ПАНТОПРАЗОЛ ДУРБАН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пантопразол Дурбан 40мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Зміст цього листка

1. Що таке Пантопразол Дурбан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Дурбан
3. Як приймати Пантопразол Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Дурбан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Дурбан і для чого він використовується

Пантопразол Дурбан містить активну речовину пантопразол.

Пантопразол Дурбан є "селективним інгібітором протонної помпи", який зменшує кількість кислоти, виробленої вашим шлунком. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Дурбан використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагітів, пов'язаних з рефлюксом. Це запалення вашого езофагу, супроводжуване регургітацією кислоти з шлунка.

Пантопразол Дурбан використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori (H. pylori), у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки та шлунка в поєднанні з антибіотиками, призначеними для лікування цієї інфекції. Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного розвитку виразок.
• Виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Дурбан:

Не приймайте Пантопразол Дурбан:

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пантопразол Дурбан:

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар, ймовірно, проаналізує ваші печінкові ферменти, особливо під час тривалого лікування Пантопразолом Дурбан. У разі збільшення рівня печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.

Якщо ви маєте зниження резервів органічної вітаміну B12 або факторів ризику дефіциту вітаміну B12 і приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і з усіма антикислотними препаратами, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну B12.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше ніж 3 місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Зниження рівня магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Зниження рівня магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Пантопразолу Дурбан, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас є висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити лікування Пантопразолом Дурбан. Повідомте про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як боль у суглобах
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте вашому лікаревіперед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших серйозних захворювань:

Відчуття невмотивованої втрати ваги (не пов'язаної з дієтою або програмою фізичних вправ)

Вомітування, особливо якщо воно повторюється

?

Вомітування з кров'ю (пульверизований кавовий осад у вашому блювотинні)

• Якщо ви відчуваєте кров у ваших випорожненнях, які можуть бути темними або меленою
• Боль при ковтанні або труднощі з ковтанням

Відчуття блідості та слабкості (анемія)

• Боль у грудній клітці

Боль у шлунку

Відчуття сильної діареї та/або її тривалості, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки Пантопразол Дурбан також може маскувати симптоми раку та затримувати його діагностику. Якщо ваші симптоми продовжуються незважаючи на лікування, буде розглянуто проведення додаткових досліджень.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Дурбан тривало (більше ніж 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які нові або незвичайні симптоми під час відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Пантопразол Дурбан не рекомендується для дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Прийом Пантопразолу Дурбан з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Пантопразол Дурбан може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Дурбан може зробити їх менш ефективними.

Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання (згущення) або антикоагуляцію (рідіння) крові. Можливо, ваш лікар буде проводити додаткові дослідження.

Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір

Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Дурбан, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.

Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)

Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), використовувану для лікування легкої депресії.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок.

Згідно з повідомленнями, пантопразол виділяється з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні використовувати цей препарат тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння та використання машин

Пантопразол Дурбан не має впливу або його вплив незначний на здатність водіння чи використання машин.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Пантопразол Дурбан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, пов'язаного з рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування інфекції)

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків, таких як амоксиліна, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу повинен бути за одну годину до сніданку, а другої - за одну годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день. Прийом двох таблеток повинен бути за одну годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки двічі на день. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде вказано, коли саме припинити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, не слід приймати Пантопразол Дурбан для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Пантопразол Дурбан для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей молодших 12 років.

Спосіб прийому

Прийом таблеток повинен бути за одну годину до прийому їжі, не жуйте та не розбивайте таблетки, вони повинні бути прийняті цілими з допомогою невеликої кількості води.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Дурбан, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Дурбан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Дурбан

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до лікаря, або зв'яжіться з службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Серйозні алергічні реакції (рідкість);можуть впливати до 1 з 1000 осіб): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип, труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома);їхня частота не може бути оцінена з наявних даних): ви можете помітити один або кілька з наступних ефектів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонячного світла/сонця. Ви також можете мати боль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) та зміни в аналізі крові.

Інші серйозні стани (рідкість невідома;їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):жовтушність шкіри та білка очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури тіла, висип, збільшення розміру нирок іноді з болью при сечовипусканні та болью у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

Бенігні пухирі на шлунку.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювотіння; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; боль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зір; кропив'янка; боль у суглобах; боль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Бардzo рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів);,зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2),відчуття оніміння, поколювання, больу або печіння; висип, можливо з болью у суглобах. Запалення товстої кишки, яке викликає діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівня печінкових ферментів

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тільців гранулоцитів у крові, пов'язане з високою температурою.

• Бардzo рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тільців, яке може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тільців, а також тромбоцитів.

-Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2),

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: htpp://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Дурбан

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Пантопразол Дурбан?

Активна речовина - пантопразол. Одна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).

Інші компоненти:

Ядро:Манітол (E421), кросповідон типу А (E1202), ангідрид карбонату натрію, стеарат кальцію.

Покриття:гіпромелоза 5сП (E464), повідон К-25 (E1201), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тріетилцитрат (E1505).

Зовнішній вигляд Пантопразолу Дурбан та вміст упаковки

Жовті таблетки, овальні, двовігнуті, з ентеральним покриттям та гладкими з обох сторін.

Пантопразол Дурбан випускається в наступних розмірах упаковок:

Коробка блистерів з 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Франсіско Дурбан С.А.

Промислова зона Ла Редонда, вулиця IX, номер 2

04710 Ель Ехідо АЛЬМЕРІЯ. Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд-Парк-Хаус,

Виньярд-Авеню,

Виньярд, Біллінгем,

TS22 5TB, Велика Британія

Netpharmalab Consulting Services

Шосе Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Вулиця Рабовічка, 15

62-020 Сваржедз

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:

Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів

(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/