ПАНТОПРАЗОЛ ВІАТРІС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Пантопразол Віатріс 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Віатріс
3. Як приймати Пантопразол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Віатріс і для чого він використовується

Пантопразол - це "інгібітор протонної помпи" селективного дії, який зменшує секрецію шлункової кислоти. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з секрецією шлункової кислоти в шлунку та кишечнику.

Пантопразол може бути використаний:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Запалення езофагу (трубки, що сполучає горло з шлунком), супроводжуване регургітацією шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекція бактерією, яка називається Helicobacter pylori(H. pylori) у пацієнтів з гастритами та дуоденітами в поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Метою є ліквідування бактерій та зменшення ризику рецидиву цих ульцер.
• Гастрити та дуоденіти.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, які призводять до надмірної секреції шлункової кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Віатріс

Не приймайте Пантопразол Віатріс:

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Віатріс:

• Якщо ви маєте важкі захворювання печінки. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде контролювати ваші печінкові ферменти з більшою частотою, особливо якщо ви приймаєте пантопразол як тривале лікування. У разі збільшення печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо ви маєте дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику, викликані цим дефіцитом, і приймаєте пантопразол тривало. Як і з усіма препаратами, які зменшують кислотність, пантопразол може призвести до зменшення абсорбції вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:
• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Розлади зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Якщо ви приймаєте препарати з атазанавіром (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом, запитайте у вашого лікаря про поради.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий період (більше року), може трохи збільшити ваш ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (зменшена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, які зменшують кислотність шлунку.
• Було повідомлено про випадки важких алергічних реакцій на шкіру у зв'язку з прийомом пантопразолу, серед яких синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсична епідермальна некроліз, гіпersenситивність до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та мультиформний еритем. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями на шкіру.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Невмотивована втрата ваги.
• Часте блювання.
• Ускладнення при ковтанні.
• Кров у блювотинні.
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія).
• Кров у фекаліях.
• Важка та/або тривала діарея, оскільки пантопразол був пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках, відкритих до сонця, повідомте вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися припинити лікування пантопразолом. Також згадайте інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових тестів для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол також полегшує симптоми раку та може затримати його діагноз. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий період (більше року), ваш лікар, ймовірно, захоче регулярно проводити огляди. Ви повинні повідомити вашого лікаря про будь-які нові та незвичайні симптоми та про будь-які обставини кожного разу, коли ви бачитеся з лікарем.

Інші препарати та Пантопразол Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, який може змінити ефективність інших препаратів:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (для лікування певних типів раку), оскільки пантопразол може викликати те, що ці та інші подібні препарати не діють належним чином.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на збільшення або зменшення густини крові. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів.
• Атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) (див. розділ "Попередження та обережність").
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно проведення спеціального аналізу сечі (для THC, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було виявлено, що він проникає в грудне молоко. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви повинні приймати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що переваги лікування переважують ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Пантопразол Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Віатріс?

Прійміть таблетки за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не розчавлюючи, і проглотіть їх цілими з допомогою невеликої кількості води.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування езофагіту, викликаного рефлюксом

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток на добу. Звичайний період лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар вказає, як довго вам потрібно приймати препарат.

Дорослі:

Лікування інфекції бактерією, яка називаєтьсяHelicobacter pylori(H. pylori) у пацієнтів з гастритами та дуоденітами в поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації)

Одна таблетка, двічі на добу, плюс дві таблетки антибіотиків аміциліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали опис цих антибіотиків. Звичайний період лікування становить одну-дві тижні.

Лікування гастритів та дуоденітів

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Після консультації з вашим лікарем доза може бути збільшена вдвічі. Ваш лікар вказає, як довго вам потрібно приймати препарат. Звичайний період лікування гастритів становить від 4 до 8 тижнів. Звичайний період лікування дуоденітів становить від 2 до 4 тижнів.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, які призводять до надмірної секреції шлункової кислоти

Рекомендована початкова доза - дві таблетки на добу.

Прійміть дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості шлункової кислоти, яку ваш організм виробляє. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки повинні прийматися двічі на добу.

Якщо ваш лікар призначив вам добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він скаже вам точно, коли вам потрібно припинити прийом препарату.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проблеми з печінкою середньої або важкої ступеня, не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, які містять 20 мг пантопразолу).

• Діти молодші 12 років. Не рекомендується дітям молодшим 12 років приймати ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Віатріс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкової прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Віатріс

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Віатріс

Не припиняйте прийом таблеток без обговорення цього з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно зверніться до лікаря або зв'яжіться з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важкі алергічні реакції:набряк язика та/або горла, ускладнення при ковтанні, кропив'янка (плями), ускладнення при диханні, набряк обличчя алергічний (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Зниження кількості білих та червоних кров'яних тілечок і/або тромбоцитів, що можна виявити за допомогою аналізу крові. Ви можете відчувати частіші інфекції, можете легко набухати або кровоточити.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Важкі захворювання шкіри:ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів - пухирі на шкірі та швидке погіршення вашого стану, ерозія (включаючи легке кровоточивість) очей, носа, рота/губ та геніталій, чутливість шкіри/іритація, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця/ультрафіолету. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, у пахвових западинах) та зміни в аналізі крові певних білих кров'яних тілечок або печінкових ферментів.
• Легкі червоні плями, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи можуть передуватися лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до препаратів).

Інші важкі захворювання: жовтяниця шкіри або біління очей (важка ушкодження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висип на шкірі та набряк нирок, іноді з болем при сечовипуску та легким болем у спині (важка інфламація нирок, яка може погіршитися до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Бенігні пухирці у шлунку.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт; висип на шкірі, ексфоліативний дерматит, свербіж; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; розлади сну; перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попередніми випадками цих симптомів); відчуття колючки, оніміння, печіння, відчуття жару або оніміння, запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

Збільшення печінкових ферментів.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Збільшення білірубіну; збільшення тригліцеридів у крові.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для блистерів:цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Для блистерів PVC/PE/PVdC: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для флаконів HDPE:після відкриття використовувати протягом 100 днів. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Віатріс

Активна речовина - пантопразол натрію сесквігідрат, що відповідає 40 мг пантопразолу.

Інші компоненти - карбонат натрію, манітол, кросповідон, повідон і стеарат кальцію. Покриття містить кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, цитрат трієтилу, гіпромелозу, діоксид титану, макрогол 400 та оксид заліза жовтий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Віатріс - це таблетки, покриті плівкою жовтого плоду, овальні, приблизно 5,7 мм х 11,6 мм, двовигнуті, які мають біле забарвлення з обох сторін. Вони доступні в пластикових флаконах та блистерах.

Білий флакон HDPE з різьбою, що містить 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток. Флакон також містить невеликий пластиковий пакет з гелем силікагелю або пакет, що містить силікагель та активоване вугілля, для захисту таблеток від вологи. Пакет або пакет не можна споживати та не слід виймати з флакону.

Блістер алюмінію, з або без шару десиканта, упакований в картонні коробки, що містять 7, 7х1, 14, 14х1, 28, 28х1, 30, 56, 70, 70х1, 96, 98 таблеток.

Блістер PVC/PE/PVdC з алюмінієвою фольгою, упакований в картонні коробки, що містять 7, 7х1, 14, 14 х1, 28, 28х1, 30, 56, 70, 70х1, 96, 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальні за виробництво

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

або

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

КраїнаНазва лікарського засобу

Німеччина Пантопразол дура 40 мг магенсафтрезистентна таблетка

Бельгія Пантопразол Віатріс 40 мг маагсапрезистентна таблетка

Данія Пантопразол Віатріс ентеротаблетка 40 мг

Словаччина Пантоміл 40 мг

Іспанія Пантопразол Віатріс 40 мг компримідо гастрорезистенте ЕФГ

Фінляндія Пантопразол Віатріс 40 мг ентеротаблетка

Франція Пантопразол Віатріс 40 мг комприме гастрорезистент

Греція Пантопразол/Майлан Генерікс 40 мг таблетки

Ірландія Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентна таблетка

Люксембург Пантопразол Віатріс 40 мг комприме гастрорезистент

Мальта Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентна таблетка

Нідерланди Пантопразол Віатріс 40 мг маагсапрезистентна таблетка

Польща Паміл 40 мг таблетки доїлітові

Португалія Пантопразол Майлан 40 мг компримідо гастрорезистенте

Чехія Пантоміл 40 мг ентеросолвентна таблетка

Швеція Пантопразол Віатріс 40 мг ентеротаблетка

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/