія), порушення артеріального тиску, аритмія, сухість у роті, висипання на шкірі, тахікардія, судоми, порушення травлення, нудота, блювота та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол/Кодеїн Фенобарбітал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть пропущену дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і якщо ваша наступна доза близька за часом, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, описані нижче за частотою їх появи:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей), часті (можуть впливати до 1 з 10 людей), рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей), дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10000 людей).

Відзначені наступні побічні ефекти, викликані парацетамолом:

Рідкі:Розлад, підвищені рівні трансаміназ печінки (ферменти печінки), гіпотонія (зниження артеріального тиску),

Дуже рідкі:Алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної висипання (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (рідкісного типу алергічної реакції), гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок у крові), піурія (зміна кольору сечі), негативні ефекти на нирки. Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Також описані наступні побічні ефекти, викликані кодеїном:

Рідкі: Розлад, сонливість, запор та нудота.

Дуже рідкі:Алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної висипання (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (рідкісного типу алергічної реакції), гарячка, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), порушення крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Парацетамолу/Кодеїну Пенса

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу/Кодеїну Пенса

• Активними речовинами є парацетамол і фосфат кодеїну гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну (фосфат гемігідрат).

• Інші компоненти (ексципієнти) - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеаринова кислота, повідона, кросповідона, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію рослинного походження.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 таблеток. Лікарський засіб випускається в блистерах з PVC/PVDC-білої непрозорої/Ал.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ФАРМАЛІДЕР, S.A.

C/ Арагонесес 2

28108 – Алькобендас (Мадрид)

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Арагонесес 2

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/