ПАНТОПРАЗОЛ КОДРАМОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Кодрамол 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Кодрамол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Кодрамол
3. Як приймати Пантопразол Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Кодрамол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Кодрамол і для чого він використовується

Пантопразол Кодрамол - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Кодрамол використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з супроводом рефлюксу кислоти з шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, і
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Кодрамол

Не приймайте Пантопразол Кодрамол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента Пантопразол Кодрамол (див. розділ 6)
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Будьте обережні при прийомі Пантопразол Кодрамол

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти цей препарат, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратом, подібним до Пантопразол Фармалідер, для зменшення кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Фармалідер. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідоміть вашому лікаревіякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Вживання інших препаратів

Пантопразол Кодрамол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Кодрамол може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові контролювання.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, цей препарат повинен бути використаний тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або розмита зір.

3. Як приймати Пантопразол Кодрамол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Пантопразол Кодрамол, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Кодрамол?

Прійміть таблетки цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на день плюс два таблетки антибіотиків, наприклад амоцилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожен з яких приймається двічі на день з таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу таблетку за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали описи антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Дозу можна подвоїти за призначенням лікаря.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Прійміть дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може призначити корекцію дози залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки в дві прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде вказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

1. Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

1. Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на день (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).

1. Діти (до 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей до 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Кодрамол, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Кодрамол

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Кодрамол

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол Кодрамол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

• дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з 10)
• часто (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 100)
• рідко (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)
• дуже рідко (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 10000)
• надзвичайно рідко (впливає на менше одного пацієнта з 10000)
• частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висипка (уртикарія), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома): пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровоточивість) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Рідко(впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 10000)

порушення зору, такі як розмита зір; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Надзвичайно рідко(впливає на менше одного пацієнта з 10000)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, пarestезія (оніміння), печія або відчуття оніміння, зниження рівня натрію в крові, висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею.

Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння чи збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 10000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Надзвичайно рідко(впливає на менше одного пацієнта з 10000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровоточивість або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Пантопразол Кодрамол

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Пантопразол Кодрамол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Кодрамол

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро:Манітол (Pearitol 160C) (Е-421), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), Прегельтінізований крохмаль (Starch 1500), Гліколат натрію крохмалю картоплі (Explotab), Ангідрид карбонату натрію, Стеарат кальцію, Очищена вода (видаляється під час процесу).

Покриття

Покриття-ізолятор:Гідроксипропілметилцелюлоза, Пропіленгліколь, Діоксид титану (Е171), Оксид заліза жовтого (Е172).

Покриття-ентерик:Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, Полісорбат 80, Лаурил сульфат натрію, Цитрат трієтилу, Очищена вода (видаляється під час процесу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка світло-жовтого кольору, еліптичної форми та двовигнутої.

Упаковки:

Випускаються в блистерах по 14 або 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

FARMALIDER S.A.

c/Aragoneses 15

28108 Alcobendas -Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

West Pharma – Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Lisboa (Португалія)

або

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

• da Tapada Grande, nº2

Abrumheira

2710-089 Sintra (Португалія)

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/