ПАЛОНОСЕТРОН КАЛЬЦЕКС 250 мікрограмів розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Палоносетрон Калцекс250 мкг розчин для ін'єкції ЕФГ

палоносетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палоносетрон Калцекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Палоносетрон Калцекс
3. Як використовувати Палоносетрон Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Палоносетрона Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палоносетрон Калцекс і для чого він використовується

Палоносетрон Калцекс містить активну речовину палоносетрон, яка належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи серотоніну (5HT3)».

Палоносетрон Калцекс використовується у дорослих, підлітків і дітей старших 1 місяця для запобігання загальної нездужості (нудоти та блювоти) під час лікування раку, відомого як хіміотерапія.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування дії хімічної речовини, званої серотоніном, яка може викликати нудоту або блювоту.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Палоносетрон Калцекс

Вам не повинні вводити Палоносетрон Калцекс, якщо:

• ви алергічні на палоносетрон або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не будуть вводити цей лікарський засіб, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є обструкція в кишечнику або ви мали повторюваний запор в минулому;
• у вас були проблеми з серцем або ви маєте сімейну історію проблем з серцем, такі як порушення ритму серця («пролонгований інтервал QT»);
• у вас є порушення балансу деяких мінералів у крові, таких як потасій і магній, які не були behandлені.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або якщо у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Палоносетрон Калцекс

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте їх, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

Лікарські засоби для лікування депресії або тривоги

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування депресії або тривоги, зокрема:

• лікарські засоби, звані SSRI («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxamina, циталопрам і есциталопрам;
• лікарські засоби, звані SNRI («інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну»), такі як венлафаксин і дулоксетин (можуть викликати розвиток серотонінового синдрому і повинні застосовуватися з обережністю).

Лікарські засоби, які можуть впливати на ваш ритм серця

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на ваш ритм серця. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть викликати проблеми з ритмом серця при прийомі з палоносетроном. Ці лікарські засоби включають:

• лікарські засоби для лікування проблем з серцем, таких як аміодарон, нікардипін і хінідин;
• лікарські засоби для лікування інфекцій, таких як моксифлоксацин і еритроміцин;
• лікарські засоби для лікування серйозних проблем зі здоров'ям, таких як галоперидол, хлорпромазин, квetiapін і тіоридазин;
• лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти, званий домперидоном.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або якщо у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть викликати проблеми з ритмом серця при прийомі з Палоносетроном Калцекс.

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, лікар не буде вводити вам цей лікарський засіб, якщо це не абсолютно необхідно. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи є палоносетрон шкідливим для дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Годування грудьми

Не відомо, чи міститься палоносетрон у грудному молоці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Палоносетрон Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Палоносетрон Калцекс

Зазвичай, лікар або медсестра будуть вводити вам Палоносетрон Калцекс.

• Вам буде введено лікарський засіб за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 250 мкг.
• Вводиться у вигляді ін'єкції в вену.

Дітиі підлітки(від 1 місяця до 17 років)

• Лікар розрахує необхідну дозу на основі ваги тіла.
• Максимальна доза становить 1500 мкг.
• Палоносетрон Калцекс вводиться у вигляді капельниці (повільної інфузії в вену).

Не рекомендується вводити вам цей лікарський засіб у дні, що слідують за хіміотерапією, якщо тільки ви не будете проходити інший цикл хіміотерапії.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти цього лікарського засобу включають:

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000)

• алергічна реакція: симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або втрату свідомості, висипка на шкірі з свербінням і уртикарія

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дорослі

Часто(можуть відбуватися у до 1 особи з 10)

• головний біль, головокружіння
• запор, діарея

Рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 100)

• зміна кольору вени та розширення вен
• стан підвищеної щастя або відчуття тривоги
• сонливість або проблеми з сном
• зменшення або відсутність апетиту
• слабкість, втома, гарячка або псевдогрипозні симптоми
• оніміння, печіння, свербіння або відчуття поколювання на шкірі
• висипка на шкірі з свербінням
• розлади зору або подразнення очей
• розлади руху
• шум у вухах
• гази (метеоризм), сухість у роті або диспепсія
• біль у животі
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах

Побічні ефекти рідко спостерігаються у клінічних дослідженнях(можуть відбуватися у до 1 особи з 100)

• артеріальна гіпертонія або гіпотонія
• анормальний ритм серця або відсутність кровотоку до серця
• анормально високі або низькі рівні калію у крові
• високі рівні цукру у крові або цукру у сечі
• низькі рівні кальцію у крові
• високі рівні білірубіну у крові
• високі рівні деяких ферментів печінки
• анормальності на електрокардіограмі («пролонгований інтервал QT»)

Дуже рідко:(можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000)

• печіння, біль або червоність у місці ін'єкції

Діти та молоді люди

Часто:(можуть відбуватися у до 1 особи з 10)

• головний біль

Рідко:(можуть відбуватися у до 1 особи з 100)

• головокружіння
• спазматичні рухи
• анормальний ритм серця
• кашель або задуха
• носова кровотеча
• висипка на шкірі з свербінням або уртикарія
• гарячка
• біль у місці введення інфузії

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Палоносетрона Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Строк дії після відкриття флакона

Використовуйте негайно після відкриття флакона.

Строк дії після розведення

Хімічна і фізична стабільність підтверджена протягом 48 годин при 25 °C і температурах від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «КІНЦЯ». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Для одноразового використання. Будьте зобов'язані викинути будь-які залишки розчину, який не був використаний.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Використовуйте тільки прозорі та безколірні розчини без видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палоносетрона Калцекс

Активна речовина - палоносетрон (у вигляді гідрохлориду)

Кожен мл розчину містить 50 мкг палоносетрону (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон з 5 мл розчину містить 250 мкг палоносетрону (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини - манітол, едетат дисодію, цитрат натрію, цитрат лимонної кислоти моногідрат, концентрована хлоридна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий та безколірний розчин, без видимих частинок.

Флакони з 5 мл скла типу I з різьбленням на горлечку.

Флакони закриваються пробками з бромобутилової гуми та закриваються від'ємними алюмінієвими кришками (flip-off).

Флакони упаковуються в картонні коробки.

Розмір упаковки: 1 флакон з 5 мл

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвія

Телефон: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grindeks Kalceks Україна

вул. Хрещатик, 10

01001 Київ

Україна

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/).