ПАНЗИГА 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Panzyga 100мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Panzyga і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Panzyga
3. Як використовувати Panzyga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Panzyga
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Panzyga і для чого вона використовується

Що таке Panzyga

Цей лікарський засіб є розчином нормальної людської імуноглобуліну (IgG), тобто розчином людських антитіл, для внутрішньовенної інфузії (тобто інфузії в вену). Імуноглобуліни є нормальними компонентами людської крові і підтримують імунну систему організму. Panzyga містить всі IgG, які знаходяться в людській крові здорових людей. Відповідні дози Panzyga можуть відновити низькі концентрації IgG до нормальних значень.

Panzyga має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.

Для чого використовується Panzyga

Panzyga використовується як замінний лікування у дітей, підлітків (0-18 років) і дорослих у різних групах пацієнтів:

• Пацієнти з конгенітальною недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіциту, такі як: конгенітальна агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія, змінна імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити)
• Пацієнти з недостатністю антитіл (імунодефіцит другої стадії) через певні захворювання та/або лікування і які мають тяжкі або повторювані інфекції.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування дорослих і дітей та підлітків (0-18 років), які перебувають у групі ризику і були піддані впливу кору або мають ризик впливу кору і в яких активна вакцинація проти кору не показана або не рекомендується.

Panzyga також можна використовувати для лікування наступних автоімунних розладів (імуномодуляція):

• У пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ІТП), захворювання, при якій тромбоцити знищуються і, таким чином, їх кількість зменшується, і які мають високий ризик кровотечі або перед хірургічною операцією для корекції кількості тромбоцитів.
• У пацієнтів з хворобою Кавасакі, захворювання, яке призводить до запалення кількох органів
• У пацієнтів з синдромом Гієна-Барре, захворювання, яке призводить до запалення певних частин нервової системи
• У пацієнтів з хронічною демієлінізуючою інфламаторною полінейропатією (ХДІП), захворювання, яке призводить до хронічного запалення периферичних частин нервової системи і викликає м'язову слабкість і/або оніміння переважно в ногах і руках.

У пацієнтів з мультифокальною мотонеуропатією (ММН), захворювання, яке характеризується повільною прогресивною асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Panzyga

Не використовуйте Panzyga:

• якщо ви алергічні на людську імуноглобулін нормальну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є недостатність імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і якщо ви розвили антитіла проти імуноглобулінів типу IgA.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Panzyga.

Відповідально рекомендується реєструвати назву і номер партії продукту кожен раз, коли ви отримуєте дозу Panzyga, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше:

• у разі високої швидкості інфузії
• коли ви отримуєте Panzyga вперше або, в рідких випадках, коли було тривале інтервал між попередньою інфузією.
• коли у вас є не лікована інфекція або хронічне запалення.

У разі побічного ефекту ваш лікар зменшить швидкість введення або зупинить інфузію. Необхідне лікування побічного ефекту залежатиме від його природи і тяжкості.

Обставини та умови, які збільшують ризик побічних ефектів

• Після введення Panzyga можуть виникати дуже рідко тромбоемболічні події, такі як інфаркт міокарда, інсульт і обструкція глибокої вени, наприклад, в нижній частині ноги, або судини легень. Ці типи подій відбуваються частіше у пацієнтів з факторами ризику, такими як ожиріння, вікова старість, гіпертонія, цукровий діабет, попередні появи цих подій, тривалі періоди імобілізації та вживання певних гормонів (наприклад, "пігулки"). Забезпечте достатнє вживання рідини. Крім того, Panzyga повинна вводитися якомога повільніше.

Якщо у вас були проблеми з нирками в минулому або якщо у вас є певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, Panzyga повинна вводитися якомога повільніше, оскільки були зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів з цими факторами ризику. Повідомте вашого лікаря, навіть якщо будь-яка з цих обставин відбулася у вас в минулому.

• Пацієнти з групами крові А, В або АВ, а також пацієнти з певними запальними захворюваннями мають більший ризик того, що введені імуноглобуліни знищать червоні кров'яні тіла (що називається гемолізом).

Чи може знадобитися зменшення швидкості або зупинка інфузії?

• Можуть виникати рідко сильні головні болі та загальмованість шиї протягом декількох годин і до 2 днів після лікування Panzyga.
• Алергічні реакції рідкі, але можуть викликати анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які раніше переносили лікування.

Раптове зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідками анафілактичної реакції.

• У дуже рідких випадках може виникнути гострий пошкодження легень, пов'язане з трансфузією (ТРАЛІ), після отримання імуноглобулінів, включаючи Panzyga. Це призводить до незаконного нагромадження рідини в повітрових просторах легень. Ви розпізнаєте ТРАЛІ за важкими труднощами з диханням, з нормальною функцією серця та підвищенням температури тіла (ліхоманкою). Симптоми зазвичай з'являються між 1 і 6 годинами після лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо ви виявите будь-які з цих симптомів під час або після інфузії Panzyga, який вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії чи зупинити її повністю, а також чи потрібні додаткові заходи.

• Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Panzyga, можуть викликати зниження кількості лейкоцитів. Зазвичай, цей розлад проходить самостійно протягом 1-2 тижнів.

Ефекти на аналізи крові

Panzyga містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на аналізи крові. Якщо вам проводять аналіз крові після отримання Panzyga, повідомте особу, яка бере аналіз крові, або вашого лікаря, що ви отримали розчин людської імуноглобуліну нормальної.

Вірусна безпека

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, встановлюються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає:

• Обережний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекцій.
• Аналіз конкретних маркерів інфекцій у окремих донорських кровозбірних матеріалах і у сумішах плазми за ознаками вірусу/інфекції.
• Стадії, включені виробниками при обробці крові або плазми для інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції не може бути повністю виключена. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів, які мають оболонку, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусів, які не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А або парвовірус Б19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями вірусом гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, через наявність у продукті антитіл проти цих інфекцій, які мають захисний ефект.

Діти та підлітки

Не існує особливих або додаткових попереджень чи застережень, які застосовуються до дітей та підлітків.

Використання Panzyga з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або якщо вам була проведена вакцинація протягом останніх трьох місяців.

Під час лікування Panzyga слід уникати використання лікарських засобів, які збільшують виділення води з організму (діуретики петлі). Ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати або продовжувати лікування діуретиками петлі.

Panzyga може змінити ефект вакцин з ослабленими вірусами, такими як

• кір,
• кор,
• епідемічний паротит,
• вітрянка.

Після введення цього продукту повинно пройти інтервал у 3 місяці перед вакцинацією вакцинами, які містять ослаблені віруси. У випадку з корю ця зміна може тривати до 1 року.

Використання Panzyga з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не спостерігаються ефекти. Забезпечте достатнє вживання рідини перед інфузією лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека цього продукту під час вагітності не була встановлена в клінічних дослідженнях, і тому його слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок та під час лактації. Було доведено, що продукти з імуноглобуліном часто перетинають плаценту, особливо під час третього триместру. Клінічний досвід з імуноглобулінами вказує на те, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності, на плоді чи на новонародженому.

Імуноглобуліни виділяються в грудне молоко, тому не слід очікувати негативних ефектів на новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні, чи на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має впливу або його вплив незначний на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин. Однак пацієнти, які відчувають побічні ефекти під час лікування, повинні чекати, поки вони не пройдуть, перед тим, як сідати за кермо чи використовувати машини.

Panzyga містить натрій

Цей лікарський засіб містить 69 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 3,45% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Panzyga

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам Panzyga, і в якій дозі. Введення лікарського засобу у вигляді внутрішньовенної інфузії (введення в вену) здійснюється медичним персоналом. Доза і схема застосування залежать від показання і можуть потребувати індивідуальної корекції для кожного пацієнта.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей та підлітків

Введення лікарського засобу (внутрішньовенне) у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від введення у дорослих.

Якщо ви отримали більше Panzyga, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться під медичним наглядом. Якщо, тим не менш, ви отримали більше Panzyga, ніж потрібно, кров може стати надто густою (гіпервіскозна), що може збільшити ризик утворення кров'яних згустків. Це може статися особливо у пацієнтів групи ризику, таких як пацієнти похилого віку чи з захворюваннями серця чи нирок. Забезпечте достатнє вживання рідини. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є відомі медичні проблеми.

Якщо ви забули використовувати Panzyga

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів (всі вони дуже рідкі і можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів, які отримують інфузію). У деяких випадках ваш лікар може потребувати перервати лікування та зменшити дозу чи зупинити лікування:

• Запалення обличчя, язика та трахеї, яке може викликати великі труднощі з диханням
• Раптова алергічна реакціяз труднощами з диханням, висипом, свистом та зниженням артеріального тиску
• Інсульт, який може викликати слабкість та/або втрату чутливості на одному боці тіла
• Інфаркт міокарда, який викликає біль у грудній клітці
• Кров'яний згусток, який викликає біль та запалення кінцівок
• Кров'яний згусток у легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• Анемія, яка викликає труднощі з диханням або блідість
• Тяжкий розлад нирок, який може викликати відсутність сечовиділення
• Розлад легень, який називається гострим пошкодженням легень, пов'язаним з трансфузією (ТРАЛІ), який викликає труднощі з диханням, блідість шкіри, підвищення температури тіла та зниження артеріального тиску

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які отримують інфузію):

Головний біль, нудота, підвищення температури тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які отримують інфузію):

Висип, біль у спині, біль у грудній клітці, озноб, головокружіння, відчуття втоми, кашель, блювота, біль у животі, діарея, біль у суглобах, біль у м'язах, свербіж у місці інфузії, висип, біль у шиї, біль у руках чи ногах, зниження чутливості, зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, асеептичний менінгіт (див. також розділ Попередження та застереження), свербіж у очах, тахікардія, гіпертонія, біль у вусі, загальмованість, відчуття холоду, відчуття жару, нездужання, озноб, оніміння, зміни у аналізах крові, які свідчать про функціювання печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні ефекти. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Україна

Національна система повідомлень про побічні ефекти лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.ua

5. Зберігання Panzyga

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла. Не заморожуйте.

Лікарський засіб можна вийняти з холодильника на період до 12 місяців (без перевищення терміну придатності) і зберігати при температурі вище 8°C та нижче 25°C. Під час цього періоду лікарський засіб не слід знову охолоджувати. Викиньте лікарський засіб, якщо він не буде використаний протягом цього періоду або після закінчення терміну придатності, яке настає раніше. Зазначте на зовнішній обгортці дату, коли лікарський засіб був вийнятий з холодильника.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним, містить осад або має інтенсивний колір.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Панзиги

• Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобулін (людські антитіла). Панзига містить 100 мг/мл людських білків, з яких щонайменше 95% - імуноглобулін G (IgG).
• Інші компоненти - гліцин і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Панзигита зміст упаковки

Розчин для перфузії доступний у флаконах (1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл) або в банках (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).

Розміри упаковки:

1 флакон (1 г/10 мл або 2,5 г/25 мл)

1 банка (5 г/50 мл; 6 г/60 мл; 10 г/100 мл; 20 г/200 мл або 30 г/300 мл)

3 банки (3 x 10 г/100 мл або 3 x 20 г/200 мл)

Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або легенько жовтий.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробники

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франція

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Відень, Австрія

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений українах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інформації:Липень 2024

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Лікарський засіб повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним і безбарвним або легенько жовтим.
• Не слід використовувати розчини, які є мутними або мають осад.
• Невикористаний лікарський засіб або матеріал для утилізації повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.
• Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Для завершення перфузії лікарського засобу, який міг залишитися в трубках після закінчення перфузії, можна пропустити через трубку розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) або дексрозу 5% (50 мг/мл).