ЕФФЕРАДОЛ 1 Г ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еффералдол 1 г таблетки

парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль триває більше 5 днів

Зміст опису

1. Що таке Еффералдол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффералдол
3. Як приймати Еффералдол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еффералдолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффералдол і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він показаний для полегшення періодичного легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м'язовий біль (контрактури) або біль у спині (люмбаго) та у випадках лихоманки.

Еффералдол показаний для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффералдол

Не приймайте Еффералдол

• Якщо ви алергічні на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не приймайте більшу кількість, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Еффералдол.
• Відмовтеся від одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу протягом 24 годин.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні деякими лікарськими засобами для лікування епілепсії, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки при одночасному використанні знижується ефективність парацетамолу та підвищується ризик пошкодження печінки, особливо при високих дозах парацетамолу.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування Еффералдолом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Не використовуйте у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Еффералдол

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для профілактики кровотечі: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Лікарські засоби для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби)
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, наприклад, фуросемід)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперидон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкого порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним дисбалансом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікареві чи фармацевту, якщо ви перебуваєте на лікуванні іншим лікарським засобом. У разі лікування антикоагулянтами перорально можна періодично застосовувати як анальгетик вибору.

Перешкоди для аналітичних тестів:

Якщо вам мають провести будь-який аналітичний тест (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Еффералдолу з їжею, напоями та алкоголем:

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, лікер), може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНОК

У разі необхідності можна використовувати Еффералдол під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль або лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Еффералдол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом

Рекомендована доза:

Дорослі: приймати 1 таблетку (1 г парацетамолу) кожні 6-8 годин, 3 рази на день. Не приймати більше 3 г (3 таблетки) протягом 24 годин.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повинні проконсультуватися з лікарем.

Вони повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Не повинні приймати більше 2 г парацетамолу протягом 24 годин, розділених на 2 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийом максимум 500 міліграмів на прийом.

Через дозу, 1 г парацетамолу, лікарський засіб не показаний для цієї групи пацієнтів.

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально.

Таблетки можна приймати безпосередньо або поділені на дві частини, з допомогою склянки рідини, переважно води.

Ранура служить лише для поділу таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка триває більше 3 днів або біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем та переоцінити клінічну ситуацію.

Використання у дітей та підлітках:

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей чи підлітках молодших 18 років.

Коли потрібно приймати дози нижче 1 г парацетамолу на прийом, слід використовувати інші форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Еффералдолу, ніж потрібно

Слід негайно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом. У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають на хронічний алкоголізм, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Еффералдол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто прийміть забуту дозу, коли ви про це пам'ятáte, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (до 1 з 1000 осіб), це: нездужання, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (до 1 з 10 000 осіб), це: захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Парацетамол може пошкоджувати печінку, коли приймається у високих дозах або під час тривалого лікування. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффералдолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффералдолу

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.
• Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота, повідона, кросповідона, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію рослинного походження.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у вигляді облонгованих таблеток білого кольору з рановою на одній стороні, у упаковках по 10 таблеток, розміщених у:

Блістері з алюмінію-ПВХ-ПВДХ.

Банках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Виробник:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Місцевий представник:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Іспанія)

Телефон: 931851380

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”