ПАНТОПРАЗОЛ САН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пантопразол САН 40 мг гастрорезистентні таблетки

Пантопразол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Пантопразол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу
3. Як приймати Пантопразол
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пантопразолу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол і для чого він використовується

Пантопразол містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується для:

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з супроводом рефлюксу кислоти з шлунка.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразки шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу

Не приймайте Пантопразол

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразолу

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати лікарські засоби, звані НПВС, постійно і приймати пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з особистими факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо тривалий час (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

• Якщо ви приймаєте Пантопразол тривалий час (більше трьох місяців), можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є деякі з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до Пантопразолу, для зменшення кислотності шлунка. Якщо у вас виникне висип, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити лікування Пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як боль у суглобах.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашого лікаря, перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• ненавмисне зниження ваги
• вомітування, особливо якщо воно повторюється
• кров у вомітуванні: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому вомітуванні.
• якщо ви помітили кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати чорними або меленою
• важкість при ковтанні, або біль при ковтанні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашого лікаря про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте,

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол, (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового контролю.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, використовуваний у високих дозах для лікування раку та псоріазу). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Відновлення та використання машин

Пантопразол не має жодного впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або розмита зір.

Пантопразол САН містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому:

Пріймайте таблетки за 1 годину до прийому їжі без жування або розламування і ковтайте цілі з водою. Рекомендована доза становить: Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації).

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, або амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Пріймайте першу таблетку Пантопразолу за 1 годину до сніданку та другу таблетку пантопразолу за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем. Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких збільшується секреція кислоти шлунка:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Пріймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Потім ваш лікар може призначити корекцію дози залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки в дві прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок:Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на день (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати Пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітках:Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка може впливати до 1 особи з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висип (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (едем Квінке/ангіоневротичний едема), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.
• Серйозні порушення шкіри (частота невідома не може бути оцінена з наявних даних): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ чи геніталій або чутливість/висип, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) та аналіз крові може показати зміни в деяких білих клітинах чи ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, Еритема мультиформе, підгострий лупус еритематоз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні стани (частота невідома не може бути оцінена з наявних даних): жовтяниця (важке пошкодження клітин печінки) або підвищення температури тіла, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок) можливо може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бенігні поліпи шлунка

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):
  • Головний біль, вертігі, діарея, відчуття головокружіння, вомітування, набряк та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, еритема, оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я, порушення сну, перелом шийки стегна, зап'ястка чи хребта

• Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Відхилення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни ваги, підвищення температури тіла; висока температура, набряк кінцівок (периферичний едема), алергічні реакції, депресія, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

-Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

дезорієнтація

-Частота невідома

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів),

зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння; висип на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

підвищення рівня ферментів печінки

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; зниження кількості білих клітин у крові, асоційоване з високою температурою

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може привести до частіших інфекцій; зниження кількості червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу САН 40 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банка: Пантопразол САН повинен бути використаний протягом 100 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для сміття в вашій аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол САН 40 мг гастрорезистентних таблеток

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг

пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).

Інші складові частини:

Ядро таблетки: ангідрид карбонату натрію, манітол, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат кальцію.

Під-полірування: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Ентеральне покриття: кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), цитрат трієтилу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171), тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд Пантопразол САН 40 мг гастрорезистентних таблеток та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору з ентеральним покриттям, овальні, двовигнуті та гладкі з обох сторін.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 500 таблеток (клінічна упаковка) або в пляшках з HDPE з 60 або 100 гастрорезистентних таблеток. Пляшка містить пакетик з десикантом з кремнеземним гелем. НЕ ЇЖТЕ вміст пакетика. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Клуж-Напока

Румунія

або

Alkaloida Chemical Company Zrt.H-4440, Тісавашварі,Кабай Янош у. 29.

Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел:+34 93 342 78 90

Цей продукт авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Франція Pantoprazole SUN 40 мг, компреси гастро-резистентні

Німеччина PANTOPRAZOL BASICS 40 мг магензафт-резистентні таблетки

Італія PANTOPRAZOLO SUN

Польща Ranloc

Іспанія Pantoprazol SUN 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/