ПАНТОПРАЗОЛ ХІКМА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ПантопразолХікма40 мг порошок для ін'єкційної розчини ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пантопразол Хікма
3. Як використовувати Пантопразол Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Хікма і для чого він використовується

Пантопразол Хікма - лікарський засіб, який містить активну речовину пантопразол. Пантопразол - селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Цей лікарський засіб вводиться в вену і буде введений лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що введення пантопразолу в цей момент є більш зручним для вас, ніж прийом таблеток пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Пантопразол використовується для лікування:

• езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горловину з шлунком) з регургітацією шлункової кислоти

-виразки шлунка і дванадцятипалої кишки

-синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пантопразол Хікма

Не використовуйте Пантопразол Хікма

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати пантопразол

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви використовуєте пантопразол протягом більше 3 місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідним припинити лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомтеперед або після використання цього лікарського засобу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• воміти, особливо якщо вони повторюються
• кров у блювотині: може проявлятися як осад темного кави в блювотині
• якщо ви помітите кров у ваших фекаліях, які можуть бути чорними або мають вигляд смоли
• важкість при ковтанні або біль при ковтанні
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• важка або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 18 років.

Використання Пантопразолу Хікма з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можливо, вам будуть потрібні додаткові тести.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) - якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно повідомлень, пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні використовувати цей лікарський засіб лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив пантопразолу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Не слід водити автомобіль або використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Пантопразол Хікма

Ваша медсестра або лікар введуть добову дозу у вигляді ін'єкції в вену протягом періоду 2-15 хвилин.

Рекомендована доза для дорослих:

Для лікування виразок шлунка, виразок дванадцятипалої кишки та езофагіту, викликаного рефлюксом.

Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких відбувається збільшення виділення кислоти шлунком.

Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.

Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виділення кислоти шлунком. Якщо вам призначено більше двох ампул (80 мг) на добу, ін'єкції будуть введені в рівних дозах. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу більше чотирьох ампул (160 мг) на добу. Якщо вам потрібно швидко контролювати рівні кислоти шлунка, початкова доза 160 мг (чотири ампули) повинна бути достатньою для зменшення кількості кислоти шлунка.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, добова ін'єкція повинна бути лише 20 мг (половина ампули).

Використання у дітей та підлітків

• Не рекомендується використання цих ін'єкцій у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Пантопразолу Хікма, ніж потрібно

Дози контролюються з обережністю вашою медсестрою або лікарем, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Не відомі симптоми передозування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка): можуть впливати до 1 людини з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та сильним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома): частота не може бути оцінена з наявних даних): пухирі на шкірі та швидке погіршення вашого загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома): частота не може бути оцінена з наявних даних): жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипка, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Запалення стінки вени та тромби в місці ін'єкції лікарського засобу, доброякісні пухлини в шлунку.

• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, еритема; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Порушення або відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попереднім наявуванням цих симптомів); зниження рівнів натрію в крові, зниження рівнів магнію в крові (див. розділ 2), відчуття оніміння, поколювання, печіння, оніміння, висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Збільшення активності ферментів печінки.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівнів жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілець, асоційоване з високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може привести до частіших інфекцій; співіснування аномального зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразолу Хікма

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення використовувати розчин протягом 12 годин після відновлення при температурі 25 °C або протягом 24 годин при температурі 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі не вище 2-8 °C.

Не використовувати лікарський засіб, якщо ви помітите зміну його зовнішнього вигляду (наприклад, якщо ви помітите замутнення або відкладення).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок від лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Хікма

• Активна речовина - пантопразол. Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти - гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Хікма - порошок білого або майже білого кольору для ін'єкційної розчини та випускається в упаковках по 1, 5, 10 та 20 ампул з скла.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/