ПАНТОК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Панток 20 мг покриті таблетки

Сімвастатин

Всі деталі опису прочитайте уважно перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Панток 20 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються

2.- Що потрібно знати перед початком прийому Панток 20 мг покриті таблетки

3.- Як приймати Панток 20 мг покриті таблетки

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Панток 20 мг покриті таблетки

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панток 20 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються

Панток містить активну речовину сімвастатин. Панток - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Панток підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Панток належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Панток використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (гіперліпідемія).

? спадкова хвороба (сімейна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

? коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт або іншу хворобу судин). Панток 20 мг може продовжити ваше життя, знижуючи ризик проблем з серцевими захворюваннями, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину і обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Панток 20 мг покриті таблетки

Не приймайте Панток

? якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація).

? якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.

? якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

? якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• бокепревір або теляпревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобісістат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
  • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти і Панток може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Панток, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви мали раніше захворювання печінки. Панток може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток Панток,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Панток і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому Панток. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Панток.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жирних речовин у крові, надмірна вага і високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не можна пояснити. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Панток, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека лікування Панток були вивчені у хлопців віком від 10 до 17 років і у дівчат, які мали свій перший менструальний цикл (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3. Як приймати Панток). Панток не був вивчений у дітей молодше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Панток

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Панток з одним з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в попередньому розділі "Не приймайте Панток").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом Панток. Прийом Панток з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, теляпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Панток). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Панток,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з вищезазначеними лікарськими засобами, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним з наступних активних речовин:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий лікарський засіб, що ви приймаєте Панток.

Прийом Панток з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Панток. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Панток, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Панток, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу і повідомте вашого лікаря. Не приймайте Панток, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб передається в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Панток буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Панток.

Панток містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Панток 20 мг покриті таблетки

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого стану, вашого поточного лікування та вашого особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Панток вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

? Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком проблем з серцевими захворюваннями, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання в дітей та підлітках

У дітей та підлітках віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Панток здійснюється ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте прийом Панток, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Панток разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Панток щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Панток, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 62 04 20.

Якщо ви забули прийняти Панток 20 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Панток

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Відповідно повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо який-небудь із цих серйозних побічних ефектів виникає, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• • Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • Запалення кровеносних судин (васкуліт),
  • Атипічні гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматомієзит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання,
  • Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• Висипка на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна висипка),
• Розрив м'язів,
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія),
• Оніміння чи слабкість рук та ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• Слабкість,
• Проблеми зі сном (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, замішання,
• Замазаний зір та погіршення зору (рідко).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку,
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Гравіозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Окулярна міастенія (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• Розлади сну, включаючи кошмари,
• Сексуальна дисфункція,
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату,
• Біль, чутливість чи слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Pantok (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та підвищення рівня м'язової ферменту (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pantok 20 мг таблеток, покритих плівкою

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pantok 20 мг

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг симвастатину.

Інші складові частини (експіцієнти) - Бутилгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза, прегельніфікований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pantok 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, двовигнутих, коричнево-коричневого кольору з літерою "P" на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/