ПАНТОПРАЗОЛ ФАРМА КОМБІКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ПантопразолФарма Комбікс 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

• Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Фарма Комбікс
3. Як приймати Пантопразол Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразол Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Фарма Комбікс і для чого він використовується

Пантопразол Фарма Комбікс - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Фарма Комбікс використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, що сполучає вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок
• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, та
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Фарма Комбікс

Не приймайте Пантопразол Фарма Комбікс

• Якщо ви алергічні на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Фарма Комбікс.

Будьте особливо обережні з Пантопразол Фарма Комбікс:

• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразол Фарма Комбікс, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Пантопразол Фарма Комбікс. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атаканавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, ви відчуватимете зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомітьвашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• повторювані блювання
• затруднення при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у ваших випорожненнях
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Прийом Пантопразол Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Пантопразол Фарма Комбікс може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Пантопразол Фарма Комбікс може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.
• Атаканавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Недостатньо даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що в людей пантопразол виділяється в грудне молоко. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Пантопразол Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Фарма Комбікс?

Прийомайте таблетки цілі, не розжовуючи та не подрібнюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією, званоюHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, або амоксicíліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прийомайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали описи антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Прийомайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може регулювати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки в два прийоми на день.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на день (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Фарма Комбікс, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Фарма Комбікс

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Фарма Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висип (уртикарія), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтушність шкіри та білого відтінку очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти включають:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

бенігні поліпи в шлунку.

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Фарма Комбікс, особливо тривалий час, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків.

• Мuito рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, висип на шкірі, можливо з болем у суглобах, відчуття оніміння, поколювання, пarestезія (оніміння), печіння або знеболення, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

збільшення ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

збільшення білірубіну; збільшення рівня жиру в крові

• Мuito рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до більш частих інфекцій.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг у флаконі не потребує спеціальних умов зберігання.

Пантопразол Фарма Комбікс 40 мг у блистерній упаковці повинен зберігатися при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Фарма Комбікс

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експієнти) -

Ядро: Фосфат дісодію ангідрид (Е339ii), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кроскармелоза содію (Е468), стеарат магнію (Е470b).

Покриття: Гідроксипропілметилцелюлоза (гідромелоза) (Е464), цитрат трієтилу, гліколат натрію картоплі, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1) (дисперсія 30%), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, гладка.

Випускається в:

Флаконі (упаковці з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, забезпеченої десикантом) по 14 та 28 таблеток та блистерній упаковці (Алюмінієва/Алюмінієва) по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Поліґон Мальпіка, вулиця С нº 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/