ПАНТОК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Панток 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Панток 10 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Панток 10 мг таблетки, покриті оболонкою

3.- Як приймати Панток 10 мг таблетки, покриті оболонкою

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Панток 10 мг таблеток, покритих оболонкою

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панток 10 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Панток містить активну речовину сімвастатин. Панток - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Панток підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Панток належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Панток використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

? спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

? коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Панток 10 мг може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих проблем, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Панток 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте Панток

? якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація).

? якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.

? якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

? якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та Панток може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Панток, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Панток може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Панток,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Панток, та під час прийому Панток, якщо у вас виникнуть симптоми проблем з печінкою. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки роботи печінки після початку лікування Панток.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Панток, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Панток були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Панток). Панток не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Панток

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Панток з одним з наступних препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже наведені в попередньому розділі "Не приймайте Панток").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Панток. Використання Панток з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Панток). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Панток,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, наведеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з однією або декількома наступними активними речовинами:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте Панток.

Прийом Панток з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Панток. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Панток, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Панток, негайно припиніть приймати його та повідомте свого лікаря. Не приймайте Панток, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат передається в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Панток буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Панток.

Панток містить лактозу

Цей препарат містить цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Панток 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати Панток, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

? Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може регулювати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, наведені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих проблем, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання в дітей та підлітках

У дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Панток слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Панток, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Панток разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Панток щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Панток, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 62 04 20.

Якщо ви забули прийняти Панток 10 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Панток

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо будь-який із цих серйозних побічних ефектів виникає, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• • Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт),
  • Атипічні гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання,
  • Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• Висипка на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібні висипки),
• Розрив м'язів,
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілочок (анемія),
• Оніміння чи слабкість рук та ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
• Слабкість,
• Проблеми зі сном (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, замішання,
• Затьмарене зір, погіршення зору (рідко)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявних даних не може бути оцінена їх частота (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням чи гарячку,
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Гравіозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Розлади сну, включаючи кошмари,
• Сексуальна дисфункція,
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• Біль, чутливість чи слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Pantok (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pantok 10 мг покритих таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pantok 10 мг

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pantok 10 мг випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору, круглих, двовигнутих, з канавкою на одній стороні та літерою "P" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es