ПАНТЕКТА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Pantecta 40 мг гастрорезистентні таблетки

пантопразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pantecta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Pantecta
3. Як приймати Pantecta
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Pantecta

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pantecta і для чого він використовується

Pantecta містить активну речовину пантопразол

• Pantecta є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Pantecta використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горловину з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунка.

Pantecta використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок

• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки,
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Pantecta

Не приймайте Pantecta

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Pantecta:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте свого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування Pantecta. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втома або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
  • М'язова слабкість
  • Розлад зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Pantecta протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Pantecta, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинити лікування Pantecta. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте свого лікаря,перед або після прийому цього препарату, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітинг, особливо якщо він повторюється
• Кров у вомі: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому вомі
• Якщо ви помітили кров у ваших випорожненнях, які можуть виглядати чорними або темно-коричневими
• Труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• Блідий колір шкіри і відчуття слабкості (анемія)
  • Біль у грудній клітці
  • Біль у шлунку
  • Тяжкий або тривалий діарея, оскільки Pantecta асоціюється з невеликим збільшенням діареї.
  • Було повідомлено про випадки тяжких алергічних реакцій на шкіру при лікуванні Pantecta, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та мультиформний еритем. Припиніть приймати Pantecta і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими алергічними реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткові тести для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Pantecta протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити своєму лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Pantecta не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Прийом Pantectaізіншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Pantecta може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Pantecta може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових тестів.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Pantecta, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Повідомте своєму лікареві перед прийомом Pantecta, якщо вам потрібно провести спеціальний тест сечі (для THC, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Відновлення та використання машин

Pantecta не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з машинами, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Pantecta містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Pantecta

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому:

Прийом таблеток за 1 годину до їжі, не розжовуючи їх та не розбиваючи, і ковтайте їх цілими з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків, або амоксицилін, кларитроміцин і метронідазол (або тинідазол), кожен з яких приймається двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другої - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям свого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали описи антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких збільшується секреція кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день. Прийом двох таблеток за 1 годину до їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки в два прийоми на день. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, не слід приймати Pantecta для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на день (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).

Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Pantecta для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Pantecta, ніж потрібно

Повідомте своєму лікареві або фармацевту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Pantecta

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути проведено в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Pantecta

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте своєму лікареві, або зверніться до служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідкість;можуть впливати до 1 з 1000 осіб): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Тяжкі порушення шкіри (рідкість невідома;їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):ви можете помітити одне або декілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця/ультрафіолету. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення температури тіла, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, мультиформний еритем, підгострий лупус еритематоз, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Кільцеві або кругові ділянки шкіри світло-червоного кольору, часто з пухирями в центрі, лущення, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі висипки можуть передуватися лихоманці та симптомам, подібним до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Загальна висипка, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до лікарських засобів).

• Інші тяжкі стани (рідкість невідома;їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):жовтяниця шкіри та білків очей (важкий пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висипка, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важка інфламація нирок), можливо, може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): Поліпи в шлунку.
• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, вомітинг; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, висипка; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів )

Дезорієнтація.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або набряк, висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах, інфламація товстої кишки, яка викликає діарею, що триває.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівня ферментів печінки.

• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, пов'язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечение або більші гематоми, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, що може привести до частіших інфекцій; зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пантекти

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантекти

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожен гастрорезистентний таблет містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: карбонат содію (ангідрид), манітол, кросповідон, повідон К90, стеарат кальцію.

Покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), кополімер етилакрилат-метакрилова кислота (1:1), полісорбат 80, лаурілсульфат натрію, трієтилцитрат.

Друк фарби: гум лака, оксид заліза червоний, чорний і жовтий (Е172), розчин амонію концентрований.

Вигляд продукту та зміст упаковки Пантекти

Гастрорезистентний таблет (таблетка) жовтого кольору, овальної форми, двовигнутий і з написом "P40" на одній з сторін.

Упаковки: банки (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою для закриття з поліетилену низької щільності) та блистери (блістери Alu/Alu) без підкріплення картону або з підкріпленням картону (покет-пак).

Пантекта доступна у наступних розмірах упаковки:

Банки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 140 (10х14), 150 (10х15), 700 (5х140) гастрорезистентних таблеток.

Упаковки блистерів з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 50 (50х1), 140 (10х14), 150 (10х15), 500, 700 (5х140) гастрорезистентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Takeda GmbH. Виробничий майданчик Оранієнбург

Lehnitzstrasse, 70-98

(Оранієнбург)-16515

Німеччина

або

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Takeda Фармацевтика Іспанія, S.A.

Calle Albacete, 5 , 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/