ПАРАЦЕТАМОЛ/ІБУПРОФЕН ВІНАДОЛ 500 МГ/200 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Парацетамол/Ібупрофен Вінадол 500 мг/200 мг

пills, покриті оболонкою

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 3 днів. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб понад 3 дні.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол/Ібупрофен Вінадол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол/Ібупрофен Вінадол
3. Як приймати Парацетамол/Ібупрофен Вінадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол/Ібупрофен Вінадол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/Ібупрофен Вінадол і для чого він використовується

Парацетамол/Ібупрофен Вінадол містить два активні інгредієнти (які роблять лікарський засіб діючим). Це парацетамол та ібупрофен.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидва активні інгредієнти працюють разом, щоб зменшити боль.

Парацетамол/Ібупрофен використовується для симптоматичного лікування легкого та середнього болю. Цей лікарський засіб особливо призначений для болю, який не був полегшений ібупрофеном або парацетамолом окремо.

Парацетамол/ібупрофен використовується у дорослих старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол/Ібупрофен Вінадол

Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Вінадол:

• якщо ви алергічні на ібупрофен, парацетамолабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить парацетамол,
• якщо у вас є анамнез алергічних реакцій (напр., бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, риніт або кропив'янка) пов'язаних з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),

• якщо у вас є активна або рецидивна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (тобто виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі, підтверджених лабораторними дослідженнями).
• якщо у вас є анамнез кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов'язаної з попереднім лікуванням НПЗЗ.
• якщо у вас є цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія,
• якщо у вас є порушення згортання крові.
• якщо у вас є важка серцева, печінкова або ниркова недостатність,
• якщо ви сильно обезводнені, викликане блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини,
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парацетамол/Ібупрофен Вінадол, якщо:

• ви пацієнт похилого віку,
• у вас є астма або ви раніше мали астму,
• у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишківником, гепатит або труднощі з сечовиділенням,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на функцію печінки,
• ви алергічні на інші речовини,
• у вас є кислотність шлунка, диспепсія, виразки шлунка або будь-які інші проблеми з шлунком,
• у вас є схильність до кровотечі,
• у вас є синдром Гілберта (рідка спадкова метаболічна хвороба з можливими ознаками, такими як жовтіння шкіри або білого очного яблука),
• у вас є системний червоний лупус (СЛ, за англійською абревіатурою), захворювання імунної системи, яке впливає на сполучну тканину та викликає боль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів або інша змішана сполучна тканина,
• у вас є захворювання травного тракту або хронічна кишкова інфекція (напр., виразковий коліт, хвороба Крона),
• у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче,
• у вас є спадкова недостатність певної ферменти, званої глюкоза-6-фосфатдегідрогеназою,
• у вас є спадкова або набута генетична хвороба певних ферментів, яка проявляється нейрологічними ускладненнями або проблемами шкіри та іноді обома, тобто порфірія,
• у вас є гемолітична анемія,
• у вас є сінна лихоманка, насальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки може бути підвищений ризик алергічних реакцій,
• ви страждаєте від хронічного алкоголізму,
• у вас є низька вага або хронічна недоїдання,
• у вас є відсутність води в організмі (обезводнення),
• ви нещодавно мали велику операцію,
• ви перебуваєте в перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми,
• ви плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви раніше мали такі захворювання. Можливо, вам потрібно буде уникати цього лікарського засобу або зменшити дозу.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Не приймайте парацетамол/ібупрофен понад 3 дні.

Сумісне застосування з НПЗЗ, включаючи інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних реакцій (див. нижче "Інші лікарські засоби та Парацетамол/Ібупрофен Вінадол") і повинно бути уникнено.

Попередження: прийняття вищих доз, ніж рекомендовані, не забезпечує більшого полегшення болю, але призводить до ризику важкої печінкової недостатності. Тому не слід перевищувати добову максимальну дозу парацетамолу. Не приймайте інші лікарські засоби, які також містять парацетамол (див. також розділ "Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Вінадол" вище). Симптоми печінкової недостатності зазвичай виникають вперше після пари днів. Тому важливо негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Ібупрофен Вінадол, ніж потрібно".

Лікарські засоби проти запалення/болю, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах через звужені або заблоковані артерії) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА"),
• у вас є підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Негайно припиніть використання Парацетамол/Ібупрофен Вінадол і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням парацетамолом/ібупрофеном. Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви розвинуєте шкірний висип, ушкодження слизових оболонок, пухирці або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Інфекції

Парацетамол/Ібупрофен Вінадол може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та боль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальних пневмоніях та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірно-слизові реакції

Були повідомлені важкі побічні ефекти, що впливають на шлунок та кишківник (що впливають на шлунок та кишківник) при застосуванні НПЗЗ, включаючи ібупрофен. Це можуть відбуватися з або без попереджувальних симптомів. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів з анамнезом виразки шлунка або кишківника, особливо якщо також було кровотеча або перфорція. Пацієнти похилого віку мають вищий ризик побічних ефектів, що впливають на шлунок та кишківник. Вам потрібно обговорити свій анамнез проблем з шлунково-кишковим трактом з лікарем та бути обережним щодо будь-яких незвичайних абдомінальних симптомів, таких як нудота, блювота, діарея, запор, диспепсія, абдомінальний біль, кал з видом асфальту або блювота з кров'ю.

Тривале застосування анальгетиків

Тривале застосування анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте цю ситуацію, вам потрібно повідомити лікаря та припинити лікування.

Регулярне застосування анальгетиків, особливо в поєднанні з кількома лікарськими засобами для полегшення болю, може призвести до постійного ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, захворювання, яке називається нефропатією, викликаною анальгетиками. Це ризик може збільшитися під час фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та обезводненням. Тому це слід уникати.

Проблеми зі зором

Якщо ви помітили будь-які проблеми зі зором після прийому парацетамол/ібупрофену, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Інші розгляди

Загалом, регулярне застосування анальгетиків, особливо в поєднанні з кількома анальгетиками, може призвести до постійного ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності. Тому це слід уникати

Під час лікування Парацетамол/Ібупрофен Вінадол негайно повідомте лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовувався у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози

можуть включати: важку трудність дихання з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювота.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Парацетамол/Ібупрофен Вінадол

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Вінадол з:

• іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, деякими лікарськими засобами від простуди та грипу або болю.

Парацетамол/ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• лікарські засоби антикоагулянти(використовувані для розрідження крові/профілактики згортання, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин та тиклопідін).
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(інгібітори ЕКА, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).
• лікарські засоби для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітойн).
• хлорамфенікол, антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій вуха та очей.
• пробенецид і сульфінпірозони, лікарські засоби, використовувані для лікування подагри.
• зидовудин, лікарський засіб, використовуваний для лікування ВІЛ (вірусу, який викликає захворювання імунодефіциту).
• лікарські засоби, використовувані для лікування туберкульозу, наприклад ізоніазид.
• діуретики(для допомоги при сечовиділенні).
• літій або ІСРС, лікарський засіб, використовуваний для лікування манії та деяких типів депресії.
• метотрексат, лікарський засіб, використовуваний для лікування ревматоїдного артриту та деяких типів раку.
• таблицякі кортикостероїди, наприклад преднізон, кортизон.
• лікарські засоби проти блювоти(наприклад, метоклопрамід, домперидон),
• ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб або еторикоксиб),
• лікарські засоби, які знижують шлункове спорожнення,
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, званих аміноглікозидами,
• лікарські засоби антимікотичні, які інгібують фермент печінки CYP2C9 (наприклад, воріконазол, флуконазол),
• інші лікарські засоби, яківідомі тим, що впливають на печінкуабо індукують мікросомальні печінкові ферменти, наприклад алкоголь та лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
• гінкго білоба(лікарський засіб на основі трав) може збільшити ризик кровотечі з НПЗЗ,
• лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину, наприклад коレスтирамін, лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня ліпідів у крові.
• такролімус або циклоспорин, імунодепресивні засоби, використовувані після трансплантації органів.
• сульфонілурея, лікарський засіб, використовуваний для лікування цукрового діабету.
• деякі антибіотики(наприклад, антибіотики хінолонового ряду або котримоксазол)
• глюкозиди серця (наприклад, дигоксин), лікарські засоби, використовувані для зміцнення серця.
• міфепристон(для переривання вагітності)
• флуклоксацилін(антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування парацетамолом/ібупрофеном. Тому завжди слід шукати пораду лікаря або фармацевта перед прийняттям парацетамол/ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Лікар та фармацевт мають більше інформації про ці лікарські засоби та про те, як діяти.

Прийом Парацетамол/Ібупрофен Вінадол з їжею та алкоголем

Для зменшення ймовірності побічних ефектів приймайте парацетамол/ібупрофен з їжею. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом. Алкоголь може збільшити токсичність парацетамолу для печінки. Ефект сп'яніння алкоголю не збільшується при прийомі цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду або викликати проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Від використання цього продукту слід утримуватися у вагітних жінок або тих, хто планує завагітніти. Не слід приймати парацетамол/ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не вказано лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте парацетамол/ібупрофен понад кілька днів, починаючи з 20 тижнів вагітності, парацетамол/ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини при народженні, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або до звуження кровоносної судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більшого часу, лікар може порекоменувати додатковий контроль.

Парацетамол/ібупрофен може ускладнити завагітніння. Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з зачаттям.

• Лактація

Тільки невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів переходять до грудного молока. Цей лікарський засіб можна приймати під час лактації, якщо використовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу.

• Фертильність

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність жінок. Парацетамол/ібупрофен може ускладнити завагітніння. Цей ефект є оборотнім після припинення лікування лікарським засобом.

Водіння та використання машин

Парацетамол/Ібупрофен Вінадол може викликати головокружіння, проблеми з концентрацією уваги та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Парацетамол/Ібупрофен Вінадол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Парacetamol/Ібупрофен Winadol

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Відповідну дозу слід використовувати під час мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дозування вище рекомендованого може призвести до серйозних ризиків.

Дорослі:Рекомендована доза становить 1-2 таблетки кожні 6 годин за необхідності.

Не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин. Залишати хоча б 6 годин між прийомами.

Не приймати цей лікарський засіб більше 3 днів.

Як приймати лікарський засіб

Проглотити таблетку з склянкою води. Рекомендується приймати з їжею, щоб зменшити ризик появи побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Парacetamol/Ібупрофену Winadol, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Парacetamol/Ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до свого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити. Зробіть це навіть якщо немає ознак нездоров'я чи отруєння.

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до серйозних пошкоджень печінки та нирок, які можуть бути смертельними. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, сплутаність та мимовільні рухи очей. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, також може бути низький тиск та зниження дихання.

Якщо ви забули прийняти Парacetamol/Ібупрофен Winadol

Якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. В іншому випадку прийміть її як тільки вам нагадаєте та продовжуйте приймати таблетки в нормальному режимі.

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви не впевнені, чи слід пропустити дозу чи ні, поговоріть зі своїм лікарем чи фармацевтом.

Залишайте хоча б 6 годин між прийомами.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх переживають.

Відносно наступних побічних ефектів слід враховувати, що вони залежать у великому ступені від дози та варіюються від пацієнта до пацієнта.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти належать до шлунково-кишкової системи. Можуть виникнути виразкові захворювання, перфорація чи кровотеча шлунково-кишкової системи, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелена, блювоту з кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося гастрит. Особливо ризик кровотечі шлунково-кишкової системи залежить від діапазону дозування та тривалості застосування.

Повідомлялося про випадки набухання, підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності у зв'язку з лікуванням НПЗЗ. Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

ПРИПИНІТЬ прийом лікарського засобу та повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте:

Нерідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• ознаки внутрішньої кровотечі (сильний біль у животі, блювота з кров'ю або рідиною, що нагадує кавові зерна, кров у фекаліях, фекалії чорного кольору),

Рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• симптоми асептичного менінгіту, запалення мозкових оболон, такі як: жорсткість шиї, головний біль, нудота чи блювота, гарячка чи втрату свідомості,
• серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набухання обличчя, язика чи гортані, труднощі з диханням, швидке серцебиття, низький тиск (анafilаксія, ангіоневротичний набухання чи важкий шок),
• реакції дихальної системи, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням,
• важкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи еритематозний поліформний синдром, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз,
• загострення важких інфекційних захворювань шкіри (можуть спостерігатися висип, пухирці та зміна кольору шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота), або загострення інших інфекцій, таких як вітрянка чи опікова віспа чи важка інфекція з руйнуванням (некрозом) підшкірної клітковини, м'язів та шкіри, пухирці та лущення шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: висип, гарячка, запалення лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець),
• червоний, лущений, загальний висип, з підшкірними пухирцями та локалізованими пухирцями, головним чином на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуваний гарячкою на початку лікування (пустулозний екзантематоз). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.
• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів із важкими захворюваннями, які приймають парacetamol (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, кислотність шлунку, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм, запор, діарея, легка кровотеча шлунково-кишкової системи, яка може призвести до анемії в окремих випадках,
• підвищений рівень аланінової амінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та аномальні показники функції печінки при прийомі парacetamol,
• набухання та затримка рідини, набухання гомілок чи ніг (едем); затримка рідини зазвичай швидко реагує на припинення комбінації,

збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, подразливість чи втома,
• кропив'янка, свербіж,
• нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• густий мокротинник дихальних шляхів,
• різні види висипу,
• шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією чи кровотечею шлунково-кишкової системи, загострення коліту та хвороби Крона, виразковий стоматит, гастрит,
• зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня аспартатної амінотрансферази, підвищення рівня фосфатази в крові, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• анормальні сни
• пошкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні)
• високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія),
• анормальне відчуття шкіри (поколювання)

Мало хто(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• розлади утворення крові (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). Перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, необумовлені кровотечі, синяки та носові кровотечі,
• неврит зорового нерва та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів з існуючими захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та захворювання сполучної тканини), симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку чи втрату свідомості,
• розлади зору; у цьому випадку слід припинити використання цього лікарського засобу та звернутися до лікаря,
• втрата слуху, звук у вухах, відчуття обертання (вертіго), сплутаність, психотичні реакції, галюцинації, депресія,
• втома, загальне нездоров'я,
• збільшення потовиділення, чутливість до світла, лущення шкіри,
• висип з червоними плямами на шкірі (пурпура),
• втрата волосся,
• високий тиск, васкуліт,
• запалення стравоходу, підшлункової залози, утворення структур, подібних до діафрагми, у кишечнику,
• проблеми з печінкою, дисфункція, пошкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гостра гепатит, жовтяниця шкіри та/або білка очей, також звана жовтяницею; при передозуванні парacetamol може призвести до гострої печінкової недостатності, печінкової недостатності, некрозу печінки та пошкодження печінки,
• нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність,
• швидке чи нерегулярне серцебиття, також зване палпітацією, тахікардією, аритмією та іншими аритміями серця, серцева недостатність (яка викликає труднощі з диханням, набухання), інфаркт міокарда.

Не відомо(не може бути оцінено на основі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби, такі як парacetamol/ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парacetamol/Ібупрофену Winadol

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парacetamol/Ібупрофену Winadol

• Активні речовини - парacetamol та ібупрофен. Кожна таблетка містить 500 мг парacetamol та 200 мг ібупрофену.

• Інші складові:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (без глютену), повідона, стеаринова кислота, кросповідона, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття: Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, тальк та полісорбат 80.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті та зрізані лише з однієї сторони, довжиною 18,5 мм; ширина 8,4 мм та товщина 0,2 мм приблизно.

Кожна упаковка містить 10 чи 20 таблеток, упакованих у блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм.

Власник дозволу на торгівлю

Nutra Essential OTC, S.L

C/ La Granja, 1, 3-я поверхня

28108, Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es/