ПАЛОНОСЕТРОН КІЛУ 250 мікрограмів розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Палоносетрон Кілу 250 мкг розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палоносетрон Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Палоносетрону Кілу
3. Як використовувати Палоносетрон Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Палоносетрону Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палоносетрон Кілу і для чого він використовується

Палоносетрон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну (5-НТ3), які мають здатність блокувати дію хімічної сполуки серотоніну (яка може спричинити нудоту і блювання).

Палоносетрон використовується для профілактики нудоти та блювання, пов'язаних з хіміотерапією антинеопластичними засобами у дорослих, підлітків і дітей старше одного місяця.

2. Що потрібно знати перед початком використання Палоносетрону Кілу

Не використовуйтеПалоносетрон Кілу:

• якщо ви алергічні на палоносетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання палоносетрону:

• Якщо ви маєте гостру кишкову непрохідність або повторюваний запор.
• Якщо ви використовуєте палоносетрон разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити аномальний серцевий ритм, такі як амйодарон, нікардипін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, галоперидол, хлорпромазин, квтіапін, тіоридазин або домперидон.
• Якщо ви маєте особисті або сімейні випадки порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• Якщо ви маєте іншу серцеву хворобу.
• Якщо ви маєте порушення балансу певних мінералів у крові, таких як калію і магнію, які не були вилікувані.

Не рекомендується використання палоносетрону в дні після хіміотерапії, якщо тільки ви не отримуєте інший цикл хіміотерапії.

ВикористанняПалоносетронуКілуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з:

ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії або тривоги, до яких належать: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам.

ІРНС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину), які використовуються для лікування депресії або тривоги, до яких належать венлафаксин і дулоксетин.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, ваш лікар не призначить палоносетрон, якщо тільки його використання не буде явно показане. Не відомо, чи може палоносетрон спричинити будь-який шкідливий ефект, якщо його використовувати під час вагітності.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Лактація

Не відомо, чи виділяється палоносетрон у грудне молоко. Якщо ви в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням палоносетрону.

Водіння автомобіля та використання машин

Палоносетрон може спричинити головокружіння або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

Палоносетрон Кілуміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Палоносетрон Кілу

Зазвичай, лікар або медсестра введуть палоносетрон за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

Рекомендована доза палоносетрону становить 250 мкг, яку вводять шляхом швидкої ін'єкції в вену.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років)

Лікар визначить дозу залежно від ваги тіла. Однак максимальна доза становить 1500 мкг.

Палоносетрон вводять шляхом повільної інфузії в вену.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти та їхня частота:

Дорослі

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, запор і діарея

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гіпертонія або гіпотонія
• аномальний серцевий ритм або порушення кровотоку до серця
• зміна кольору вени або розширення вен
• аномально високі або низькі рівні калію в крові
• високі рівні цукру в крові або цукру в сечі
• низькі рівні кальцію в крові
• високі рівні пігменту білірубіну в крові
• підвищені рівні певних ферментів печінки
• підвищений настрій або відчуття тривоги
• сонливість або порушення сну
• зменшення або відсутність апетиту
• слабкість, втома, гарячка або псевдогрипозні симптоми
• оніміння, відчуття печіння, свербіння або відчуття поколювання на шкірі
• свербіжна висипка
• порушення зору або подразнення очей
• кінетоз
• шум у вухах
• гіпо, метеоризм, сухість у роті або диспепсія
• біль у животі
• утруднення сечовипускання
• біль у суглобах
• аномалії на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції на палоносетрон

Ознаки алергічної реакції можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або колапс; також ви можете відчувати свербіння, псевдоподібні висипки, печіння або біль у місці ін'єкції

Діти та підлітки:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• головний біль

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• головокружіння
• спазматичні рухи тіла
• аномальний серцевий ритм
• кашель або утруднення дихання
• носова кровотеча
• свербіжна висипка або псевдоподібні висипки
• гарячка
• біль у місці інфузії

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Палоносетрону Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для одноразового використання. Залишковий розчин, який не використовувався, слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПалоносетронуКілу

• Активний інгредієнт - палоносетрон (у вигляді гідрохлориду).

Кожен мілілітр розчину містить 50 мкг палоносетрону. Кожний флакон з 5 мл розчину містить 250 мкг палоносетрону.

• Інші компоненти - манітол, цитрат натрію, цитратна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Палоносетрон Кілу розчин для ін'єкцій - прозорий та безбарвний розчин, який випускається в коробці, що містить скляний флакон типу I об'ємом 6 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, яка містить 5 мл розчину. Кожний флакон містить одну дозу.

Випускається в упаковках по 1 флакону, який містить 5 мл розчину.

Власник дозволу на розповсюдження

Кілу Фарма Іспанія С.Л.

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й поверх, Мадрид, 28046,

Іспанія

Виробник

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

і

Кімос, С.Л.

Ронда де Кан Фатйо,

7Б (Технологічний парк Валлес),

Серданйола дел Валлес, 08290

Барселона, Іспанія

Місцевий представник

Сан Фарма Лабораторіос, С.Л.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 02/2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/