ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Сандоз 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Сандоз
3. Як приймати Пантопразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Сандоз і для чого він використовується

Пантопразол Сандоз містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується для лікування дорослих та підлітків від 12 років:

• Симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.
• Довготривале лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Пантопразол використовується у дорослих для:

• Профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів з високим ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗП.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Сандоз

Не приймайте Пантопразол Сандоз

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому пантопразолу:

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено,
• якщо вам потрібно тривало приймати препарати з групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено відповідно до індивідуальних факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику,
• якщо у вас є знижені запаси вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
• Надмірна втомлюваність або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Розлад зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом,
• прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).
• якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть спричинити втомлюваність, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть спричинити зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А),
• якщо раніше у вас була реакція на шкірі після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунку,

Якщо ви спостерігаєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте вашому лікареві, до або після прийому цього препарату, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

• ненавмисне зниження ваги,
• вомітація, особливо якщо вона повторюється,
• кров у блювотинні: вона може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні,
• якщо ви спостерігаєте кров у фекаліях, які можуть виглядати чорними або темно-коричневими,
• важкість при ковтанні або біль при ковтанні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у шлунку,
• важка або тривала діарея, оскільки цей препарат асоціюється з невеликим збільшенням діареї,
• були зареєстровані випадки серйозних реакцій на шкірі у зв'язку з лікуванням пантопразолом, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гіпersenситивність до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це пов'язано з тим, що пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, такі як: кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати неефективними,
• варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові дослідження,
• препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір,
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові,
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу,
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій),
• зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям пантопразолу, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було зареєстровано, що в людей пантопразол виділяється в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Ви не повинні водити автомобіль або використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Сандоз містить барвник азоик та натрій

Цей препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить барвник азоик Понсо 4Р (Е124).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну гастрорезистентну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Приймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не розтираючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

• Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, зазвичай, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно продовжувати приймати препарат. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати за допомогою прийому однієї таблетки на добу, коли це необхідно.

• Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, унаслідок чого ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання ви можете зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі

• Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Недостатність функції печінки

Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Пантопразол Сандоз

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до лікаря або контактуйте з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка:можуть впливати до 1 особи з 1000): набряк языка та/або горла, труднощі з ковтанням, висип (уртикарія), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Серйозні порушення шкіри (частота невідома:частота не може бути оцінена на основі наявних даних): ви можете спостерігати один або кілька з наступних:
• • пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або геніталій чи чутливість шкіри/висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця/світла. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення температури тіла, лімфатичні вузли (наприклад, в пахвових западинах) та результати аналізів крові можуть показувати зміни в певних білих клітинах або печінкових ферментах.
  • Кільцеві або кругові плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Висип на шкірі, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли (DRESS або гіпersenситивність до препаратів).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця (важке пошкодження клітин печінки), або лихоманка, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.

Інші можливі побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

Бенігні пухирці на шлунку.

• Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, висип, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втомлюваності або загального нездоров'я; порушення сну, перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта

• Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як: розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищення температури тіла; лихоманка, набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів),

оніміння, поколювання, відчуття печіння або оніміння, висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

Збільшення активності печінкових ферментів.

• Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, гостре зниження кількості білих клітин у крові, асоційоване з високою лихоманкою.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих та червоних клітин у крові, яке може призвести до більш частих інфекцій, разом із зниженням кількості білих клітин та тромбоцитів у крові.

• Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): зниження рівнів натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви спостерігаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразол Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття пляшечки з HDPE.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Сандоз

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро:стеарат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), безводний карбонат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Покриття:гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), макрогол 400, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), полісорбат 80, понсо 4Р (E124), жовтий кіноліну (E104), лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), тріетилцитрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Сандоз 20 мг - це таблетки з гастрорезистентним покриттям жовтого кольору, овальної форми (з спеціальним покриттям), розміром приблизно 8,9 х 4,6 мм.

Доступні у:

Блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56х1, 60, 84, 90, 98, 100, 100х1, 140, 168 таблеток

Банках по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Лек Послка Акцизна

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Трімліні, 2Д, 9220

Лендава

Словенія

або

Сандоз С.Р.Л.

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Лек С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

95-010 Стриків

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/