ПАНТОПРАЗОЛ КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Кодрамол 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Кодрамол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Кодрамол
3. Як приймати Пантопразол Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Кодрамол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Кодрамол і для чого він використовується

Пантопразол Кодрамол - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Кодрамол використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунка.
• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Кодрамол

Не приймайте Пантопразол Кодрамол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пантопразолу або будь-якого іншого компонента Пантопразолу Кодрамол (див. розділ 6)
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Будьте обережні при прийманні Пантопразолу Кодрамол

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.

• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено відповідно до індивідуальних факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарат, який містить атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.

Попередження та обережність

Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікарю, якщо:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Пантопразолу Кодрамол для зменшення кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Кодрамол. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, наприклад, біль у суглобах.

• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, ви будете відчувати зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Крім того, низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікарю про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування лікаря.

Вживання інших препаратів

Пантопразол Кодрамол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Кодрамол може зробити ці та інші препарати неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.

• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або перебуваєте у період лактації, ви повинні використовувати цей препарат тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Пантопразол Кодрамол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Пантопразолу Кодрамол, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Кодрамол?

Прійміть таблетки цілими, не пережовуючи та не розчавлюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, зазвичай, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування препаратом. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати за допомогою прийому однієї таблетки на добу за потреби.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Кодрамол, ніж потрібно

Повідомте вашому лікарю або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Кодрамол

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Кодрамол

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол Кодрамол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

• дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з 10)
• часто (впливає на 1-10 пацієнтів з 100)
• рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)
• дуже рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)
• частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до служби екстреної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висипка (кропив'янка), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білого очного яблука (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та боль у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)

порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з 10000)

дезорієнтація

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, парестезія (оніміння), печіння чи знеболення, зниження рівня натрію в крові, висипка на шкірі, можливо, з боль у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, ви будете відчувати зниження рівня магнію в крові. Рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння чи збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Крім того, низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо протягом терміну більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз чи якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з 10000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу чи більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не перелічено в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Пантопразолу Кодрамол

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Пантопразол Кодрамол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних препаратів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Кодрамол

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро:Манітол (Pearitol 160C) (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), pregelatinізований кукурудзяний крохмаль (Starch 1500), гліколат натрію картопляного крохмалю (Explotab), ангідрид карбонату натрію, стеарат кальцію, очищена вода (видаляється під час процесу).

Покриття:

Ізолююче покриття:гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Ентеральне покриття:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, цитрат трієтилу, очищена вода (видаляється під час процесу)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, опукла та овальної форми.

Упаковки:

Продаджується у блистерах по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

FARMALIDER S.A.

c/Aragoneses 15

28108 Alcobendas -Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

West Pharma – Producções de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora.

Лісабон (Португалія)

або

Atlantic Pharma Produções Farmaceuticas, S.A.

• da Tapada Grande, nº2

Abrumheira

2710-089 Sintra (Португалія)

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/