ПАНТОПРАЗОЛ НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису;

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Нормон
3. Як приймати Пантопразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого він використовується

Пантопразол Нормон містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

П;

Пантопразол Нормон використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) асоційованих з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, викликану рефлюксом кислоти з шлунка.
• Довготривалого лікування езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка) та профілактики рецидивів.

Пантопразол Нормон використовується у дорослих для:

• Профілактики гастродуоденальних виразок, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Нормон

Не приймайте Пантопразол Нормон

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразолу:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за рівнями печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. У разі збільшення рівня печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати препарати групи НПЗП тривало і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які знижують рівень кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втома або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
  • М'язова слабкість
  • Розлад зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

Якщо ви приймаєте Пантопразол триваліше ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, такі як біль у суглобах.

Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві,до або після прийому цього препарату, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітація, особливо якщо вона повторюється
• Кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні
• Якщо ви спостерігаєте кров у фекаліях, які можуть виглядати як чорні або мелена
• Труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Серйозна або тривала діарея, оскільки цей препарат асоційований з невеликим збільшенням діареї.
• Виникли випадки серйозних шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням Пантопразолом, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть приймати Пантопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз.

Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження. Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий період (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події, які ви спостерігаєте під час відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Використання Пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки воно не було перевірено у дітей молодших 12 років.

Прийом Пантопразолу Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.

Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Нормон, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Пантопразолу, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ф;

Прийом таблеток за 1 годину до їжі, не розжовуючи їх та не розбиваючи, і ковтайте цілі з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою(печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, зазвичай, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар покаже, як довго вам потрібно продовжувати приймати препарат.

Пізніше будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу за потреби.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна знову зменшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

П

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

У

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Нормон, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози проводьте у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Нормон

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до лікаря або контактуйте з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідкість; можуть впливати до 1 з 1000 осіб):набряк язика та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та сильним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома; їхня частота не може бути оцінена з наявних даних): ви можете спостерігати один або кілька з наступних): пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечу) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця/світла. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення температури тіла, висока температура, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.

Інші побічні ефекти:

• Часто (може впливати до 1 з 10 пацієнтів): доброякісні пухлини шлунка.

• Рідко (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, ексфоліативний дерматит, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідко (може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку;

порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.

• Бардzo рідко (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Рідкість невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, відчуття печіння або оніміння,, висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах та запаленням товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випотами.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідко (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• збільшення рівня печінкових ферментів.

• Бардzo рідко (може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілець гранулоцитів у крові, асоційоване з високою температурою.

• Бардzo рідко (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може привести до частіших інфекцій; зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена з наявних даних) зниження рівня

натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Нормон

• Активна речовина - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро: карбонат натрію, манітол (Е-421), карамелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, колоїдна кремнезем.

Покриття: пропіленгліколь (Е-1520), оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, цитрат трієтилу та кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Нормон 20 мг випускається у вигляді таблеток з гастрорезистентним покриттям оранжевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми, які випускаються в упаковках по 28 і 56 таблеток у блістерах Alu/Alu або у флаконах по 28 і 56 таблеток з високомолекулярного поліетилену.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html