ПАНТОПРАЗОЛ РЕКОРДАТІ 20 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКО-СТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pantoprazol Recordati 20 мг Гастрорезистентні таблетки EFG

Pantoprazol

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Pantoprazol Recordati і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pantoprazol Recordati
3. Як приймати Pantoprazol Recordati
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pantoprazol Recordati
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pantoprazol Recordati і для чого він використовується

Pantoprazol Recordati 20 мг є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Pantoprazol Recordati використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) через рефлюкс кислоти з шлунку.
• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pantoprazol Recordati

Не приймайте Pantoprazol Recordati

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які знижують рівень кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар може проводити регулярне спостереження за вашим станом. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування лікаря.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Pantoprazol Recordati: якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до Pantoprazol, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла шкіряна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Pantoprazol Recordati. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, наприклад, біль у суглобах.
• планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте вашому лікаревіперед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• часте блювання, особливо якщо воно повторюється
• утруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий осад у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • кров у калі: може виглядати як чорний або мелена
  • сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфекційного діарейного захворювання
  • Біль у грудній клітці
  • Біль у шлунку

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження за вашим станом. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодше 12 років.

Прийом Pantoprazol Recordati з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Pantoprazol Recordati може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Pantoprazol Recordati може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.

• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.

• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.

• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно з даними, пантопразол виділяється в грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Pantoprazol Recordati містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Pantoprazol Recordati

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Pantoprazol Recordati?

Прийоміть таблетки цілими, не розжовуючи та не розтираючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою(печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза зазвичай забезпечує полегшення симптомів протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Pantoprazol 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Pantoprazol Recordati, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Pantoprazol Recordati

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Pantoprazol Recordati

Не припиняйте приймати ці таблетки без консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше 1 пацієнта з 10)

часто (впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висип на шкірі (кропивниця), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), підвищена чутливість до світла

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), можливо, може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часто: доброякісні пухирі на шлунку.

• Рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

головний біль; головокружіння; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Pantoprazol Recordati 20 мг, особливо тривалий час, це може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

• Дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропивниця; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; гарячка; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

дезорієнтація

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, відчуття спаління чи оніміння, висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистим калом.

Якщо ви приймаєте Pantoprazol Recordati 20 мг тривалий час (більше 3 місяців), можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцебиття. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко (може вплинути на до 1 пацієнта з 100)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко (може вплинути на до 1 пацієнта з 1000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження рівня білих кров'яних тілечок у крові, супроводжуване гарячкою.

• Дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу чи більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може викликати частіші інфекції; порушення балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pantoprazol Recordati

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб у флаконі не потребує спеціальних умов збереження. Тримайте флакон щільно закритим.

Цей лікарський засіб у блистерній упаковці повинен зберігатися при температурі нижче 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Рекордаті 20 мг

• Активна речовина - пантопразол. Кожна таблетка, що є резистентною до дії шлункового соку, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату)

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, натрій кармелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію (рослинний).

Покриття: суміш кольорів (Opadry II 85F32081 жовтий, що містить частково гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол/PEG 3350, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), жовтий оксид заліза (Е-172) та алюмінієва лака хіноліну жовта (Е-104)), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) 30%, цитрат триетилу (Е1505), тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продовгувата таблетка, резистентна до дії шлункового соку, жовтого оکریстого кольору.

Випускається в упаковках по 14 і 28 таблеток у блистерах або банках, а також клінічних упаковках по 504 таблетки (блістер) та 500 таблеток (банка).

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км. 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. Сант Марті 75-97

08107 – Марторельї – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/