Противопоказания: информация для пользователя

ПантопразолSandoz 40 мг таблетки с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Пантопразол Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Sandoz

3.Как принимать Пантопразол Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Пантопразола Sandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантопразол Сандоз содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы», лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет для лечения:

• Рефлюксной эзофагита. Это воспаление эзофагуса (трубки, соединяющей горло с желудком) с регургитацией кислоты из желудка.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• Инфекции бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации). Целью является удаление бактерии и снижение вероятности повторного появления язв,
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, и,

Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке производится слишком много кислоты.

Не принимайте Пантопразол Сандоз

- если вы аллергины на пантопразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),

- если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пантопразола:

• если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении пантопразолом. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено,
• если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12,
• свяжитесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атацанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом. Принимать ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов костей, предплечий или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза),
• если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови снизится. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния,
• если запланировано проведение определенного анализа крови (хромогранина А),
• если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным препаратом пантопразола для снижения кислотности желудка.

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Памятите сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Сообщите своему врачу немедленно, перед или после приема этого препарата,если вы замечаете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

- непреднамеренная потеря веса,

- тошнота, особенно повторяющаяся,

- кровь в рвоте: она может появиться как мутная кофейная крошка в рвоте,

- если вы замечаете кровь в кале, который может выглядеть как черный или темный,

- трудности с глотанием или боль при глотании,

- бледность и чувство слабости (анемия),

- боль в груди,

- боль в животе,

- тяжелая или продолжительная диарея, поскольку этот препарат связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач решит, нужно ли сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Обязательно сообщайте врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку он не был проверен у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Пантопразол Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Это связано с тем, что пантопразол может повлиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите своему врачу, если вы принимаете:

-препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать их и другие препараты неэффективными,

-варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контролы,

-препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атацанавир,

-метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно приостановить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови,

-флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу,

-рифампицин (используемый для лечения инфекций),

-зверобойник (Hypericum perforatum), используемый для лечения легкой депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Нет достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что у человека пантопразол выделяется в грудном молоке.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения или использования машин.

Вы не должны вождать или использовать машины в случае появления побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Пантопразол Сандоз содержит азокраситель и содовый компонент

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит азокраситель Понсеау 4Р (E124).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в каждом таблетке, что составляет, по сути, «содержание соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма применения

Принимайте целые таблетки, не разжевывая или измельчая, с небольшим количеством воды, 1 часдо еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Время лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Взрослые

• Для лечения инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pylori

В комбинации с двумя антибиотиками (лечение эрадикации) в пациентах с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка дважды в день, плюс 2 таблетки антибиотиков, например, амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола),каждый из которых следует принимать дважды в деньс вашей таблеткой пантопразола. Принимайтепервуютаблетку пантопразола за 1 час до завтрака ивторуюза 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и убедитесь, что прочитали инструкции к антибиотикам.Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

• Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день.

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Обычная продолжительность лечения язв желудка составляет от 4 до 8 недель, а язв двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

• Для длительного лечения Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых происходит увеличение секреции желудочного сока

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки в день.

Принимайте 2 таблетки за 1 час до еды. Врач может скорректировать дозу в зависимости от количества желудочного сока, которое вы производите. Если вам назначено более 2 таблеток в день, вы должны принимать таблетки дважды в день.

Если вам назначено более 4 таблеток в день, вам скажут точно, когда следует завершить лечение.

Недостаточность почек

Если у вас проблемы с почками, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Недостаточность печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более 1 таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас умеренные или серьезные проблемы с печенью, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Пантопразола Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше Пантопразола Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Пантопразол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Пантопразолом Сандоз

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Грубые аллергические реакции (редкость:могут затронуть до 1 из 1.000 человек): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.
• Грубые изменения кожи (редкость неизвестна:редкость неизвестна из-за отсутствия доступных данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих: пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/волосков или гениталий или особая сыпь, особенно на солнечных зонах. Вы также можете испытывать боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадке, воспалению лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультиформная, субакутный эритематозный лупус, реакции на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), фотосенсибилизация).
• Другие серьезные заболевания (редкость неизвестна:редкость неизвестна из-за отсутствия доступных данных): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, зуд, увеличение размеров почек с временами боли при мочеиспускании и боли в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты:

• Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Бенигнные полипы в желудке.

• Незначительные(могут затронуть до 1 из 100 человек):

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боли и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзантема, сыпь; жжение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, переломы бедра, предплечья и позвоночника.

• Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Изменение или полная потеря чувства вкуса, изменения зрения, такие как: расплывчатость зрения; уртикария; боли в суставах; мышечные боли; изменения веса; повышение температуры тела; лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

Нарушение ориентации.

• Редкость неизвестна(неизвестна из-за отсутствия доступных данных):

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов),

Понижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2), чувство жжения, колющих, онемения, чувство жжения или онемения, сыпь на коже, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, что приводит к постоянной водянистой диарее.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Незначительныередкости(могут затронуть до 1 из 100 человек):

Повышение ферментов печени.

• Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови, острое снижение количества белых кровяных телец в крови, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых и красных кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям, а также снижение количества белых и красных кровяных телец и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после первой открытия флакона из полипропилена.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pantoprazol Sandoz

• Активное вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро:кальция стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), ангиридрид натрия, коллоидная аниhidная кремнезем.

Нанесение:гипромелоза, желтый оксид железа (E172), макрогол 400, полимер ацетилметакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, краситель Понсеу 4R (E124), желтый кинолиновый краситель (E104), натриевый лаурилсульфат, диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Pantoprazol Sandoz 40 мг — желтые, овальные таблетки (с особым покрытием) размером примерно 11,7 х 6,0 мм.

Доступны в:

Пакетики по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблеток

Флаконы по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственная за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek Poslka Akcyjna

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D 9220

Лендава

Словения

или

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Стрйков

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Pantoprazol Sandoz 40 мг магнезаферестентные таблетки

Бельгия:Pantoprazol 40 мг магнезаферестентные таблетки

Дания:Pantoprazol “Sandoz”, enterotabletter 40 мг

Греция:OZEPRAN 40 мг γαστροанθεκτικ? δισκ?α

Италия:PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 мг компрессы гастроантечтные

Нидерланды:PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Польша:IPP 40, 40 мг, таблетки дожелитовые

Португалия:Pantoprazol Sandoz 40 мг Comprimido гастроантечтный

Швеция:Pantoprazol Sandoz 40 мг enterotabletter

Словения:Acipan 40 мг гастроантечтные таблетки

Словакия:Pantoprazol Sandoz 40 мг, гастроантечтные таблетки

Великобритания:Pantoprazole 40 мг гастроантечтные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022

Подробная и актуальная информация о этомпрепарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/