ПАЛЬМЕУКС 75 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ EFG

Вступ

Опис: інформація для користувача

Палмекс 25мг суспензія для ін'єкційз тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 50мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 75мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 100мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 150мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палмекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмекс
3. Як використовувати Палмекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палмексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палмекс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які стабілізувалися під впливом паліперидону або рисперидону.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Палмексом без попередньої стабілізації під впливом паліперидону або рисперидону.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Цей лікарський засіб може допомогти полегшити симптоми вашої хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмекс

Не використовувати Палмекс:

• якщо ви алергічні на паліперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Палмекс.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікувалися іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо у вас є низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в умовах підвищеної температури
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко спостерігається у пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом, низький рівень лейкоцитів у крові, ваш лікар може перевіряти рівень лейкоцитів у крові.

Якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Палмексу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом, спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися в розмірі так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Палмекс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій лікарським засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, такі як інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні лікарські засоби та снодійні лікарські засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале время для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгування інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Палмекс слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Палмекс та алкоголь

Не рекомендується приймати алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може завдати шкоди дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Палмекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

.

3. Як використовувати Палмекс.

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно повідомте його про це, щоб призначити інший термін відвідування якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки приблизно з тижневою різницею. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкційну форму з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного відвідування.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас легкі захворювання нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Палмексу, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви припините лікування Палмексом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втрачите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть повернутися симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають запалення, біль і червоність у нозі), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як «Нейролептичний мальований синдром»). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидону.
• у вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто «анafilактична реакція»). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, інколи з'являються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• у вас заплановано операція на оці, повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається «синдромом м'якої райдужної оболонки»), що може викликати пошкодження ока.
• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Палмеукс може підвищувати рівень певної гормони, званої «пролактином», який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом.
• підвищення рівня цукру в крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття «замороження» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу,тягання ніг, тремор під час відпочинку, підвищення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя.
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу м'язову контракцію. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не можна контролювати, і може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми.
• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набухання.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження рівня білих кров'яних клітин, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) у крові
• підвищення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка з'являється пізно (спазми чи рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом цього препарату.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, порушення смаку чи зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• заважене зір, інфекція очей чи «червоне око», сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхньою та нижньою частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття чи стука в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення, коли встають чи сідають раптом)
• переривчасте дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• кропив'янка (або «уртикарія»), свербіння, висип, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, абсцес під шкірою
• підвищення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• неповна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонAMBULізм
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• нейролептичний мальований синдром (замішання, зниження чи mất свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи «міні-інсульт»), відсутність реакції на стимули, mất свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів
• крепітус легенів
• запалення підшлункової залози, набухання мови, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розлад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набухання суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• agitación голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип чи загибель шкіри з пухирцями та лущенням, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набуханням, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри, луска чи свербіння шкіри чи волосся
• анормальна постава
• немовлята, народжені у матерів, які приймали Палмеукс під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи утримання, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла

мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Палмеуксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палмексу

Активним інгредієнтом є паліперидон.

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 25 мг містить 25 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 50 мг містить 50 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 75 мг містить 75 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 100 мг містить 100 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 150 мг містить 150 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат

Гідрогенфосфат натрію анігідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Палмексу - це ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо заповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц і 2 голки.

Власник дозволу на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

D04 RD68 Дублін 4,

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

або

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопі, 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел: +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про призначення (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо заповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 з довжиною 1 ½ дюйма і голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм) для ін'єкції в м'яз

1. Витрясіть шприц енергійно протягом至少 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Палмексу (150 мг) вводиться на 1-й день в м'яз дельтовидної групи, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну групу. Друга доза Палмексу (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовидної групи через тиждень (8-й день) з використанням голки для ін'єкції в дельтовидну групу.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Палмексу, перша ін'єкція Палмексу (діапазон доз 25-150 мг) може бути введена в м'яз дельтовидної групи або в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримування можна вводити як в м'яз дельтовидної групи, так і в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовидну групу, якщо пацієнт важить <90 кг, використовуйте голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка вісьмою синього кольору); якщо пацієнт важить ≥ 90 22 ½ дюйма (38,1 0,72 сірого кольору).< p>

У разі ін'єкції в м'яз сідниць використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1 ½ дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з кінчика з обертанням.

1. Відкрийте напівблистерову сумку голки безпеки. Утримуйте захисний ковпачок голки за допомогою паперу з сумки, яку ви тільки що відкрили. З'єднайте голку безпеки з луер-з'єднанням шприца простим обертанням за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за захисний ковпачок, щоб відокремити його від голки по прямій лінії. Не обертайте захисний ковпачок, оскільки голка може від'єднатися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, обережно натискаючи на поршень вперед.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидної групи або сідниць пацієнта. Не вводьте через кровоносні судини або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратіть шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в