ПАНТОПРАЗОЛ ТАРБІС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Пантопразол Тарбіс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс
3. Як використовувати Пантопразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого він використовується

Пантопразол Тарбіс містить активну речовину пантопразол. Пантопразол Тарбіс є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Цей препарат вводиться в вену і буде введений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що ін'єкція пантопразолу в цей момент є більш зручною для вас, ніж прийом таблеток пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Пантопразол використовується для лікування у дорослих:

• Езофагіт, пов'язаний з рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка сполучає вашу горлянку з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунка.
• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Тарбіс

Не приймайте Пантопразол Тарбіс

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки. У разі збільшення ферментів печінки лікування буде припинено.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше одного року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта.
• Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас раніше була реакція на шкірі після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування цим препаратом може потребувати припинення. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідоміть вашого лікаря, перед або після прийому цього препарату, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивана втрата ваги
• Вомітація, особливо якщо вона повторюється
• Кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні.
• Якщо ви помітили кров у фекаліях, які можуть виглядати чорними або меленою
• Затруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• Блідість і відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Серйозна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Використання цього препарату не рекомендується для дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Пантопразол Тарбіс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки пантопразол може зробити їх неефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові дослідження.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування цим препаратом, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні приймати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Відновлення та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Важлива інформація про деякі компоненти Пантопразолу Тарбіс

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Пантопразол Тарбіс

Ваша медсестра або лікар введуть вам добову дозу як ін'єкцію в вену протягом 2-15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування виразок шлунка, виразок дванадцятипалої кишки та езофагіту, пов'язаного з рефлюксом.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для довгострокового лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких збільшується секреція кислоти в шлунку.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть введені в рівних дозах. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Якщо вам потрібно швидко контролювати рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) повинна бути достатньою для зниження кількості кислоти в шлунку.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, добова ін'єкція повинна бути тільки 20 мг (півфлакона).

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання цих ін'єкцій у дітей та підлітках молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тарбіс, ніж потрібно

Цей препарат контролюється з обережністю вашим лікарем або медсестрою, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідоміть вашому лікарю або фармацевту.

• Серйозні алергічні реакції (рідкістьможуть впливати до 1 з 1000 осіб): набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висипка (кропив'янка), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і сильним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома;їхня частота не може бути оцінена з наявних даних): ви можете помітити один або кілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця/світла. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури тіла, сильне потіння, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення розміру грудей у чоловіків.

• Інші серйозні стани (рідкість невідома):жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури тіла, висипка, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні або болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часто(може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Воспалення стінки вени та кров'яні згортання (тромбофлебіт) в місці ін'єкції препарату, доброякісні пухлини в шлунку.

• Рідко(може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; головокружіння; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, висипка, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідко(може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищення температури тіла; сильне потіння; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків.

• Бардzo рідко(може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Рідкість невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або numbness, висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Рідко(може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення ферментів печінки.

• Рідко(може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення білірубіну; збільшення жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілець гранулярного типу в крові, пов'язане з високою температурою тіла.

• Бардzo рідко(може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може викликати частіші інфекції; аномальне зниження балансу між кількістю червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте реконстуйовану розчин після 12 годин

Використовуйте реконстуйовану та розведену розчин після 12 годин

З мікробіологічної точки зору цей продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Пантопразол Тарбіс 40 мг, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді (наприклад, якщо ви помітили замутнення або осад)

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Якщо у вас є питання, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, зверніться до вашого фармацевта. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тарбіс

Активна речовина - пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу.

Після відновлення, 1 мл ін'єкційного розчину містить 4 мг пантопразолу.

Інші компоненти: едетат дисодний та гідроксид натрію (E 524) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Тарбіс - білий або білуватий порошок для ін'єкційного розчину. Він випускається у скляному флаконі (тип I) об'ємом 10 мл з сірим гумовим пробкою та алюмінієвим ободком, який містить 40 мг порошку для ін'єкційного розчину.

Пантопразол Тарбіс випускається в упаковках по 1, 5, 10, 20 та 50 скляних флаконів з порошком для ін'єкційного розчину в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Пантопразол Амарокс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину

Нідерланди: Пантопразол Амарокс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину

Іспанія: Пантопразол Тарбіс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Розчин для негайного використання готується шляхом введення 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у флакон, який містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавляти у 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% для ін'єкцій або розчину глюкози 55 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Для розбавлення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.

Пантопразол Тарбіс не повинен готуватися або змішуватися з іншими розчинниками, крім тих, що вказані.

Після відновлення розчин можна використовувати протягом 12 годин, хоча з мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо цього не зроблено, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин та 25°C.

Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.

Відходи продукту, які залишилися у флаконі, або будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад, якщо спостерігається турбідність або осадження), повинні бути видалені.