АЛГІДОЛ 650 мг / 10 мг / 500 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альгідол 650 мг/ 10 мг/ 500 мг

гранульований порошок для перорального розчину

парацетамол / кодеїн фосфат гемігідрат / аскорбінова кислота

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Альгідол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альгідол
3. Як приймати Альгідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альгідолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альгідол і для чого він використовується

Альгідол містить активні речовини парацетамол, кодеїн і аскорбінова кислота, і належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками і антипіретиками (для лікування болю і лихоманки).

Альгідол призначений для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, а також у випадках лихоманки.

Цей продукт містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють шляхом полегшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

Якщо ваш біль або лихоманка погіршуються або не покращуються після 3 днів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альгідол

Не приймайте Альгідол

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • Для полегшення болю у дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное під час сну.
  • Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
  • Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альгідол. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3.

Під час лікування Альгідолом повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномаляцією в крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовувався у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

• Якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок), деяке захворювання серця, легень, нирок, захворювання щитоподібної залози, зване гіпотиреозом, або надниркової залози, якщо ви старші або відчуваєте себе слабкими, якщо ви зазнали черепно-мозкової травми, або якщо у вас є збільшення розміру простати. У цих випадках слід уникати передовсім тривалих лікування, оскільки препарат містить парацетамол.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму і маєте певну чутливість або алергію на ацетилсаліцилову кислоту, оскільки прийом парацетамолу може спричинити астму. Слід уникати тривалих лікування.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може збільшити його токсичність для печінки. Як правило, слід уникати прийому більше 4 г парацетамолу на добу.
• Вживання алкогольних напоїв (три або більше алкогольних напоїв на добу) може спричинити пошкодження печінки парацетамолом. У пацієнтів, які вживають алкоголь, слід уникати прийому більше 2 г парацетамолу на добу (що еквівалентно максимальній дозі одного пакету Альгідолу кожні 8 годин).
• Якщо у вас є травма голови і підвищений внутрішньочерепний тиск, або якщо у вас є депресія дихання (проблеми з диханням), оскільки кодеїн може погіршити ваші симптоми.
• Слід уникати тривалих і надмірних лікування препаратом, оскільки кодеїн може спричинити психологічну залежність, фізичну залежність і толерантність з симптомами абстиненції після припинення прийому препарату. Тому після тривалих лікування слід поступово припиняти прийом препарату.
• Якщо у вас є захворювання нирок (камені в нирках) або подагра, якщо у вас є надмірна кількість заліза в крові, або якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки аскорбінова кислота може погіршити ці стани.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка забезпечує полегшення болю. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється у дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю зазнають серйозних побічних ефектів, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити прийом препарату і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перешкоди для аналітичних тестів: Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включно з аналізами крові чи сечі), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Цей препарат може вплинути на наступні діагностичні тести:

• сечова кислота
• глюкоза в крові
• глюкоза в сечі
• кров у фекаліях
• визначення парацетамолу в сечі

Діти і підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодших 12 років чи у підлітків з масою тіла менше 43 кг.

Використання у дітей і підлітків після операції:

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей і підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное під час сну.

Використання у дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Альгідол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Оральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові) такі як аценокумарол і варфарин, оскільки дози понад 2 г парацетамолу на добу можуть збільшити антикоагулянтний ефект цих лікарських засобів.
• Антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура), оскільки вони можуть сповільнити або зменшити дію парацетамолу.
• Оральні контрацептиви (використовуються для запобігання вагітності) та гормональні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект парацетамолу.
• Антиепілептичні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів) такі як фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін, оскільки вони можуть сповільнити або зменшити ефект парацетамолу. У випадку з ламотриджином парацетамол може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Антивірусні засоби, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як зидовудин. Парацетамол може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії та тахікардії) такі як пропранолол, оскільки вони можуть збільшити дію парацетамолу.
• Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій), оскільки парацетамол може збільшити його токсичність.
• Діуретики петлевої дії, такі як фуросемід або інші (використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки парацетамол може зменшити ефект цих лікарських засобів.
• Анти-туберкульозні засоби (використовуються для лікування туберкульозу) такі як ізоніазид і рифампіцин, оскільки вони можуть збільшити дію і токсичність парацетамолу.
• Протикашльові засоби (використовуються для запобігання кашлю) такі як метоклопрамід і домперидон, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити абсорбцію парацетамолу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної порушення крові та рідин (метаболічної ацидози з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри, такі як пробенецид і сульфінпіразон, оскільки перший може збільшити дію парацетамолу, а другий може зменшити її.
• Іонно-обмінні смоли (використовуються для зменшення рівня холестерину в крові) такі як коlestирامین, оскільки вони можуть зменшити кількість парацетамолу в крові.

Кодеїн може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Опіоїдні анальгетики (використовуються для лікування болю) такі як налбуфін, бупренорфін і пентазоцин. Не приймайте Альгідол, якщо ви приймаєте опіоїдні анальгетики, оскільки кодеїн може зменшити ефект цих лікарських засобів.
• Транквілізатори (використовуються для лікування тривоги), антидепресанти (використовуються для лікування депресії), седативні антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії), лікарські засоби, використовувані для лікування гіпертонії та мігрені, такі як клонідин, седативні нейролептики (використовуються для лікування безсоння), седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги), лікарський засіб талідомід (використовується для лікування деяких видів раку). Кодеїн може збільшити ефект цих лікарських засобів на нервову систему, зменшуючи здатність до концентрації уваги.
• Інші опіоїдні анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю), разом з кодеїном збільшують ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та можуть загрожувати життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак якщо ваш лікар призначає Альгідол разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу і тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

З іншого боку, аскорбінова кислота може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Оральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові), оскільки великі кількості аскорбінової кислоти (більше 2 г на добу) можуть ускладнити абсорбцію цих лікарських засобів.
• Антикислотні засоби, які містять алюміній (використовуються для полегшення кислотності шлунка), оскільки аскорбінова кислота може збільшити абсорбцію алюмінію та спричинити токсичність.
• Оральні контрацептиви (використовуються для запобігання вагітності) такі як етінілестрадіол, оскільки високі дози аскорбінової кислоти можуть ускладнити їх абсорбцію. Рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, бар'єрні).
• Антивірусні засоби з індінавіром (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), оскільки аскорбінова кислота може зменшити ефект цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби або харчові добавки з ціанокобаламіном (вітаміном В12), оскільки аскорбінова кислота може зменшити їх ефект.
• Інші лікарські засоби, які містять аскорбінову кислоту (вітамін С), оскільки це може збільшити появу побічних ефектів, спричинених аскорбіновою кислотою.
• Лікарські засоби або харчові добавки з амігдаліном (вітаміном В17), оскільки вони можуть збільшити токсичність.
• Хелуючі препарати заліза (використовуються для зменшення кількості заліза та алюмінію в організмі) такі як дефероксамін, оскільки це може спричинити проблеми з серцем.

Не використовувати з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем. Як правило, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту про лікування іншими лікарськими засобами. У випадку лікування антикоагулянтами можна застосовувати як анальгетик вибору.

Прийом Альгідолу з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Альгідолом. Якщо ви вживаєте алкоголь регулярно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки це може збільшити ризик токсичних ефектів парацетамолу на печінку та збільшити порушення, яке кодеїн спричиняє на стані свідомості.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проходять до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів, використання небезпечних машин і, загалом, у тих випадках, коли відсутність концентрації уваги та майстерності може становити ризик, оскільки цей препарат може спричинити сонливість.

Альгідол містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовтно-помаранчовий харчовий барвник(Е-110). Це може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Альгідол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дозування:

Дозу Альгідолу повинна бути такою, яку ваш лікар призначить у залежності від ваших індивідуальних потреб.

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих становить 1 пакет кожні 4/6 годин, не більше 6 пакетів на добу.

Діти:

Дозу буде призначено лікарем у залежності від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Рекомендовані дози становлять:

Підлітки від 15 років: 1 пакет кожні 4-6 годин, коли це необхідно, не більше 6 пакетів на добу.

Підлітки від 13 років:

• вага від 43 до 54 кг: 1 пакет кожні 6 годин, коли це необхідно, не більше 4 пакетів на добу (2,600 г парацетамолу).
• вага понад 54 кг: до 1 пакету кожні 4-6 годин, коли це необхідно, не більше 5 пакетів на добу (3,250 г парацетамолу).

Альгідол не слід приймати дітям молодшим 12 років чи підліткам з масою тіла менше 43 кг.

Діти молодші 12 років не повинні приймати Альгідол через ризик серйозних проблем з диханням.

Пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза становить 1 пакет кожні 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем. Ви повинні приймати призначену вашим лікарем кількість препарату з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Не слід приймати більше 2 г парацетамолу на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Через дозу препарат не призначений для цього групи пацієнтів.

Форма прийому:

Для прийому вміст пакету повинен бути розчинений у половині склянки води. Альгідол можна приймати до, під час або після їжі.

Якщо ви вважаєте, що ефект Альгідолу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Альгідолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Альгідолу, ніж було призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Альгідол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто приймайте забуту дозу, коли ви про це вспомните, і приймайте наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алгідол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче за частотою появи:

Рідкісні (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідкісні (може вплинути до 1 з 1000 пацієнтів) та надзвичайно рідкісні (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів).

Було спостережено наступні побічні ефекти, викликані парацетамолом:

Рідкісні: Розлад, підвищені рівні трансаміназ печінки (печінкові ферменти) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкісні: Серйозні шкірні реакції, алергічні реакції (гіперчутливість), що коливаються від простої шкірної висипки (червоність або запалення шкіри) чи кропив'янки (плямистої висипки) до анафілактичного шоку (типу серйозної алергічної реакції), гепатотоксичності (токсичності печінки) та жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові), тромбоцитопенії (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитозу, лейкопенії, нейтропенії (зниження рівня білих кров'яних тілець у крові), гемолітичної анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові), стерильної піурії (мутної сечі) та негативних ниркових ефектів.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): Серйозна хвороба, що може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з серйозною хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Було описано наступні побічні ефекти, викликані кодеїном:

Рідкісні: Розлад, сонливість (чуття сну), запор, нудота та вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, що ускладнює дихання) та депресія дихання (повільне дихання).

Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість), що коливаються від простої шкірної висипки чи кропив'янки до анафілактичного шоку, гарячка, жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Було описано наступні побічні ефекти, викликані аскорбіновою кислотою:

Дуже рідкісні: Гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти невстановленої частоти: утворення каменів у нирках (кам'яна хвороба), гострі напади подагри (у осіб, схильних до цього), діарея, нудота, блювота, біль у животі, алергічні реакції (гіперчутливість), алергічний астматичний синдром (що проявляється висипками, кропив'янкою, набряком, свербежем та рідше анафілактичним шоком).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгідолу

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгідолу

Активні речовини - парацетамол, кодеїн та аскорбінова кислота.

Кожен пакетик Алгідолу містить: 650 мг парацетамолу, 10 мг кодеїну фосфату гемігідрату та 500 мг аскорбінової кислоти.

Інші компоненти - сахароза, содій сакаринат, колоїдна силіція, повідон, мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, апельсиновий аромат та жовтно-помаранчевий харчовий барвник S (E-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алгідол випускається у вигляді монодозових пакетиків з гранулятом для перорального розчину. Кожна упаковка містить 12 або 20 алюмінієвих та поліетиленових пакетиків низької густини.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії ERN, S.A.

Вулиця Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармацевтична промисловість Almirall, S.A.

Шосе Марторель, 41-61, 08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка - Барселона (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:січень 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/