ПАНТОПРАЗОЛ КРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пантопразол Крка20мггастрозахисні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Пантопразол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Крка
3. Як приймати Пантопразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Крка і для чого він використовується

Пантопразол Крка містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразолвикористовується для:

Доросліі підлітки віком 12 років та старші:

• Лікування симптомів (напр., печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) асоційованих з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, викликану рефлюксом кислоти з шлунка.
• Лікування та профілактика рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими протизапальними препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Крка

Не приймайте Пантопразол Крка:

• якщо ви алергічні на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
  • якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Пантопразол Крка

• Якщо ви маєте тяжке захворювання печінки. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за рівнями печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Крка. У разі збільшення рівнів лікування слід припинити.
• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати групи НПЗП та приймати Пантопразол Крка, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років та старші), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривало лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-які з таких симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втома або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
  • М'язова слабкість
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий період, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта.
• Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густина кісткової тканини) чи якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Крка тривалий період (більше 3 місяців), можливе зниження рівнів магнію в крові. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• • Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Пантопразолу Крка, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Крка. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігали, наприклад, біль у суглобах.
• Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарати з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна, асоційовані з лікуванням пантопразолом. Припиніть приймати пантопразол та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.
• • Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідоміть вашого лікаряякщо ви спостерігали будь-які з таких симптомів:

• Невмотивована втрата ваги

• Вомітування, особливо якщо воно повторюється
• Кров у вомітуванні: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому вомітуванні
• Якщо ви спостерігали кров у ваших випорожненнях, які можуть виглядати чорними або меленою
• Труднощі при ковтанні або біль при ковтанні
• Блідий вигляд та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
  • Тяжка та/або тривала діарея, оскільки було встановлено, що Пантопразол Крка пов'язаний з невеликим збільшенням випадків інфекційної діареї

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових тестів для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Крка тривалий період (більше 1 року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Прийом пантопразолу не рекомендується для дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол Крка

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол Кркаможе взаємодіяти з іншими препаратами, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Будь-який препарат, такий як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Пантопразол Крка може зробити інші препарати менш ефективними.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.

• Препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атазанавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Крка, оскільки пантопразол може збільшувати рівні метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
  • Зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям пантопразолу, якщо вам потрібно проведення спеціального аналізу сечі (для ТГК; тетрагідроканабінолу).

Вживання Пантопразолу Крка з їжею та напоями

Прийом таблеток за 1 годину до прийому їжі без жування чи розтирання та прийому їх цілими з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Немає достатніх даних щодо використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено про виділення пантопразолу в материнське молоко у людей. Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол Крка не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння чи розмита зір.

Пантопразол Кркамістить сорбітол та натрій

Цей препарат містить 18 мг сорбітолу в кожній таблетці

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Прийом таблеток цілими, без жування чи розтирання, з невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Окрім випадків, коли ваш лікар призначив іншу схему, рекомендована дозастановить:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

Для лікування симптомів (напр., печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) асоційованих з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення симптомів у термін від 2 до 4 тижнів, або не пізніше ніж через 4 тижні. Ваш лікар призначить термін лікування цим препаратом. Після закінчення цього терміну, якщо симптоми повернуться, у разі потреби можна контролювати їх прийомом однієї таблетки на день.

Для лікування та профілактики рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку можна приймати одну таблетку пантопразолу 40 мг на день. Після одужання ви можете зменшити дозу до однієї таблетки 20 мг на день.

Дорослі:

Для профілактики гастродуоденальних виразоку пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Рекомендована доза становить одну таблетку на день.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на день.

Вживання у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років.

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Крка, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийом наступної дози проводиться у звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Крка

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати пантопразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на торсі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розповсюджена висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, перестаньте приймати таблетки і повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (рідкість(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)):

• набухання мови і/або горла,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка,
• затруднення дихання,
• набухання обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набухання),
• сильний головокружіння з дуже швидким серцебиттям і надмірним потінням.

Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)): ви можете помітити один або кілька з наступних:

• пухирі на шкірі і швидке погіршення загального стану,
• ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипання на шкірі, особливо в місцях шкіри, що піддаються впливу світла/сонця.
• також ви можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, запалення залоз (наприклад, в пахвових западинах) і аналіз крові може показати зміни в певних білих клітинах або печінкових ферментах.

Інші серйозні порушення (рідкість невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)):

• жовтушність шкіри або білка очей (важкий пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або
• лихоманка,
• червоність шкіри, і
• збільшення нирок іноді з болем при сечовипусканні і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Бенігні поліпи в шлунку.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота, блювота,
• метеоризм і.flatulencja,
• запор,
• сухість у роті,
• біль у животі і дискомфорт,
• еритема; екзантема, висипання,
• свербіння,
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта,
• чуття слабкості, втоми або загального дискомфорту,
• розлади сну.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення зору, такі як розмитість зору,
• кропив'янка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• зміни ваги,
• підвищена температура тіла,
• висока лихоманка,
• набухання кінцівок (периферичний набухання),
• алергічні реакції,
• депресія,
• збільшення розміру грудей у чоловіків,
• порушення або повна відсутність відчуття смаку.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Дезорієнтація.

Рідкість невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Галюцинації, плутання (особливо у пацієнтів з попереднім анамнезом цих симптомів),
• чуття оніміння, поколювання, оніміння, чуття жару або оніміння,
• запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею,
• висипання на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Збільшення рівня білірубіну,
• збільшення рівня жирів у крові.
• гостре зниження кількості білих клітин у крові, пов'язане з високою лихоманкою

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати підвищене кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай,
• зниження кількості білих клітин, що може призвести до частіших інфекцій,
• зниження аномального балансу між кількістю червоних і білих клітин, а також тромбоцитів.

Рідкість невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних

• Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: тримати щільно закритим для захисту від вологи.

Після першого відкриття флакону продукт повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або у сміття. Залишайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Крка

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу содію сесквігідрату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип Б), карбонат натрію, сорбітол (Е420), стеарат кальцію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, повідон (К25), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь, кополімер етилакрилат-метакрилова кислота, лаурил сульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 і тальк.

ВиглядПантопразолу Крката зміст упаковки

Таблетки світло-коричневого кольору, овальні і трохи двовигнуті.

Розміри упаковки

Упаковка блистера по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 або 140 таблеток, що резистентні до дії шлункового соку, в коробці.

Пластикові флакони по 250 таблеток, що резистентні до дії шлункового соку.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/