ПАНТОПРАЗОЛ ФАРМА КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Pantoprazol Pharma Combix 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

• Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Pantoprazol Pharma Combix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pantoprazol Pharma Combix
3. Як приймати Pantoprazol Pharma Combix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pantoprazol Pharma Combix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pantoprazol Pharma Combix і для чого він використовується

Pantoprazol Pharma Combix - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Pantoprazol Pharma Combix використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунка.

• Лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pantoprazol Pharma Combix

Не приймайте Pantoprazol Pharma Combix

• Якщо ви алергічні на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Pantoprazol Pharma Combix.

Будьте особливо обережні з Pantoprazol Pharma Combix

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Pantoprazol Pharma Combix, для зменшення кислотності шлунка.

Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Pantoprazol Pharma Combix. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено відповідно до індивідуальних факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атаканавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• важка або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які нові симптоми чи події, які ви відчуваєте під час відвідування лікаря.

Прийом Pantoprazol Pharma Combix з іншими лікарськими засобами

Pantoprazol Pharma Combix може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Pantoprazol Pharma Combix може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового спостереження.

• Атаканавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється у грудне молоко. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте у період лактації, ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки за умови, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Якщо ви вагітні, перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Pantoprazol Pharma Combix

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як слід приймати Pantoprazol Pharma Combix?

Прийоміть таблетки цілі, не жуючі та не розчавлюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою(печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, а якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу за потреби.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Pantoprazol 40 мг один раз на добу. Після одужання можна знову зменшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Pantoprazol Pharma Combix, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Pantoprazol Pharma Combix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Pantoprazol Pharma Combix

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pantoprazol Pharma Combix може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з 10)

часто (впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з 1000)

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висип на шкірі (кропив'янка), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечу) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома):жовтяниця шкіри та білого очного яблука (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип на шкірі, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

бенігні пухирці на шлунку.

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Pantoprazol Pharma Combix, особливо тривалий час, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з 1000)

порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з 1000)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію у крові, висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах, відчуття оніміння, поколювання, парестезія (оніміння), печіння або знеболення, запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з 1000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з 1000)

зниження кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, що може привести до більш частих інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pantoprazol Pharma Combix

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Pantoprazol Pharma Combix 20 мг у флаконі не потребує спеціальних умов збереження.

Pantoprazol Pharma Combix 20 мг у блистерній упаковці слід зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pantoprazol Pharma Combix

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: Фосфат дісодію безводний (Е339ii), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кроскармелоза содію (Е468), стеарат магнію (Е470b).

Покриття: Гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза) (Е464), цитрат трієтилу, гліколат натрію картопляного крохмалю, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1) (дисперсія 30%), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальна, двовигнута, гладка.

Випускається у:

Флаконі (упаковці з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, оснащеною desикантом) по 28 таблеток та блистерній упаковці (Алюмінієва/Алюмінієва) по 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA PHARMA S.L.U.

Полігон Malpica, c/C nº 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останньої зміни цього опису: червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/