ПАНТОПРАЗОЛ БЛЮФІШ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Блюфіш40мгтаблеткигастрорезистентніЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Блюфіш
3. Як приймати Пантопразол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого він використовується

Пантопразол містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунку.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразки шлунку і дванадцятипалої кишки
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Блюфіш

Не приймайте Пантопразол Блюфіш

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Блюфіш:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування Пантопразолом Блюфіш. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо ви маєте знижені резерви вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього та приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразолу Блюфіш, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо ви маєте висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідним припинити лікування Пантопразолом Блюфіш. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як біль у суглобах
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідоміть вашому лікареві, перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• непоясненна втрата ваги
• воміти, особливо якщо вони повторюються
• кров у блювотині: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотині
• якщо ви маєте кров у фекаліях, які можуть виглядати як чорні або темно-коричневі
• труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильна або тривала діарея, оскільки Пантопразол Блюфіш може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження за вашим станом. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час кожної консультації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Пантопразолу Блюфіш у дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Блюфіш

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Пантопразол Блюфіш може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Пантопразол Блюфіш може зробити ці та інші лікарські засоби менш ефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових тестів.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Блюфіш, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно повідомлень, пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні, або в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плода або дитини

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол Блюфіш не має жодного впливу або його вплив незначний на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору.

Пантопразол Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку гастрорезистентну; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пантопразол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Пріймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи їх та не розбиваючи, і ковтаючи цілі з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Термін лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить термін прийому цього лікарського засобу.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад аモксicíліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Пріймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте описи антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить термін прийому цього лікарського засобу. Термін лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких збільшується секреція кислоти шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу. Пріймайте дві таблетки за 1 годину до їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемаминігровоїдисфункції:

Якщо ви маєте проблеми з нирками, не слід приймати Пантопразол Блюфіш для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

Якщо ви маєте помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Пантопразол Блюфіш для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви або хтось із вашого оточення прийняв випадково більшу дозу, ніж вказано (передозування), негайно зверніться до лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Не відомо жодних симптомів передозування

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Блюфіш

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до лікаря або зв'яжіться з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка:можуть впливати до 1 особи з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потовиділенням.
• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): ви можете помітити одне або декілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) на очах, носі, роті/губах або геніталіях або чутливість/висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищену температуру, лімфатичні вузли (наприклад, в паху) та зміни в аналізах крові можуть показувати зміни в деяких білих клітинах або ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема багатоклітинна, системний лупус еритематозний, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
• Інші серйозні стани (частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищена температура, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

Бенігні пухирі на шлунку

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль; вертігі; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, висипка; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Порушення або відсутність смаку, порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, агранулоцитоз (важке зниження кількості білих клітин у крові, що робить інфекції більш ймовірними), порушення смаку.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Дезорієнтація.

Невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

Збільшення ферментів печінки

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, різке зниження кількості білих клітин у крові, пов'язане з високою температурою.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може викликати частіші інфекції, зниження кількості червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Блюфіш

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кад.:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Bluefish

• Активна речовина - пантопразол. Кожна таблетка, що є резистентною до дії шлункового соку, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію пантопразолу)
• Інші компоненти: анігідрит динатрію фосфату, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, стеарат магнію, гіпромелоза, трієтилцитрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, що є резистентними до дії шлункового соку, Пантопразолу Bluefish 40 мг - жовті, овальні, двовигнуті та гладкі. Розміри таблеток такі:

• Ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм - 6,67 мм)
• Довжина: 12,00 мм ± 0,60 мм (11,40 мм - 12,60 мм)

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки з: 7, 14, 28, 56 та 100 таблетками, що є резистентними до дії шлункового соку.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеція

Відповідальний за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція

Teva Pharma, S.L.U.,

К/С, № 4, Промислова зона Малпіка

50016 Сарагоса,

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Bluefish Pharma S.L.U.,

АП 36007, 2832094 Мадрид,

Філія 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/