Талвосілен Форте

1. Що таке Талвосілен форте та для чого він застосовується

Талвосілен форте - це обезболювальний препарат, який можна застосовувати у дітей від 12 років, підлітків та дорослих. Цей препарат містить парацетамол і кодеїн. Кодеїн належить до групи опіоїдних обезболювальних препаратів, які пом'якшують біль. Його можна застосовувати як монотерапію або в поєднанні з іншими обезболювальними препаратами, такими як парацетамол.
Талвосілен форте можна застосовувати у дітей від 12 років для короткочасного пом'якшення помірного болю, який не пом'якшується іншими обезболювальними препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, застосовувані як монотерапія.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Талвосілен форте

Коли не застосовувати препарат Талвосілен форте

1314 PL1clean
1 з 12
конфіденційність

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має функціональну недостатність дихання (недостатність дихання) або утруднення дихання (депресія дихання);
• у разі втрати свідомості (кома);
• у разі пневмонії;
• у пацієнтів, які проходять гостру астму;
• у пацієнтів з хронічним кашлем, який може бути ознакою початку астми (особливо у дітей);
• якщо наближається термін пологів;
• якщо встановлено загрозу передчасних пологів;
• у дітей віком до 12 років;
• для пом'якшення болю у дітей та підлітків (віком 0-18 років) після операції з видалення мигдалин або аденоїдів у зв'язку з синдромом обструктивного апное під час сну;
• якщо пацієнт знає, що швидко метаболізує кодеїн до морфіну;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Талвосілен форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
При застосуванні Талвосілен форте необхідно бути особливо обережним у разі:

• осіб, залежних від опіоїдів (в тому числі сильних обезболювальних препаратів і седативних засобів);
• пацієнтів з порушеннями свідомості;
• пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском;
• порушень дихального центру та дихання;
• одночасного застосування інгібіторів моноамінооксидази (групи препаратів, застосовуваних для лікування депресії);
• порушень вентиляції легень, спричинених хронічним бронхітом або астмою;
• видалення жовчного міхура (стан після холецистектомії);
• застосування великих доз у осіб з низьким артеріальним тиском через дефіцит рідини;
• якщо у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки важкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або якщо вони приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

1314 PL2clean
2 з 12
конфіденційність
Талвосілен форте можна приймати тільки у зменшених дозах або рідше, ніж зазначено у описі дозування (зниження дози або збільшення інтервалів між дозами)
у разі:

• порушень функції печінки (наприклад, через тривале зловживання алкоголем або перенесений гепатит);
• порушень функції печінки (гепатит, синдром Гілберта-Меуленграхта);
• порушень функції нирок (також стосується пацієнтів, які проходять діаліз);
• хвороб, які можуть перебігати зі зниженням рівня глутатіону (можливе коригування дози, наприклад, у разі цукрового діабету, ВІЛ-інфекції, синдрому Дауна, пухлин);
• дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату.

Кодеїн, один із компонентів препарату Талвосілен форте, перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка пом'якшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється у дуже малих кількостях, що не забезпечує належного пом'якшення болю.
Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, спричинених виробництвом великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, порушення зору, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
Через ризик передозування необхідно перевірити, чи інші приймані одночасно препарати не містять парацетамолу та (або) кодеїну.
У разі тривалого застосування парацетамолу у великих дозах можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати за допомогою збільшених доз препарату.
Тривале прийняття обезболювальних препаратів, особливо разом з препаратами, що мають протизапальну та жарознижуючу дію, може призвести до тривалого ушкодження нирок та ниркової недостатності (нефропатія після застосування анальгетиків).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо препарат застосовувався тривалий час, через ризик виникнення синдрому відміни. Можуть виникнути головні болі та втома, болі у м'язах, збудження та вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай проходять самостійно протягом кількох днів. У таких випадках не слід знову починати приймати обезболювальні препарати без узгодження з лікарем.
Оскільки здатність до розкладу кодеїну, що входить до складу препарату Талвосілен форте, є індивідуально різною, симптоми передозування можуть виникнути навіть під час прийняття рекомендованих лікарем доз. Якщо пацієнт спостерігає такі симптоми, як порушення зору, відчуття оніміння, втоми, запору або серцево-судинних порушень, він повинен звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після хірургічної операції
Препарату Талвосілен форте не слід застосовувати для пом'якшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів у зв'язку з синдромом обструктивного апное під час сну.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати препарат Талвосілен форте у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.

Препарат Талвосілен форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Одночасне застосування препарату Талвосілен форте та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак якщо лікар призначить Талвосілен форте разом з седативними препаратами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Збільшене відчуття втоми, оніміння та порушення дихання може виникнути у разі одночасного застосування препарату Талвосілен форте та наступних засобів: седативні та снодійні препарати, психотропні препарати (з групи фенотіазинів, наприклад, хлорпромазин, тіоридазин, перфеназин), інші препарати, що порушують функцію центральної нервової системи, препарати, застосовувані при алергіях (противогістамінні препарати, наприклад, прометазин, меклозин), препарати, що знижують артеріальний тиск, а також інші обезболювальні препарати, алкоголь.
Одночасне застосування препаратів, що збільшують метаболізм печінки, таких як деякі снодійні та протисудомні препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), а також рифампіцину, може призвести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу. Це стосується також токсичних речовин для печінки та зловживання алкоголем.
Прийом препарату Талвосілен форте з їжею та (або) препаратами, що сповільнюють виведення з шлунку (наприклад, пропентелін), може сповільнити всмоктування парацетамолу та виникнення терапевтичного ефекту.
Прийом препарату Талвосілен форте з препаратами, що прискорюють виведення з шлунку (наприклад, метоклопрамід), може посилити всмоктування парацетамолу та терапевтичний ефект.
Препарат, що вводиться одночасно з АЗТ (зидовудином), посилює токсичну дію зидовудину на кістковий мозок. Препарату Талвосілен форте не слід застосовувати з зидовудином, якщо це не було рекомендовано лікарем.
У разі одночасного застосування препаратів, призначених для лікування підвищеного рівня сечової кислоти (наприклад, пробенециду), а також препарату Талвосілен форте, необхідно зменшити дозу парацетамолу.
Холестирамін (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину) знижує всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через важку порушення крові та рідини (відомої як метаболічний ацидоз), яка потребує термінового лікування (див. пункт 2).
Під час прийняття препарату Талвосілен форте необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це має сильний вплив на рухову координацію та мислові процеси.
У осіб, які приймають деякі препарати, застосовувані при депресії (трициклічні антидепресанти), наприклад, іміпрамін, амітріптилін або опіпрамол, може виникнути депресія дихального центру, спричинена кодеїном.
Одночасне застосування препаратів, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), наприклад, транілципромін, посилює дію на центральну нервову систему та інші побічні ефекти в ступені, важкому для передбачення. Через це застосування препарату Талвосілен форте можна розпочати лише після двох тижнів від закінчення терапії препаратами групи інгібіторів МАО.
Одночасне застосування з обезболювальними препаратами, такими як бупренорфін або пентазоцин, може послабити дію препарату.
1314 PL5clean
5 з 12
конфіденційність
Циметидин та інші препарати, що змінюють метаболізм печінки, можуть посилити дію препарату Талвосілен форте. Під час введення циметидину з морфіном спостерігалося гальмування метаболічного розкладу морфіну, що призвело до збільшення її концентрації в крові. Не можна виключити виникнення такої реакції також у разі кодеїну.
Якщо пацієнт приймає варфарин або інші кумарини (з метою розрідження крові), він може приймати спорадичні дози цього препарату, але перед тим, як почати його регулярно застосовувати, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол, що міститься в препараті Талвосілен форте, може мати певний вплив на результати визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.

Застосування препарату Талвосілен форте з їжею, питтям та алкоголем

Під час терапії препаратом Талвосілен форте необхідно уникати вживання алкоголю (див. пункт 2.3).

Вагітність та період годування грудьми

У разі вагітності та періоду годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Жінки, які вагітні, можуть приймати препарат Талвосілен форте лише за явної рекомендації лікаря, оскільки не можна виключити побічні ефекти, що впливають на розвиток ненародженого дитини.
У період безпосередньо перед пологами та у разі загрози передчасних пологів не слід приймати препарат Талвосілен форте, оскільки кодеїн проходить через плаценту та може гальмувати дихання у новонародженого.
У разі тривалого прийняття кодеїну може розвинутися у плода залежність від опіоїдів. Існують повідомлення про симптоми відміни у новонароджених після повторного застосування кодеїну у третьому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Талвосілен форте під час годування грудьми.
Парацетамол та кодеїн, а також морфін, що є його метаболітом, проникають до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Талвосілен форте може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, навіть якщо він приймається згідно з рекомендацією лікаря.
Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Талвосілен форте

1314 PL6clean
6 з 12
конфіденційність
Препарат Талвосілен форте завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат застосовується перорально.
Дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: перорально, однократно 1-2 капсули; у разі потреби дозу можна повторити через 6-8 годин, не частіше ніж 4 рази на добу.
Доза парацетамолу залежить від маси тіла та віку пацієнта (зазвичай доза становить 10-15 мг на кг маси тіла). За добу не слід перевищувати загальну дозу 60 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза:

• парацетамолу становить 4000 мг;
• кодеїну становить 240 мг; що відповідає 8 капсулам.

Відповідні інтервали між прийомами залежать від симптомів та загальної максимальної добової дози. Вони не повинні бути коротшими ніж 6 годин.

Максимальна добова доза

Однократна доза (відповідна доза парацетамолу та кодеїну
фосфату півводного)

(24 год.)
(відповідна доза
парацетамолу та кодеїну
фосфату півводного)

Маса тіла (вік)

1 або 2 капсули
(що відповідає 500 або 1000
мг парацетамолу та 30 або 60
мг кодеїну фосфату півводного)
до 8 капсул
(що відповідає макс. 4000 мг
парацетамолу та макс. 240 мг
кодеїну фосфату півводного)
від 43 кг
(дітям понад

• 12 років, підліткам та дорослим)

Зазначеної в таблиці максимальної добової дози (за 24 години) у жодному разі не слід перевищувати.
Препарату Талвосілен форте не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик важких порушень дихання.
Спосіб застосування препарату
Капсули слід приймати цілими, запивючи достатньою кількістю рідини, між прийомами їжі. Прийом після їжі може сповільнити дію.
Не слід приймати капсули в лежачому положенні.
Тривалість застосування препарату
1314 PL7clean
7 з 12
конфіденційність
Тривалість курсу лікування визначає лікар, який проводить лікування.
Препарату Талвосілен форте не слід приймати довше ніж 3 дні. Якщо біль не припиняється після 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
Недостатність печінки та легка недостатність нирок
У разі пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, а також з синдромом Гілберта-Меуленграхта, необхідно зменшити дозу препарату, відповідно збільшити інтервали між прийомами.
Важка недостатність нирок
У разі важкої недостатності нирок (ГФР <30 мл хв) необхідно зберігати інтервали між прийомами препарату не менше 8 годин.
Діти та підлітки віком до 12 років
Не рекомендується застосовувати капсули Талвосілен форте у дітей віком до 12 років, відповідно до маси тіла менше 43 кг, оскільки розмір дози не підходить для цієї групи пацієнтів.
Якщо дія препарату Талвосілен форте є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Талвосілен форте

Щоб уникнути ризику передозування, необхідно переконатися, що інші препарати, які одночасно приймає пацієнт, не містять парацетамолу та (або) кодеїну.
Передозування парацетамолу може спричинити важке ушкодження печінки.
Симптомами такого передозування є: блювота, нудота, блідість та болі у нижній частині тіла.
Характерною ознакою передозування кодеїну є сильне порушення дихального рефлексу.
Симптоми передозування у великій мірі нагадують гостре отруєння морфіном з виникненням сильної сонливості аж до втрати свідомості. Зазвичай одночасно виникає звуження зіниць, блювота, головні болі та затримка сечі та калу. Трапляється також недоокислення організму (сініція, гіпоксія), охолодження шкіри, збільшення тонусу гладкої мускулатури (при однократних дозах кодеїну понад 60 мг) та зниження рефлексів, а також сповільнення серцевої діяльності та зниження артеріального тиску; іноді трапляються, особливо у дітей, судоми.
У разі прийняття занадто великої дози препарату Талвосілен форте необхідно негайно звернутися до лікаря, який визначить подальшу тактику.

Пропуск прийому препарату Талвосілен форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
1314 PL8clean
8 з 12
конфіденційність
У разі пропуску прийому дози препарату Талвосілен форте її можна прийняти в будь-який момент, проте необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин до наступної дози.

Припинення прийому препарату Талвосілен форте

У разі застосування препарату Талвосілен форте згідно з призначенням не потрібні жодні особливі заходи обережності.
У разі раптового припинення прийому препарату, який застосовувався тривалий час у великих дозах, можуть виникнути головні болі та втома, болі у м'язах, збудження та вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай проходять самостійно протягом кількох днів. Не слід знову починати приймати обезболювальні препарати без узгодження з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення реакції надчутливості, наприклад, набряку обличчя, труднощів з диханням, надмірного потовиділення, нудоти, низького артеріального тиску, включаючи шок, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб:

• нудота
• блювота
• запор
• втома
• легкий головний біль

Часто: може стосуватися від 1 до 10 осіб:

• легка сонливість
• низький артеріальний тиск та обморок (у пацієнтів, які приймають великі дози)

Не дуже часто: може стосуватися від 1 до 100 осіб:

• сухість у роті
• порушення сну
• свербіння
• червоність
• алергічна висипка

1314 PL9clean
9 з 12
конфіденційність

• кропив'янка
• поверхневе дихання
• шум у вухах

Рідко: може стосуватися від 1 до 1000 осіб:

• збільшення активності амінотрансфераз печінки (ферментів печінки)
• важкі алергічні реакції (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона)
• зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів

Дуже рідко: може стосуватися від 1 до 10 000 осіб:

• спазм м'язів дихальних шляхів з труднощами дихання (астма після застосування анальгетиків)
• нагромадження рідини в легенях (набряк легень може виникнути при великих дозах, особливо у пацієнтів з попередньо існуючими порушеннями функції легень)
• зниження кількості або відсутність гранулоцитів
• зниження кількості клітин всього кровотворного системи
• алергічні реакції, наприклад, набряк, труднощі з диханням, надмірне потовиділення, нудота, низький артеріальний тиск, включаючи шок

Частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних:

• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (відоме як метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до національної системи zgолошення.

Польща

Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Талвосілен форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
1314 PL10clean
10 з 12
конфіденційність
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістрі) та на картонній коробці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Умови зберігання:
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Талвосілен форте

Активними речовинами препарату є: парацетамол та кодеїн фосфат півводний.
1 капсула містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату півводного.
Допоміжні речовини:
Тальк; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає Талвосілен форте 500 мг/30 мг та що містить упаковка

Талвосілен форте має форму капсул з білою, непрозорою нижньою частиною капсули та помаранчевою верхньою частиною капсули.
Талвосілен форте випускається в упаковках по 10 капсул (1 блистер по 10 шт.).

Відповідальний суб'єкт та виробник:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Мюнхен
Німеччина
Тел.+ 49 89/74987-0
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Польща
Miralex Sp. z o.o.
вул. Святого Шчепана 25
PL - 61-465 Познань
1314 PL11clean
11 з 12
конфіденційність
Тел. + 48 61 832 90 74
e-mail: miralex@miralex.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025
1314 PL12clean
12 з 12