ПАНТЕКТА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис : Інформація для користувача

Pantecta 20 мг гастрорезистентні таблетки

пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Pantecta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pantecta
3. Як приймати Pantecta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pantecta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pantecta і для чого він використовується

Pantecta містить активну речовину пантопразол. Pantecta є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Pantecta використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, викликану рефлюксом кислоти з шлунка.

• Довгострокового лікування езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка) та профілактики рецидивів.

Pantecta використовується у дорослих для лікування:

Профілактики гастродуоденальних виразок, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pantecta

Не приймайте Pantecta

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Pantecta:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування Pantecta. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗП та Pantecta, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), наявність виразок шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотеч у шлунку чи кишечнику. Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі лікарські засоби, які знижують кислотність, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втомлюваність або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
  • М'язова слабкість
  • Розлад зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Pantecta протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втомлюваність, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Pantecta, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування Pantecta може потребувати припинення. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігали, такі як боль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві,перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомілення, особливо якщо воно повторюється
• Кров у вомілюванні: воно може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому вомілюванні
• Якщо ви спостерігали кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати чорними або темно-коричневими
• Труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • Біль у грудній клітці
  • Біль у шлунку
  • Важка або тривала діарея, оскільки Pantecta асоціюється з невеликим збільшенням діареї.
  • Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням Pantecta, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть приймати Pantecta та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових досліджень для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Pantecta протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Pantecta не рекомендується у дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодше 12 років.

Прийом Pantectaізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Pantecta може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Pantecta може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Pantecta, оскільки пантопразол може збільшувати рівні метотрексату в крові.
• Флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Pantecta, якщо вам потрібно проведення спеціального аналізу сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плода або дитини.

Відновлення та використання машин

Pantecta не має жодного впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння чи розмите зір.

Pantecta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Pantecta

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому:

Прийом таблеток за 1 годину до їжі без жування або розламування. Проглатайте цілі таблетки з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою(печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на день.

Ця доза, зазвичай, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар вказує, як довго вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб. Після цього будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на день.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Pantecta 40 мг один раз на день. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на день.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на день.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки по 20 мг на день.

Використання у дітей та підлітків:

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Pantecta, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до Токсикологічної служби телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Pantecta

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози проводиться у звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Pantecta

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до лікаря або контактуйте з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (частота рідка; можуть впливати до 1 людини з 1000): набухання язика та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набухання обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потовиділенням.
• Важкі порушення шкіри (частота невідома: їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):ви можете спостерігати один або кілька з наступних- пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечу) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця/світла. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення температури тіла, лімфаденопатія (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна, підгострий лупус еритематоз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Кільцеві або кругові червонуваті плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки можуть передуватися лихорадці та симптомам, подібним до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Висипка, температура тіла, лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до лікарських засобів).

• Інші важкі стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або лихорадка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): Поліпи шлунка.
  • Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль; вертігі; діарея; відчуття головокружіння, вомілювання; набухання та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, ексантема, висипка; оніміння; відчуття слабкості, втомлюваність або загальне нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока температура; набухання кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

Збільшення рівня печінкових ферментів.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, пов'язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може викликати частіші інфекції; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pantecta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантекти

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші складові частини:

Ядро: содію карбонат (ангідрид), манітол, кросповідон, повідон К90, стеарат кальцію.

Покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), кополімер етилакрилату-метакрилової кислоти (1:1), полісорбат 80, лаурілсульфат натрію, трієтилцитрат.

Друкова фарба: гумілака, оксид заліза червоний, чорний і жовтий (Е172), розчин концентрованої амоніаку.

Вигляд продукту та вміст упаковки Пантекти

Таблетка з гастрорезистентним покриттям (таблетка) жовтого кольору, овальної форми, двовигнута з написом "P20" на одній з сторін.

Упаковки: банки (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою для закриття з поліетилену низької щільності) та блистерні упаковки (блистерні упаковки Alu/Alu) без підкріплення картону, або з підкріпленням картону (покет-пак).

Пантекта доступна в наступних розмірах упаковки:

Банки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2Х49), 100, 112 таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Клінічні упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10х14 або 5х28), 150 (10х15), 280 (20х14 або 10х28), 500, 700 (5х140) таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Блистерні упаковки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Клінічні упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50х1), 140 (10х14 або 5х28), 150 (10х15), 280 (20х14 або 10х28), 500, 700 (5х140) таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Не всі розміри упаковки можуть бути доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Німеччина

Відповідальний за виробництво

TAKEDA GMBHLehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/